En klinisk undersøgelse af KK2260 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
25. maj 2026 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Et fase 1, ukontrolleret, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie af KK2260 i patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer, efterfulgt af en ukontrolleret, randomiseret undersøgelse i patienter med spiserørskræft eller hoved- og halspladecellecarcinom
Dette er den første i menneskelig undersøgelse af KK2260.
I del 1 vil den maksimalt tolererede dosis (MTD) blive bestemt under evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af KK2260 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer (enhver cancertype).
Del 2 vil sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af KK2260 hos patienter med flere cancertyper i arme med multiple dosisregimer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
189
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonnummer: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1347
- Rekruttering
- Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
<Fælles inklusionskriterier til del 1 og del 2>
- Patienter, der har givet informeret skriftligt samtykke.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Personer, der er refraktære over for standardbehandling, intolerante over for standardbehandling, for hvem standardbehandling ikke findes, eller som har afvist standardbehandling.
- Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
- Patienter, der har haft visse perioder mellem datoen for afslutning af tidligere behandling og datoen for indskrivning
- Forsøgspersoner, der indvilliger i at få en tumorbiopsi som en del af baselineundersøgelsen. Patienter, som har svært ved at udføre en tumorbiopsi og har indvilliget i at indsende en tidligere indsamlet opbevaret prøve.
- Patienter med en ECOG PS på 0 eller 1 ved baseline.
- Patienter med hæmatopoietiske, lever-, nyre-, hjerte- og respiratoriske funktioner, der opfylder visse kriterier i en baseline-test.
<Yderligere inklusionskriterier for del 1> 1) Patienter med patologisk diagnosticerede fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
<Yderligere inklusionskriterier for del 2a>
1) Patienter med patologisk diagnosticeret fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret.
<Yderligere inklusionskriterier for del 2b>
- Patienter med fremskreden eller metastatisk hoved- og halscancer, hvis primære oprindelsessted er mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx, næsehulen eller paranasale bihuler.
- Patienter med patologisk diagnosticeret planocellulært karcinom.
Ekskluderingskriterier:
<Fælles udelukkelseskriterier til del 1 og del 2>
- Patienter med central- eller hjerne-pia mater-metastaser, der er ubehandlede og symptomatiske, eller som kræver behandling.
- Patienter med samtidige multiple eller synkrone kræftformer, eller med iatrogene multiple eller synkrone kræftformer med et sygdomsfrit interval på 5 år eller derunder.
- Patienter, der får kontinuerlig systemisk administration af steroider eller andre immunsuppressive lægemidler.
- Patienter, der har haft en grad 3 eller højere allergisk reaktion over for et antistofmiddel eller et tilsætningsstof til undersøgelseslægemidlet.
- Patienter, der ikke er kommet sig til grad 1 eller derunder efter bivirkninger forårsaget af tidligere administreret anticancerterapi.
- Patienter med aktiv interstitiel lungesygdom eller en historie med aktiv interstitiel lungesygdom.
- Patienter med infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling.
- Patienter med feber på 38,0°C eller højere på registreringstidspunktet.
- Patienter, der tester positive for hepatitis B-virus-antigen eller -antistof, hepatitis C-virus-antistof eller HIV-antistof i en baseline-test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KK2260 (doseringsregime 1)
|
KK2260 vil blive administreret intravenøst i flere dosisniveauer, og efter bestemmelse af MTD vil multiple dosisregimer blive evalueret i flere cancertyper til mål.
|
|
Eksperimentel: KK2260 (doseringsregime 2)
|
KK2260 vil blive administreret intravenøst i flere dosisniveauer, og efter bestemmelse af MTD vil multiple dosisregimer blive evalueret i flere cancertyper til mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (antal røde blodlegemer)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (hæmoglobinkoncentration)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (hæmatokrit)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (retikulocyt)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (antal hvide blodlegemer)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (differentierede hvide blodlegemer (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler))
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (antal blodplader)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (samlet protein)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (album)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (samlet bilirubin/direkte bilirubin)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (urinstof-nitrogen i blodet)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (Calcium/korrigeret Calcium)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (klorid)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (kalium)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (natrium)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (magnesium)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (serumjern)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (ferritin)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (samlet jernbindingskapacitet)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (umættet jernbindingskapacitet)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (serumkreatinin)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (lactatdehydrogenase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (blodsukker)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (urinsyre)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (lipase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (amylase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (gamma-glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (triglycerider)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (kolesterol)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (kreatinfosfokinase)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (koagulationstest)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Protrombintid internationalt normaliseret forhold og aktiveret partiel tromboplastintid
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i laboratorietestværdier (hepatitis B-virus DNA, hvis nødvendigt)
Tidsramme: Hver 2 cyklus gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (1 cyklus = 28 dage)
|
Hver 2 cyklus gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (1 cyklus = 28 dage)
|
|
|
Ændringer i kropstemperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i SpO2 (%)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Ændringer i elektrokardiogramparametre (puls, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTc-intervaller)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hvilepuls, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTc-intervaller vil blive registreret.
Eventuelle abnormiteter i EKG vil blive specificeret og dokumenteret som klinisk signifikant eller ikke klinisk signifikant.
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringer i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (Scoren skal være 0 til 4, og jo lavere er jo bedre.)
Tidsramme: Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (kun i del 1A)
Tidsramme: Under den første cyklus (1 cyklus = 28 dage)
|
Under den første cyklus (1 cyklus = 28 dage)
|
|
|
Ændringer i værdier for laboratorieundersøgelser (Kreatinin clearance (Cockcroft-Gault formel))
Tidsramme: Hver uge gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Hver uge gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentrationsniveauer på KK2260
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
|
Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
|
Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Areal under blodkoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
|
Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
|
Præ-dosis og post-dosis på flere tidspunkter for hver cyklus under interventionen (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Samlet svarprocent (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
|
Sygdomskontrolhastighed (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
|
Responsens varighed (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
|
Progression-fri overlevelse (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
|
Samlet overlevelse (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
|
Tid til svar (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
Under behandlingen og hver 12. uge efter gennemførelsen af behandlingen af behandling (ca. op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2260-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelserne for offentliggørelse af data er specificeret i politikafsnittet i Vivli hjemmeside er tilfredse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .