Badanie kliniczne KK2260 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

<Wspólne kryteria włączenia do Części 1 i Części 2>

1. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
3. Pacjenci oporni na standardowe leczenie, nietolerujący standardowego leczenia, dla których standardowe leczenie nie istnieje lub którzy odmówili standardowego leczenia.
4. Pacjenci z chorobą mierzalną według RECIST wersja 1.1
5. Pacjenci, u których upłynął określony okres pomiędzy datą zakończenia wcześniejszej terapii a datą włączenia do badania
6. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na biopsję guza w ramach badania podstawowego. Pacjenci, którzy mają trudności z wykonaniem biopsji guza i zgodzili się na oddanie pobranego wcześniej przechowywanego materiału.
7. Pacjenci z wyjściowym PS ECOG wynoszącym 0 lub 1.
8. Pacjenci z czynnością układu krwiotwórczego, wątroby, nerek, serca i układu oddechowego, którzy spełniają określone kryteria w badaniu podstawowym.

<Dodatkowe kryteria włączenia dla Części 1> 1) Pacjenci z patologicznie zdiagnozowanymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

<Dodatkowe kryteria włączenia dla Części 2a>

1) Pacjenci z patologicznie rozpoznanym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku.

<Dodatkowe kryteria włączenia dla Części 2b>

1. Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi, którego pierwotnym miejscem pochodzenia jest jama ustna, część ustno-gardłowa, gardło dolne, krtań, jama nosowa lub zatoki przynosowe.
2. Pacjenci z patologicznie rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym.

Kryteria wyłączenia:

<Wspólne kryteria wykluczenia do Części 1 i Części 2>

1. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub mózgu, które są nieleczone i dają objawy lub wymagają leczenia.
2. Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami mnogimi lub synchronicznymi lub jatrogennymi nowotworami mnogimi lub synchronicznymi z okresem wolnym od choroby wynoszącym 5 lat lub krócej.
3. Pacjenci otrzymujący ciągłe ogólnoustrojowe podawanie steroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
4. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna stopnia 3. lub wyższego na przeciwciała lub dodatek do badanego leku.
5. Pacjenci, u których nie doszło do poprawy do stopnia 1. lub niższego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej zastosowaną terapią przeciwnowotworową.
6. Pacjenci z czynną śródmiąższową chorobą płuc lub aktywną śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
7. Pacjenci z chorobami zakaźnymi wymagającymi leczenia systemowego.
8. Pacjenci z gorączką 38,0°C lub wyższą w momencie rejestracji.
9. Pacjenci, u których w podstawowym teście stwierdzono obecność antygenu lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.