Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico su KK2260 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

25 maggio 2026 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, non controllato, in aperto, non randomizzato, con incremento della dose di KK2260 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, seguito da uno studio non controllato e randomizzato in pazienti con cancro esofageo o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Questo è il primo studio umano di KK2260. Nella Parte 1, la dose massima tollerata (MTD) sarà determinata valutando la sicurezza e la tollerabilità di KK2260 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici (qualsiasi tipo di cancro). La parte 2 confronterà la sicurezza e la tollerabilità di KK2260 in pazienti con più tipi di cancro in bracci con regimi di dosaggio multipli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1347
        • Reclutamento
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 540-0008
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

<Criteri comuni di inclusione nella Parte 1 e Parte 2>

  1. Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Soggetti refrattari al trattamento standard, intolleranti al trattamento standard, per i quali non esiste un trattamento standard o che hanno rifiutato il trattamento standard.
  4. Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  5. Pazienti che hanno avuto determinati periodi tra la data di completamento della terapia precedente e la data di arruolamento
  6. Soggetti che accettano di sottoporsi a una biopsia del tumore come parte dell'esame di base. Pazienti che hanno difficoltà nell'eseguire una biopsia del tumore e hanno accettato di inviare un campione conservato precedentemente raccolto.
  7. Pazienti con un PS ECOG pari a 0 o 1 al basale.
  8. Pazienti con funzioni emopoietiche, epatiche, renali, cardiache e respiratorie che soddisfano determinati criteri in un test di base.

<Criteri di inclusione aggiuntivi per la Parte 1> 1) Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici diagnosticati patologicamente.

<Criteri di inclusione aggiuntivi per la parte 2a>

1) Pazienti con diagnosi patologica di cancro esofageo avanzato o metastatico.

<Criteri di inclusione aggiuntivi per la parte 2b>

  1. Pazienti con tumore della testa e del collo avanzato o metastatico la cui sede primaria di origine è la cavità orale, l'orofaringe, l'ipofaringe, la laringe, la cavità nasale o i seni paranasali.
  2. Pazienti con carcinoma a cellule squamose diagnosticato patologicamente.

Criteri di esclusione:

<Criteri comuni di esclusione per la Parte 1 e la Parte 2>

  1. Pazienti con metastasi alla pia madre centrale o cerebrale non trattate e sintomatiche o che richiedono un trattamento.
  2. Pazienti con tumori multipli o sincroni concomitanti o con tumori multipli o sincroni iatrogeni con un intervallo libero da malattia di 5 anni o meno.
  3. Pazienti che ricevono somministrazione sistemica continua di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  4. Pazienti che hanno avuto una reazione allergica di grado 3 o superiore a un agente anticorpale o a un additivo del farmaco in studio.
  5. Pazienti che non sono guariti al Grado 1 o inferiore da eventi avversi causati da una terapia antitumorale precedentemente somministrata.
  6. Pazienti con malattia polmonare interstiziale attiva o con anamnesi di malattia polmonare interstiziale attiva.
  7. Pazienti con malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico.
  8. Pazienti con febbre pari o superiore a 38,0°C al momento della registrazione.
  9. Pazienti che risultano positivi all'antigene o all'anticorpo del virus dell'epatite B, all'anticorpo al virus dell'epatite C o all'anticorpo dell'HIV in un test basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KK2260 (regime di dosaggio 1)
Droga: KK2260
KK2260 verrà somministrato per via endovenosa a diversi livelli di dose e, dopo aver determinato la MTD, verranno valutati regimi di dosaggio multipli in più tipi di cancro da colpire.
Sperimentale: KK2260 (regime di dosaggio 2)
Droga: KK2260
KK2260 verrà somministrato per via endovenosa a diversi livelli di dose e, dopo aver determinato la MTD, verranno valutati regimi di dosaggio multipli in più tipi di cancro da colpire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (conta dei globuli rossi)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (concentrazione di emoglobina)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (ematocrito)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (reticolociti)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazioni nei valori dei test di laboratorio (volume corpuscolare medio)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazioni nei valori dei test di laboratorio (emoglobina corpuscolare media)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazioni nei valori dei test di laboratorio (concentrazione media di emoglobina corpuscolare)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (conta dei globuli bianchi)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (globuli bianchi differenziali (basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili))
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (conta piastrinica)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazioni nei valori dei test di laboratorio (proteine ​​totali)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (albumina)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazioni nei valori dei test di laboratorio (bilirubina totale/bilirubina diretta)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazioni nei valori dei test di laboratorio (azoto ureico nel sangue)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (Calcio/Calcio corretto)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (cloruro)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (potassio)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (sodio)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (magnesio)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (ferro sierico)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (ferritina)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazioni nei valori dei test di laboratorio (capacità totale di legare il ferro)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (capacità legante del ferro insaturo)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (creatinina sierica)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (lattato deidrogenasi)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (glicemia)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (acido urico)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (lipasi)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (amilasi)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (gamma-glutamil transpeptidasi)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (trigliceridi)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (colesterolo)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (creatina fosfochinasi)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio (test di coagulazione)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Modifiche nei valori dei test di laboratorio (DNA del virus dell'epatite B, se necessario)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino al completamento degli studi, in media 1 anno (1 ciclo = 28 giorni)
Ogni 2 cicli fino al completamento degli studi, in media 1 anno (1 ciclo = 28 giorni)
Cambiamenti nella temperatura corporea (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazioni della SpO2 (%)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Modifiche nei parametri dell'elettrocardiogramma (frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervalli QTc)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verranno registrati la frequenza cardiaca a riposo, l'intervallo PR, l'intervallo QRS, l'intervallo QT e gli intervalli QTc. Eventuali anomalie nell'ECG saranno specificate e documentate come clinicamente significative o non clinicamente significative.
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamenti nel Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) (il punteggio deve essere compreso tra 0 e 4 e più basso è, meglio è).
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tossicità dose-limitante (solo nella parte 1A)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo (1 ciclo = 28 giorni)
Durante il primo ciclo (1 ciclo = 28 giorni)
Variazioni nei valori degli esami di laboratorio (Clearance della creatinina (formula di Cockcroft-Gault))
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Ogni settimana fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione sierica di KK2260
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali per ciascun ciclo durante l'intervento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali per ciascun ciclo durante l'intervento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali per ciascun ciclo durante l'intervento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali per ciascun ciclo durante l'intervento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione sanguigna-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali per ciascun ciclo durante l'intervento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali per ciascun ciclo durante l'intervento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Anticorpo anti-farmaco
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali per ciascun ciclo durante l'intervento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali per ciascun ciclo durante l'intervento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta complessivo (nella parte 1b/2)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Tasso di controllo della malattia (nella parte 1b/2)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Durata della risposta (nella parte 1b/2)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Sopravvivenza libera da progressione (nella parte 1B/2)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Sopravvivenza globale (nella parte 1B/2)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Time to Response (nella parte 1B/2)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)
Durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio (circa fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2260-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio sponsorizzato da Kyowa Kirin saranno disponibili nel repository Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ purché le condizioni di divulgazione dei dati specificate nella sezione politica del Il sito web Vivli è soddisfatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi