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Un estudio clínico de KK2260 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

25 de mayo de 2026 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de fase 1, no controlado, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis de KK2260 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, seguido de un estudio aleatorizado no controlado en pacientes con cáncer de esófago o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Este es el primer estudio en humanos de KK2260. En la Parte 1, se determinará la dosis máxima tolerada (MTD) mientras se evalúa la seguridad y tolerabilidad de KK2260 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos (cualquier tipo de cáncer). La parte 2 comparará la seguridad y tolerabilidad de KK2260 en pacientes con múltiples tipos de cáncer en brazos de régimen de dosis múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

189

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1347
        • Reclutamiento
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japón, 540-0008
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

<Criterios de inclusión comunes para la Parte 1 y la Parte 2>

  1. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
  2. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Sujetos que son refractarios al tratamiento estándar, intolerantes al tratamiento estándar, para quienes el tratamiento estándar no existe o que han rechazado el tratamiento estándar.
  4. Pacientes con enfermedad medible según RECIST versión 1.1
  5. Pacientes que han tenido ciertos períodos entre la fecha de finalización de la terapia anterior y la fecha de inscripción.
  6. Sujetos que aceptan someterse a una biopsia del tumor como parte del examen inicial. Pacientes que tengan dificultades para realizar una biopsia de tumor y hayan aceptado enviar una muestra almacenada previamente recolectada.
  7. Pacientes con un ECOG PS de 0 o 1 al inicio del estudio.
  8. Pacientes con funciones hematopoyéticas, hepáticas, renales, cardíacas y respiratorias que cumplan determinados criterios en una prueba basal.

<Criterios de inclusión adicionales para la Parte 1> 1) Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos diagnosticados patológicamente.

<Criterios de inclusión adicionales para la Parte 2a>

1) Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de esófago avanzado o metastásico.

<Criterios de inclusión adicionales para la Parte 2b>

  1. Pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado o metastásico cuyo sitio principal de origen sea la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, cavidad nasal o senos paranasales.
  2. Pacientes con carcinoma de células escamosas diagnosticado patológicamente.

Criterio de exclusión:

<Criterios de exclusión comunes para la Parte 1 y la Parte 2>

  1. Pacientes con metástasis centrales o de piamadre cerebral que no están tratadas y son sintomáticas o que requieren tratamiento.
  2. Pacientes con cánceres múltiples o sincrónicos concurrentes, o con cánceres múltiples o sincrónicos iatrogénicos con un intervalo libre de enfermedad de 5 años o menos.
  3. Pacientes que reciben administración sistémica continua de esteroides u otros fármacos inmunosupresores.
  4. Pacientes que hayan tenido una reacción alérgica de Grado 3 o superior a un agente anticuerpo o a un aditivo del fármaco del estudio.
  5. Pacientes que no se han recuperado al Grado 1 o inferior de eventos adversos causados ​​por una terapia contra el cáncer administrada previamente.
  6. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial activa.
  7. Pacientes con enfermedades infecciosas que requieran tratamiento sistémico.
  8. Pacientes con fiebre de 38.0°C o superior al momento del registro.
  9. Pacientes que dan positivo en una prueba de antígeno o anticuerpo del virus de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o anticuerpo del VIH en una prueba inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KK2260 (régimen de dosificación 1)
Droga: KK2260
KK2260 se administrará por vía intravenosa en varios niveles de dosis y, después de determinar la MTD, se evaluarán regímenes de dosis múltiples en múltiples tipos de cáncer a tratar.
Experimental: KK2260 (régimen de dosificación 2)
Droga: KK2260
KK2260 se administrará por vía intravenosa en varios niveles de dosis y, después de determinar la MTD, se evaluarán regímenes de dosis múltiples en múltiples tipos de cáncer a tratar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (recuento de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (concentración de hemoglobina)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (hematocrito)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (reticulocitos)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (volumen corpuscular medio)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (hemoglobina corpuscular media)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (concentración media de hemoglobina corpuscular)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (recuento de glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (Glóbulos blancos diferenciales (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos))
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (proteína total)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (albúmina)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (bilirrubina total/bilirrubina directa)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (nitrógeno ureico en sangre)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (calcio/calcio corregido)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (cloruro)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (potasio)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (sodio)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (magnesio)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (hierro sérico)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (ferritina)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (capacidad total de fijación de hierro)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (capacidad de unión del hierro insaturado)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (creatinina sérica)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (lactato deshidrogenasa)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (ácido úrico)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (lipasa)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (amilasa)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (gamma-glutamil transpeptidasa)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (triglicéridos)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (colesterol)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (creatina fosfoquinasa)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (prueba de coagulación)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo de protrombina, ratio internacional normalizado y tiempo de tromboplastina parcial activada
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (ADN del virus de la hepatitis B, si es necesario)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (1 ciclo = 28 días)
Cada 2 ciclos hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (1 ciclo = 28 días)
Cambios en la temperatura corporal (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en SpO2 (%)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en los parámetros del electrocardiograma (frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalos QTc)
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se registrarán la frecuencia cardíaca en reposo, el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT y los intervalos QTc. Cualquier anomalía en el ECG se especificará y documentará como clínicamente significativa o no clínicamente significativa.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) (la puntuación debe ser de 0 a 4 y cuanto más baja, mejor).
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Toxicidad limitante de la dosis (solo en la Parte 1A)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo (1 ciclo = 28 días)
Durante el primer ciclo (1 ciclo = 28 días)
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio (Aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft-Gault))
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cada semana hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de concentración sérica de KK2260.
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos para cada ciclo durante la intervención (cada ciclo dura 28 días)
Predosis y posdosis en múltiples momentos para cada ciclo durante la intervención (cada ciclo dura 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos para cada ciclo durante la intervención (cada ciclo dura 28 días)
Predosis y posdosis en múltiples momentos para cada ciclo durante la intervención (cada ciclo dura 28 días)
Área bajo la curva de concentración sanguínea-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos para cada ciclo durante la intervención (cada ciclo dura 28 días)
Predosis y posdosis en múltiples momentos para cada ciclo durante la intervención (cada ciclo dura 28 días)
Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples momentos para cada ciclo durante la intervención (cada ciclo dura 28 días)
Predosis y posdosis en múltiples momentos para cada ciclo durante la intervención (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de respuesta general (en la Parte 1B/2)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Tasa de control de la enfermedad (en la Parte 1B/2)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Duración de la respuesta (en la Parte 1B/2)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Supervivencia libre de progresión (en la parte 1b/2)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Supervivencia general (en la parte 1b/2)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Tiempo de respuesta (en la parte 1b/2)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)
Durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2260-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio patrocinado por Kyowa Kirin estarán disponibles en el repositorio de Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ siempre que se cumplan las condiciones de divulgación de datos especificadas en la sección de política del El sitio web de Vivli está satisfecho.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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