Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av KK2260 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

25. mai 2026 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1, ukontrollert, åpen, ikke-randomisert, doseeskaleringsstudie av KK2260 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster, etterfulgt av en ukontrollert, randomisert studie i pasienter med spiserørskreft eller plateepitelkarsinom i hode og nakke

Dette er den første i menneskelig studie av KK2260. I del 1 vil den maksimale tolererte dosen (MTD) bli bestemt mens sikkerheten og toleransen til KK2260 evalueres hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster (enhver krefttype). Del 2 vil sammenligne sikkerheten og toleransen til KK2260 hos pasienter med flere krefttyper i armer med flere doser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

189

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Rekruttering
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<Felles inkluderingskriterier til del 1 og del 2>

  1. Pasienter som har gitt informert skriftlig samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år, ved undertegning av informert samtykke.
  3. Personer som er motstandsdyktige mot standardbehandling, intolerante overfor standardbehandling, som standardbehandling ikke eksisterer for, eller som har nektet standardbehandling.
  4. Pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
  5. Pasienter som har hatt visse perioder mellom datoen for fullføring av tidligere behandling og datoen for registrering
  6. Forsøkspersoner som samtykker i å ta en tumorbiopsi som en del av grunnundersøkelsen. Pasienter som har problemer med å utføre en tumorbiopsi og som har samtykket i å sende inn en tidligere innsamlet lagret prøve.
  7. Pasienter med en ECOG PS på 0 eller 1 ved baseline.
  8. Pasienter med hematopoietiske, lever-, nyre-, hjerte- og respirasjonsfunksjoner som oppfyller visse kriterier i en baseline-test.

<Ytterligere inklusjonskriterier for del 1> 1) Pasienter med patologisk diagnostiserte avanserte eller metastatiske solide svulster.

<Ytterligere inkluderingskriterier for del 2a>

1) Pasienter med patologisk diagnostisert med avansert eller metastatisk spiserørskreft.

<Ytterligere inkluderingskriterier for del 2b>

  1. Pasienter med avansert eller metastatisk hode- og nakkekreft hvis primære opprinnelsessted er munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx, nesehulen eller paranasale bihuler.
  2. Pasienter med patologisk diagnostisert plateepitelkarsinom.

Ekskluderingskriterier:

<Felles eksklusjonskriterier til del 1 og del 2>

  1. Pasienter med sentrale eller hjerne-pia mater-metastaser som er ubehandlet og symptomatisk eller som krever behandling.
  2. Pasienter med samtidige multiple eller synkrone kreftformer, eller med iatrogene multiple eller synkrone kreftformer med et sykdomsfritt intervall på 5 år eller mindre.
  3. Pasienter som får kontinuerlig systemisk administrering av steroider eller andre immunsuppressive legemidler.
  4. Pasienter som har hatt en grad 3 eller høyere allergisk reaksjon på et antistoffmiddel eller et tilsetningsstoff av studiemedikamentet.
  5. Pasienter som ikke har kommet seg til grad 1 eller lavere fra bivirkninger forårsaket av tidligere administrert kreftbehandling.
  6. Pasienter med aktiv interstitiell lungesykdom eller en historie med aktiv interstitiell lungesykdom.
  7. Pasienter med infeksjonssykdommer som krever systemisk behandling.
  8. Pasienter med feber på 38,0°C eller høyere ved registreringstidspunktet.
  9. Pasienter som tester positivt for hepatitt B-virusantigen eller antistoff, hepatitt C-virusantistoff eller HIV-antistoff i en baseline-test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KK2260 (doseringsregime 1)
Legemiddel: KK2260
KK2260 vil bli administrert intravenøst ​​ved flere dosenivåer, og etter bestemmelse av MTD vil flere doseregimer bli evaluert i flere krefttyper for å målrette.
Eksperimentell: KK2260 (doseringsregime 2)
Legemiddel: KK2260
KK2260 vil bli administrert intravenøst ​​ved flere dosenivåer, og etter bestemmelse av MTD vil flere doseregimer bli evaluert i flere krefttyper for å målrette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (tall røde blodlegemer)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (hemoglobinkonsentrasjon)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (hematokrit)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (retikulocytt)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (gjennomsnittlig korpuskulært volum)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (antall hvite blodlegemer)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (Differensielle hvite blodceller (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler))
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (antall blodplater)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (totalt protein)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (album)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (totalt bilirubin/direkte bilirubin)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (blod urea nitrogen)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (kalsium/korrigert kalsium)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (klorid)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (kalium)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (natrium)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (magnesium)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (serumjern)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (ferritin)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (total jernbindingskapasitet)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (umettet jernbindingskapasitet)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (serumkreatinin)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (laktatdehydrogenase)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (blodsukker)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (urinsyre)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (lipase)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (amylase)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (gamma-glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (triglyserider)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (kolesterol)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (kreatinfosfokinase)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (koagulasjonstest)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Protrombintid internasjonalt normalisert forhold og aktivert partiell tromboplastintid
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i laboratorietestverdier (hepatitt B-virus DNA, om nødvendig)
Tidsramme: Hver 2. syklus gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (1 syklus = 28 dager)
Hver 2. syklus gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (1 syklus = 28 dager)
Endringer i kroppstemperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i SpO2 (%)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i elektrokardiogramparametere (hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTc-intervaller)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hvilepulsen, PR-intervallet, QRS-intervallet, QT-intervallet og QTc-intervallene vil bli registrert. Eventuelle abnormiteter i EKG vil bli spesifisert og dokumentert som klinisk signifikant eller ikke klinisk signifikant.
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Endringer i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (Poengsummen skal være 0 til 4, og jo lavere er jo bedre.)
Tidsramme: Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Hver uke gjennom studieavslutning, i snitt 1 år
Dosebegrensende toksisitet (bare i del 1A)
Tidsramme: I løpet av den første syklusen (1 syklus = 28 dager)
I løpet av den første syklusen (1 syklus = 28 dager)
Endringer i laboratorieprøveverdier (Kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel))
Tidsramme: Hver uke gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
Hver uke gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjonsnivåer på KK2260
Tidsramme: Før- og etterdosering på flere tidspunkter for hver syklus under intervensjonen (hver syklus er 28 dager)
Før- og etterdosering på flere tidspunkter for hver syklus under intervensjonen (hver syklus er 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før- og etterdosering på flere tidspunkter for hver syklus under intervensjonen (hver syklus er 28 dager)
Før- og etterdosering på flere tidspunkter for hver syklus under intervensjonen (hver syklus er 28 dager)
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før- og etterdosering på flere tidspunkter for hver syklus under intervensjonen (hver syklus er 28 dager)
Før- og etterdosering på flere tidspunkter for hver syklus under intervensjonen (hver syklus er 28 dager)
Antistoff antistoff
Tidsramme: Før- og etterdosering på flere tidspunkter for hver syklus under intervensjonen (hver syklus er 28 dager)
Før- og etterdosering på flere tidspunkter for hver syklus under intervensjonen (hver syklus er 28 dager)
Generell svarprosent (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Sykdomskontrollhastighet (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Responsens varighet (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Progresjonsfri overlevelse (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Totalt overlevelse (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Tid til respons (i del 1B/2)
Tidsramme: Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)
Under behandlingen og hver 12. uke etter fullføring av behandlingen (omtrent opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2260-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og/eller analysert under studien sponset av Kyowa Kirin vil være tilgjengelig i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så lenge vilkårene for dataavsløring er spesifisert i policydelen av Vivli nettside er fornøyd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere