Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie KK2260 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

25. května 2026 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze 1, nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná studie KK2260 s eskalací dávky u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, po které následovala nekontrolovaná, randomizovaná studie u pacientů s rakovinou jícnu nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Toto je první studie KK2260 na lidech. V části 1 bude maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovena při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KK2260 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (jakýkoli typ rakoviny). Část 2 porovná bezpečnost a snášenlivost KK2260 u pacientů s více typy rakoviny v ramenech s vícedávkovým režimem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1347
        • Nábor
        • Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 540-0008
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

<Společná kritéria zahrnutí k části 1 a části 2>

  1. Pacienti, kteří dali informovaný písemný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Subjekty, které jsou refrakterní na standardní léčbu, netolerují standardní léčbu, pro které standardní léčba neexistuje nebo kteří standardní léčbu odmítli.
  4. Pacienti s měřitelným onemocněním podle RECIST verze 1.1
  5. Pacienti, kteří měli určitá období mezi datem dokončení předchozí terapie a datem zařazení
  6. Subjekty, které souhlasí s biopsií nádoru jako součást základního vyšetření. Pacienti, kteří mají potíže s prováděním biopsie nádoru a souhlasili s předložením dříve odebraného uloženého vzorku.
  7. Pacienti s ECOG PS 0 nebo 1 na začátku.
  8. Pacienti s hematopoetickými, jaterními, ledvinovými, srdečními a respiračními funkcemi, kteří splňují určitá kritéria v základním testu.

<Další zařazovací kritéria pro část 1> 1) Pacienti s patologicky diagnostikovanými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

<Další kritéria zahrnutí pro část 2a>

1) Pacienti s patologicky diagnostikovaným pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu.

<Další kritéria zahrnutí pro část 2b>

  1. Pacienti s pokročilým nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku, jejichž primárním místem vzniku je dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan, nosní dutina nebo vedlejší nosní dutiny.
  2. Pacienti s patologicky diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem.

Kritéria vyloučení:

<Společná kritéria vyloučení k části 1 a části 2>

  1. Pacienti s metastázami centrální nebo mozkové pia mater, které jsou neléčené a symptomatické nebo vyžadují léčbu.
  2. Pacienti se souběžným mnohočetným nebo synchronním karcinomem nebo s iatrogenním mnohočetným nebo synchronním karcinomem s intervalem bez onemocnění 5 let nebo kratším.
  3. Pacienti, kteří dostávají kontinuální systémové podávání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
  4. Pacienti, kteří měli alergickou reakci 3. nebo vyššího stupně na protilátkové činidlo nebo přísadu studovaného léku.
  5. Pacienti, kteří se nezotabili na stupeň 1 nebo nižší z nežádoucích účinků způsobených dříve podávanou protinádorovou terapií.
  6. Pacienti s aktivní intersticiální plicní nemocí nebo aktivní intersticiální plicní nemocí v anamnéze.
  7. Pacienti s infekčním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu.
  8. Pacienti s horečkou 38,0 °C nebo vyšší v době registrace.
  9. Pacienti s pozitivním testem na antigen nebo protilátku viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti HIV v základním testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KK2260 (dávkovací režim 1)
Lék: 2260 KK
KK2260 se bude podávat intravenózně v několika úrovních dávek a po stanovení MTD budou vyhodnoceny režimy více dávek u více typů rakoviny, aby bylo možné cílit.
Experimentální: KK2260 (dávkovací režim 2)
Lék: 2260 KK
KK2260 se bude podávat intravenózně v několika úrovních dávek a po stanovení MTD budou vyhodnoceny režimy více dávek u více typů rakoviny, aby bylo možné cílit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (počet červených krvinek)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (koncentrace hemoglobinu)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (hematokrit)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (retikulocyty)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (střední korpuskulární objem)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (střední korpuskulární hemoglobin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (počet bílých krvinek)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (diferenciální bílé krvinky (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily))
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (počet krevních destiček)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (celkový protein)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (albumin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (celkový bilirubin/přímý bilirubin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (dusík močoviny v krvi)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (vápník/upravený vápník)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (chloridy)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (draslík)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (sodík)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (hořčík)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (železo v séru)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (Ferritin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (celková vazebná kapacita železa)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (vazba nenasyceného železa)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (sérový kreatinin)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (laktátdehydrogenáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (glukóza v krvi)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (kyselina močová)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (lipáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (amyláza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (C-reaktivní protein)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (gama-glutamyltranspeptidáza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (triglyceridy)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (cholesterol)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (kreatinfosfokináza)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny hodnot laboratorních testů (koagulační test)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času a aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny v laboratorních testovacích hodnotách (DNA viru hepatitidy B, je-li potřeba)
Časové okno: Každé 2 cykly po dokončení studia, v průměru 1 rok (1 cyklus = 28 dní)
Každé 2 cykly po dokončení studia, v průměru 1 rok (1 cyklus = 28 dní)
Změny tělesné teploty (stupně Celsia)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny SpO2 (%)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny parametrů elektrokardiogramu (srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTc intervaly)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Zaznamená se klidová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTc intervaly. Jakékoli abnormality EKG budou specifikovány a zdokumentovány jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Změny ve stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) (Skóre by mělo být 0 až 4 a čím nižší, tím lepší.)
Časové okno: Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Každý týden po dokončení studia, v průměru 1 rok
Toxicita omezující dávku (pouze v části 1A)
Časové okno: Během prvního cyklu (1 cyklus = 28 dní)
Během prvního cyklu (1 cyklus = 28 dní)
Změny hodnot laboratorních testů (clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec))
Časové okno: Každý týden po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Každý týden po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sérové ​​koncentrace KK2260
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace v krvi (AUC)
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Protilátka proti drogám
Časové okno: Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Před dávkou a po dávce ve více časových bodech pro každý cyklus během intervence (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odezvy (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Míra kontroly onemocnění (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Délka odezvy (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Přežití bez progrese (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Celkové přežití (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Čas na odpověď (v části 1B/2)
Časové okno: Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)
Během léčby a každých 12 týdnů po dokončení studie (přibližně až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2260-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vygenerované a/nebo analyzované během studie sponzorované společností Kyowa Kirin budou dostupné v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, pokud jsou podmínky zveřejnění údajů uvedeny v části zásad Web Vivli je spokojen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit