過活動膀胱女性における排尿筋内アボボツリヌス毒素Aおよびインボツリヌス毒素Aの評価

国家医倫理委員会によって承認された、記載された前向き臨床試験（プロトコル番号: 0120-44/2018/5; 承認日: 2018/02/22）では、女性患者が登録され、インフォームドコンセントに署名されました。

対象基準は、女性、年齢18～90歳、切迫性尿失禁を伴う尿意切迫感の存在、残尿150ml未満、過去の非薬物保存的治療（骨盤底筋トレーニングなど）の効果が不十分、抗コリン薬またはベータ3作動薬であった。治療の非効率性。

除外基準は、すでにボツリヌス毒素による治​​療を受けている患者、妊娠中または授乳中の患者、および膀胱機能に影響を与える可能性のある疾患または機能異常を有する患者であった。

治療前に、患者は病歴と身体検査を受けました。 ボツリヌス毒素注射前に、各患者は 3 つのアンケート、UDI-6 (泌尿生殖器苦痛調査票)、IIQ-7 (失禁影響アンケート)、I-QOL (失禁生活の質) に記入しました。 各アンケートの合計スコアが考慮されました。 ボツリヌス毒素注射の前に、尿路感染症（UTI）をチェックするために尿検査が行われました。 尿路感染症を呈している患者については、尿路感染症が治療され、再度尿検査が行われるまで治療は延期された。 ニトロフラントインは手術当日に予防的に投与されました。 患者は、300 単位のアボボツリヌムトキシン A (Dysport®) または 100 単位のインコボツリヌムトキシン A (Xeomin®) のいずれかを投与されるように無作為に割り付けられました。 彼らはさらに、局所麻酔を受けるかプラセボを受けるかに無作為に割り付けられた。 処置の３０分前に、１６Ｆｒ尿道フォーリーカテーテルを使用して膀胱に１％リドカイン溶液４０ｍｌ、または０．９％ＮａＣｌ溶液４０ｍｌを注入した。 すべての患者には尿道潤滑ジェルが投与されました。 硬性膀胱鏡検査を使用して、生理食塩水を使用してバイアルを 20 ml に希釈しました。 均等に分配された合計２０回の、各部位１ｍｌの排尿筋内注射が実施され、そのうちの２回には三角部領域が含まれていた。 処置中、患者はすべての注射の痛みのレベルをビジュアルアナログスケール（VAS）で等級付けしました。 すべての患者は外来診療所で同じ外科医によって治療を受けた。

1～2週間後、患者は全身性副作用の評価、身体検査、残尿測定、尿検査を受け、最終的に尿路感染症の診断と治療が行われた。 4 か月後、患者は治療結果を評価し、アンケート、IIQ-7、UDI-6、患者満足度調査、および I-QOL に回答しました。 副作用は処置後 5 か月間監視されました。