Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wewnątrzwypieracza toksyny botulinowej A i toksyny inkobotulinowej A u kobiet z nadreaktywnością pęcherza

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Niko Kavcic

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej A i toksyny inkobotulinowej A u kobiet z nadreaktywnością pęcherza i nietrzymaniem moczu z parcia naglącego oraz znaczenie znieczulenia miejscowego w łagodzeniu bólu

Przeprowadzono randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne równoważności, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć dowypieraczowych toksyny botulinowej A w porównaniu z toksyną inkobotulinową A u kobiet z nadreaktywnym pęcherzem i naglącym nietrzymaniem moczu. Oceniono także wpływ znieczulenia miejscowego na poziom bólu zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do opisanego prospektywnego badania klinicznego, zatwierdzonego przez Krajową Komisję Etyki Lekarskiej (nr protokołu: 0120-44/2018/5; data zatwierdzenia: 22.02.2018 r.), włączono pacjentki, po czym podpisano świadomą zgodę.

Kryteriami włączenia były: kobieta, wiek od 18 do 90 lat, parcie na mocz z naglącym nietrzymaniem moczu, zalegająca ilość moczu poniżej 150 ml, wcześniejsze niefarmakologiczne leczenie zachowawcze (np. trening mięśni dna miednicy), nieskuteczność, leczenie lekiem przeciwcholinergicznym lub agonistą beta-3 nieskuteczność leczenia.

Kryteriami wykluczenia były: pacjenci, którzy byli już leczeni toksyną botulinową, ciąża lub karmienie piersią oraz wszelkie choroby lub nieprawidłowości funkcjonalne, które mogą wpływać na czynność pęcherza.

Przed leczeniem u pacjentów przeprowadzono wywiad i badanie fizykalne. Przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej każdy pacjent wypełniał trzy kwestionariusze: UDI-6 (Inwentarz Urogenitalnego), IIQ-7 (Kwestionariusz Wpływu Nietrzymania Moczu), I-QOL (Jakość Życia Nietrzymania moczu). Pod uwagę brano łączny wynik każdego kwestionariusza. Przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej wykonano badanie moczu w celu wykrycia zakażenia dróg moczowych (UTI). W przypadku pacjentów, u których wystąpiło ZUM, leczenie odroczono do czasu wyleczenia ZUM i wykonania ponownej analizy moczu. Nitrofurantoinę podano profilaktycznie w dniu zabiegu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 300 jednostek toksyny botulinowej A (Dysport®) lub 100 jednostek toksyny botulinowej A (Xeomin®). Następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie miejscowe lub placebo. Na 30 minut przed zabiegiem do pęcherza wkroplono 40 ml 1% roztworu lidokainy przy użyciu cewnika cewkowego Foleya 16Fr lub 40 ml 0,9% roztworu NaCl. Wszyscy pacjenci otrzymywali żel nawilżający cewkę moczową. Stosując cystoskopię sztywną, do rozcieńczenia fiolki do 20 ml użyto soli fizjologicznej. Wykonano ogółem 20 równomiernie rozłożonych wstrzyknięć dowypieracza, po 1 ml w każde miejsce, z czego 2 obejmowały okolicę trójkąta. Podczas zabiegu pacjenci oceniali poziom bólu po każdym wstrzyknięciu w wizualno-analogowej skali (VAS). Wszyscy pacjenci byli leczeni ambulatoryjnie i przez tego samego chirurga.

Po 1–2 tygodniach pacjentów zgłaszano na wizytę w celu oceny ogólnoustrojowych skutków ubocznych, badania fizykalnego, pomiaru zalegającego moczu i analizy moczu, aby ostatecznie zdiagnozować i wyleczyć infekcję dróg moczowych. Po 4 miesiącach pacjenci oceniali wynik leczenia i wypełniali kwestionariusze, IIQ-7, UDI-6, ankietę satysfakcji pacjenta i I-QOL. Działania niepożądane monitorowano przez 5 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta, wiek od 18 do 90 lat, parcie na mocz z naglącym nietrzymaniem moczu, zalegający mocz poniżej 150 ml, wcześniejsze niefarmakologiczne metody leczenia zachowawczego (np. trening mięśni dna miednicy), nieskuteczność, nieskuteczność leczenia lekami przeciwcholinergicznymi lub agonistami beta-3.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy byli już leczeni toksyną botulinową, ciąża lub karmienie piersią oraz wszelkie choroby lub nieprawidłowości czynnościowe, które mogą wpływać na czynność pęcherza. Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Abobotulinumtoxin A i lidokaina

Do pęcherza wkroplono 40 ml 1% roztworu lidokainy, stosując cewnik cewkowy Foleya 16Fr.

30 minut później pacjenci otrzymali 300 jednostek toksyny Abobotulinumtoxin A przy użyciu sztywnej cystoskopii. Do rozcieńczenia fiolki do 20 ml użyto zwykłej soli fizjologicznej. Wykonano ogółem 20 równomiernie rozłożonych wstrzyknięć dowypieracza, po 1 ml w każde miejsce, z czego 2 obejmowały okolicę trójkąta.
Lek: Toksyna botulinowaA 300 UNT
Wykonano 20 równomiernie rozłożonych wstrzyknięć dowypieracza, po 1 ml w każde miejsce
Lek: Lidokaina
Na 30 minut przed zabiegiem do pęcherza wkroplono 40 ml 1% roztworu lidokainy przy użyciu cewnika cewkowego Foleya 16Fr
Inny: Toksyna botulinowa A i placebo

Do pęcherza wkroplono 40 ml 0,9% roztworu NaCl, stosując cewnik cewkowy 16Fr Foleya.

30 minut później pacjenci otrzymali 300 jednostek toksyny Abobotulinumtoxin A przy użyciu sztywnej cystoskopii. Do rozcieńczenia fiolki do 20 ml użyto zwykłej soli fizjologicznej. Wykonano ogółem 20 równomiernie rozłożonych wstrzyknięć dowypieracza, po 1 ml w każde miejsce, z czego 2 obejmowały okolicę trójkąta.
Lek: Toksyna botulinowaA 300 UNT
Wykonano 20 równomiernie rozłożonych wstrzyknięć dowypieracza, po 1 ml w każde miejsce
Inny: placebo
Na 30 minut przed zabiegiem do pęcherza wkroplono 40 ml 0,9% roztworu NaCl
Inny: Inkobotulinowa toksyna A i lidokaina

Do pęcherza wkroplono 40 ml 1% roztworu lidokainy, stosując cewnik cewkowy Foleya 16Fr.

30 minut później pacjenci otrzymali 100 jednostek IncobotulinumtoxinA za pomocą sztywnej cystoskopii. Do rozcieńczenia fiolki do 20 ml użyto zwykłej soli fizjologicznej. Wykonano ogółem 20 równomiernie rozłożonych wstrzyknięć dowypieracza, po 1 ml w każde miejsce, z czego 2 obejmowały okolicę trójkąta.
Lek: Lidokaina
Na 30 minut przed zabiegiem do pęcherza wkroplono 40 ml 1% roztworu lidokainy przy użyciu cewnika cewkowego Foleya 16Fr
Lek: Toksyna inkobotulinowaA 100 UNT
Wykonano 20 równomiernie rozłożonych wstrzyknięć dowypieracza, po 1 ml w każde miejsce
Inny: Inkobotulinowa toksyna A i placebo

Do pęcherza wkroplono 40 ml 0,9% roztworu NaCl, stosując cewnik cewkowy 16Fr Foleya.

30 minut później pacjenci otrzymali 100 jednostek IncobotulinumtoxinA. przy użyciu cystoskopii sztywnej. Do rozcieńczenia fiolki do 20 ml użyto zwykłej soli fizjologicznej. Wykonano ogółem 20 równomiernie rozłożonych wstrzyknięć dowypieracza, po 1 ml w każde miejsce, z czego 2 obejmowały okolicę trójkąta.
Inny: placebo
Na 30 minut przed zabiegiem do pęcherza wkroplono 40 ml 0,9% roztworu NaCl
Lek: Toksyna inkobotulinowaA 100 UNT
Wykonano 20 równomiernie rozłożonych wstrzyknięć dowypieracza, po 1 ml w każde miejsce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wewnątrzwypieracza toksyny botulinowej A i toksyny inkobotulinowej A
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wyniki kwestionariuszy UDI-6 (inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego), IIQ-7 (kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu) i I-QOL (jakość życia przy nietrzymaniu moczu) zostaną ocenione przed i po zabiegu pod kątem równoważności obu leków.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość znieczulenia miejscowego w zmniejszaniu bólu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Podczas zabiegu pacjenci oceniali poziom bólu po każdym wstrzyknięciu w wizualno-analogowej skali (VAS). Całkowity wynik każdego kwestionariusza zostanie oceniony pod kątem równoważności placebo w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym.
Dzień zabiegu
Bezpieczeństwo wewnątrzwypieraczowej toksyny botulinowej A i toksyny inkobotulinowej A
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Częstotliwość działań niepożądanych (zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niko Kavcic

Śledczy

  • Główny śledczy: Niko Kavčič, MD, University Medical Centre Maribor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRP-2018-01-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zamierzamy opublikować artykuł badawczy w 2024 roku. Wszystkie dodatkowe informacje zostaną udostępnione dziennikowi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zamierzamy opublikować artykuł badawczy w 2024 roku. Wszystkie dodatkowe informacje zostaną udostępnione dziennikowi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zapewni czasopismo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj