Evaluering av Intradetrusor AbobotulinumtoxinA og IncobotulinumtoxinA hos kvinner med overaktiv blære

I den beskrevne prospektive, kliniske studien, godkjent av National Medical Ethics Committee (protokollnummer: 0120-44/2018/5; godkjenningsdato: 22/02/2018), ble kvinnelige pasienter registrert, etterfulgt av signert informert samtykke.

Inklusjonskriteriene var: kvinne, alder mellom 18 og 90, tilstedeværelse av urintrang med akutt urininkontinens, resturin under 150 ml, tidligere ikke-farmakologisk konservative behandlinger (f.eks. bekkenbunnsmuskeltrening) ineffektivitet, antikolinerg eller beta-3 agonist behandlingsineffektivitet.

Eksklusjonskriteriene var: pasienter som allerede har mottatt behandling med botulinumtoksin, graviditet eller amming og eventuelle sykdommer eller funksjonelle abnormiteter som kan påvirke blærefunksjonen.

Før behandling gjennomgikk pasienter anamnese og fysisk undersøkelse. Før botulinumtoksininjeksjon fullførte hver pasient tre spørreskjemaer, UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire), I-QOL (Incontinence Quality of Life). Den totale poengsummen for hvert spørreskjema ble vurdert. Før injeksjon av botulinumtoksin ble det utført urinanalyse for å sjekke for urinveisinfeksjon (UTI). For de med UVI ble behandlingen utsatt til UVI ble behandlet og en gjentatt urinanalyse ble utført. Nitrofurantoin ble gitt profylaktisk på prosedyredagen. Pasientene ble randomisert til å motta enten 300 enheter AbobotulinumtoxinA (Dysport®) eller 100 enheter IncobotulinumtoxinA (Xeomin®). De ble videre randomisert til å motta lokalbedøvelse eller placebo. 30 minutter før prosedyren ble blæren instillert med enten 40 ml 1 % lidokainløsning ved bruk av et 16Fr urethralt Foley-kateter eller med 40 ml 0,9 % NaCl-løsning. Alle pasientene fikk urethral smøregel. Ved bruk av rigid cystoskopi ble vanlig saltvann brukt for å fortynne hetteglasset til 20 ml. Totalt 20 jevnt fordelte intradetrusorinjeksjoner, 1 ml per sted, ble utført, 2 av dem inkluderte trigonområdet. Under prosedyren graderte pasientene smertenivået for hver injeksjon på en Visual Analog Scale (VAS). Alle pasientene ble behandlet i poliklinikk og av samme kirurg.

Etter 1 til 2 uker ble pasienter sett for evaluering av systemiske bivirkninger, fysisk undersøkelse, måling av gjenværende urin og urinanalyse for til slutt å diagnostisere og behandle en urinveisinfeksjon. Etter 4 måneder ble pasienter sett til å evaluere behandlingsresultatet og fullføre spørreskjemaene, IIQ-7, UDI-6, pasienttilfredshetsundersøkelse og I-QOL. Bivirkninger ble overvåket i 5 måneder etter prosedyren.