Intradetrusor AbobotulinumtoxinA:n ja IncobotulinumtoxinA:n arviointi naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

Kuvattuun prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jonka National Medical Ethics Committee on hyväksynyt (protokollan numero: 0120-44/2018/5; hyväksymispäivämäärä: 22/02/2018), naispotilaita otettiin mukaan, ja sen jälkeen allekirjoitettiin tietoinen suostumus.

Osallistumiskriteerit olivat: nainen, ikä 18–90, virtsaamistarpeet ja kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys, jäännösvirtsa alle 150 ml, aikaisemmat ei-farmakologiset konservatiiviset hoidot (esim. lantionpohjan lihasten harjoittelu) tehottomuus, antikolinerginen tai beeta-3-agonisti hoidon tehottomuutta.

Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, jotka ovat jo saaneet botuliinitoksiinihoitoa, raskaus tai imetys sekä kaikki sairaudet tai toiminnalliset poikkeavuudet, jotka saattavat vaikuttaa virtsarakon toimintaan.

Ennen hoitoa potilaille tehtiin historia ja fyysinen tutkimus. Ennen botuliinitoksiini-injektiota jokainen potilas täytti kolme kyselylomaketta, UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (inkontinenssivaikutuskysely), I-QOL (inkontinenssin elämänlaatu). Kunkin kyselyn kokonaispistemäärä otettiin huomioon. Ennen botuliinitoksiinin injektiota suoritettiin virtsaanalyysi virtsatieinfektion (UTI) varalta. Niiden, joilla oli virtsatietulehdus, hoitoa lykättiin, kunnes virtsatietulehdus oli hoidettu ja uusinta virtsaanalyysiä suoritettiin. Nitrofurantoiinia annettiin profylaktisesti toimenpidepäivänä. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 300 yksikköä AbobotulinumtoxinA:ta (Dysport®) tai 100 yksikköä IncobotulinumtoxinA:ta (Xeomin®). Heidät satunnaistettiin edelleen saamaan paikallispuudutusta tai lumelääkettä. 30 minuuttia ennen toimenpidettä rakkoon tiputettiin joko 40 ml 1 % lidokaiiniliuosta käyttämällä 16Fr virtsaputken Foley-katetria tai 40 ml 0,9 % NaCl-liuosta. Kaikki potilaat saivat virtsaputken voitelugeeliä. Käyttämällä jäykkää kystoskopiaa käytettiin normaalia suolaliuosta laimentamaan injektiopullo 20 ml:aan. Suoritettiin yhteensä 20 tasaisesti jakautunutta intradetrusor-injektiota, 1 ml per kohta, joista 2 sisälsi trigonialueen. Toimenpiteen aikana potilaat arvioivat jokaisen injektion kiputason Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Kaikki potilaat hoidettiin poliklinikalla ja saman kirurgin toimesta.

1-2 viikon kuluttua potilaita tarkasteltiin systeemisten sivuvaikutusten arvioimiseksi, fyysiseksi tutkimukseksi, jäännösvirtsan mittaamiseksi ja virtsan analysoimiseksi virtsatieinfektion diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Neljän kuukauden kuluttua potilaiden nähtiin arvioivan hoitotuloksen ja täyttävän kyselylomakkeet, IIQ-7, UDI-6, potilastyytyväisyyskyselyn ja I-QOL:n. Sivuvaikutuksia seurattiin 5 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.