Avaliação de AbobotulinumtoxinA e IncobotulinumtoxinA intradetrusor em mulheres com bexiga hiperativa

No ensaio clínico prospectivo descrito, aprovado pelo Comitê Nacional de Ética Médica (número do protocolo: 0120-44/2018/5; data de aprovação: 22/02/2018), foram incluídas pacientes do sexo feminino, seguidas de consentimento informado assinado.

Os critérios de inclusão foram: sexo feminino, idade entre 18 e 90 anos, presença de urgência miccional com incontinência urinária de urgência, urina residual inferior a 150 ml, tratamentos conservadores não farmacológicos prévios (por exemplo, treinamento muscular do assoalho pélvico), ineficiência, anticolinérgico ou agonista beta-3 ineficiência do tratamento.

Os critérios de exclusão foram: pacientes que já tivessem recebido tratamento com toxina botulínica, gravidez ou amamentação e quaisquer doenças ou alterações funcionais que pudessem afetar a função vesical.

Antes do tratamento, os pacientes foram submetidos à história e ao exame físico. Antes da injeção de toxina botulínica, cada paciente preencheu três questionários, UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire), I-QOL (Incontinence Quality of Life). Foi considerada a pontuação total de cada questionário. Antes da injeção de toxina botulínica, foi realizado exame de urina para verificar se havia infecção do trato urinário (ITU). Para aqueles que apresentavam ITU, o tratamento foi adiado até que a ITU fosse tratada e um novo exame de urina fosse realizado. A nitrofurantoína foi administrada profilaticamente no dia do procedimento. Os pacientes foram randomizados para receber 300 unidades de AbobotulinumtoxinA (Dysport®) ou 100 unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin®). Eles foram randomizados para receber anestesia local ou placebo. 30 minutos antes do procedimento, a bexiga foi instilada com 40 ml de solução de lidocaína a 1% usando um cateter uretral de Foley 16Fr ou com 40 ml de solução de NaCl a 0,9%. Todos os pacientes receberam gel lubrificante uretral. Utilizando cistoscopia rígida, solução salina normal foi utilizada para diluir o frasco para 20 ml. Foram realizadas 20 injeções intradetrusoras uniformemente distribuídas, 1 ml por local, 2 delas incluíram a área do trígono. Durante o procedimento, os pacientes classificaram o nível de dor de cada injeção em uma Escala Visual Analógica (VAS). Todos os pacientes foram tratados ambulatorialmente e pelo mesmo cirurgião.

Após 1 a 2 semanas, os pacientes foram atendidos para avaliação dos efeitos colaterais sistêmicos, exame físico, medição da urina residual e urinálise para eventualmente diagnosticar e tratar uma infecção do trato urinário. Após 4 meses, os pacientes foram atendidos para avaliar o resultado do tratamento e preencher os questionários IIQ-7, UDI-6, pesquisa de satisfação do paciente e I-QOL. Os efeitos colaterais foram monitorados durante 5 meses após o procedimento.