Hodnocení intradetruzorového abobotulinumtoxinuA a incobotulinumtoxinuA u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

Do popsané prospektivní klinické studie schválené Národní lékařskou etickou komisí (číslo protokolu: 0120-44/2018/5; datum schválení: 22. 2. 2018) byly zařazeny pacientky a následně byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení byla: žena, věk mezi 18 a 90 lety, přítomnost nutkání na moč s urgentní inkontinencí moči, zbytková moč pod 150 ml, předchozí nefarmakologická konzervativní léčba (např. trénink svalů pánevního dna), neúčinnost, anticholinergika nebo beta-3 agonista neefektivita léčby.

Kritéria vyloučení byla: pacienti, kteří již byli léčeni botulotoxinem, těhotenství nebo kojení a jakákoli onemocnění nebo funkční abnormality, které by mohly ovlivnit funkci močového měchýře.

Před léčbou pacienti podstoupili anamnézu a fyzikální vyšetření. Před injekcí botulotoxinu každý pacient vyplnil tři dotazníky, UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire), I-QOL (Incontinence Quality of Life). Bylo uvažováno celkové skóre každého dotazníku. Před injekcí botulotoxinu byla provedena analýza moči pro kontrolu infekce močových cest (UTI). U pacientů s UTI byla léčba odložena, dokud nebude UTI léčena a provedena opakovaná analýza moči. Nitrofurantoin byl podáván profylakticky v den výkonu. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď 300 jednotek AbobotulinumtoxinA (Dysport®) nebo 100 jednotek IncobotulinumtoxinA (Xeomin®). Dále byli randomizováni k podání lokální anestezie nebo placeba. 30 minut před výkonem bylo do močového měchýře instilováno buď 40 ml 1% roztoku lidokainu pomocí 16Fr uretrálního Foleyho katetru nebo 40 ml 0,9% roztoku NaCl. Všichni pacienti dostávali uretrální lubrikační gel. Pomocí rigidní cystoskopie byl použit normální fyziologický roztok k naředění lahvičky na 20 ml. Celkem bylo provedeno 20 rovnoměrně distribuovaných intradetruzorových injekcí, 1 ml na místo, 2 z nich zahrnovaly oblast trigonu. Během procedury pacienti hodnotili úroveň bolesti každé injekce na vizuální analogové škále (VAS). Všichni pacienti byli léčeni v ambulanci a u stejného chirurga.

Po 1 až 2 týdnech byli pacienti sledováni za účelem vyhodnocení systémových vedlejších účinků, fyzikálního vyšetření, měření zbytkové moči a analýzy moči za účelem případné diagnózy a léčby infekce močových cest. Po 4 měsících byli pacienti sledováni, aby vyhodnotili výsledek léčby a vyplnili dotazníky, IIQ-7, UDI-6, průzkum spokojenosti pacientů a I-QOL. Nežádoucí účinky byly sledovány po dobu 5 měsíců po výkonu.