Evaluación de abobotulinumtoxinA e incobotulinumtoxinA intradetrusor en mujeres con vejiga hiperactiva

En el ensayo clínico prospectivo descrito, aprobado por el Comité Nacional de Ética Médica (número de protocolo: 0120-44/2018/5; fecha de aprobación: 22/02/2018), se inscribieron pacientes del sexo femenino, seguido de un consentimiento informado firmado.

Los criterios de inclusión fueron: mujer, edad entre 18 y 90 años, presencia de urgencia urinaria con incontinencia urinaria de urgencia, orina residual inferior a 150 ml, tratamientos conservadores no farmacológicos previos (p. ej., entrenamiento de los músculos del suelo pélvico), ineficiencia, anticolinérgicos o agonistas beta-3. ineficiencia del tratamiento.

Los criterios de exclusión fueron: pacientes que ya habían recibido tratamiento con toxina botulínica, embarazo o lactancia y cualquier enfermedad o anomalía funcional que pudiera afectar la función vesical.

Antes del tratamiento, los pacientes se sometieron a una anamnesis y un examen físico. Antes de la inyección de toxina botulínica, cada paciente completó tres cuestionarios, UDI-6 (Inventario de malestar urogenital), IIQ-7 (Cuestionario de impacto de la incontinencia), I-QOL (Calidad de vida de la incontinencia). Se consideró la puntuación total de cada cuestionario. Antes de la inyección de toxina botulínica, se realizó un análisis de orina para detectar una infección del tracto urinario (ITU). Para aquellos que presentaban ITU, el tratamiento se pospuso hasta que se trató la ITU y se realizó un nuevo análisis de orina. El día del procedimiento se administró nitrofurantoína de forma profiláctica. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 300 unidades de AbobotulinumtoxinA (Dysport®) o 100 unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin®). Además, fueron asignados al azar para recibir anestesia local o placebo. 30 minutos antes del procedimiento, se instiló en la vejiga 40 ml de solución de lidocaína al 1% usando una sonda de Foley uretral 16Fr o 40 ml de solución de NaCl al 0,9%. Todos los pacientes recibieron gel de lubricación uretral. Mediante cistoscopia rígida, se utilizó solución salina normal para diluir el vial a 20 ml. Se realizaron un total de 20 inyecciones intradetrusor distribuidas uniformemente, 1 ml por sitio, 2 de ellas incluyeron el área del trígono. Durante el procedimiento, los pacientes calificaron el nivel de dolor de cada inyección en una escala analógica visual (EVA). Todos los pacientes fueron tratados de forma ambulatoria y por el mismo cirujano.

Después de 1 a 2 semanas, los pacientes fueron atendidos para evaluación de efectos secundarios sistémicos, examen físico, medición de orina residual y análisis de orina para eventualmente diagnosticar y tratar una infección del tracto urinario. Después de 4 meses, se atendió a los pacientes para evaluar el resultado del tratamiento y completar los cuestionarios, IIQ-7, UDI-6, encuesta de satisfacción del paciente e I-QOL. Los efectos secundarios fueron monitoreados durante 5 meses después del procedimiento.