Évaluation de l'Intradetrusor AbobotulinumtoxinA et de l'IncobotulinumtoxinA chez les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale

Dans l'essai clinique prospectif décrit, approuvé par le Comité national d'éthique médicale (numéro de protocole : 0120-44/2018/5 ; date d'approbation : 22/02/2018), des patientes de sexe féminin ont été recrutées, suivies d'un consentement éclairé signé.

Les critères d'inclusion étaient : femme, âge compris entre 18 et 90 ans, présence d'une urgence urinaire avec incontinence urinaire par impériosité, urine résiduelle inférieure à 150 ml, traitements conservateurs non pharmacologiques antérieurs (par exemple, entraînement des muscles du plancher pelvien), inefficacité, anticholinergique ou bêta-3 agoniste. inefficacité du traitement.

Les critères d'exclusion étaient les suivants : patientes ayant déjà reçu un traitement par toxine botulique, grossesse ou allaitement et toute maladie ou anomalie fonctionnelle pouvant affecter la fonction vésicale.

Avant le traitement, les patients ont subi une anamnèse et un examen physique. Avant l'injection de toxine botulique, chaque patient a rempli trois questionnaires, UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire), I-QOL (Incontinence Quality of Life). Le score total de chaque questionnaire a été pris en compte. Avant l’injection de toxine botulique, une analyse d’urine a été réalisée pour rechercher une infection des voies urinaires (IVU). Pour les personnes présentant une infection urinaire, le traitement a été reporté jusqu'à ce que l'infection urinaire soit traitée et qu'une nouvelle analyse d'urine soit effectuée. La nitrofurantoïne a été administrée à titre prophylactique le jour de l'intervention. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 300 unités d'AbobotulinumtoxinA (Dysport®) ou 100 unités d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin®). Ils ont ensuite été randomisés pour recevoir une anesthésie locale ou un placebo. 30 minutes avant l'intervention, la vessie a été instillée soit avec 40 ml de solution de lidocaïne à 1 % à l'aide d'un cathéter de Foley urétral de 16 Fr, soit avec 40 ml de solution de NaCl à 0,9 %. Tous les patients ont reçu un gel lubrifiant urétral. Par cystoscopie rigide, une solution saline normale a été utilisée pour diluer le flacon à 20 ml. Au total, 20 injections intradétrusoriennes uniformément réparties, 1 ml par site, ont été réalisées, dont 2 incluaient la zone du trigone. Au cours de la procédure, les patients ont évalué le niveau de douleur de chaque injection sur une échelle visuelle analogique (EVA). Tous les patients ont été traités en clinique externe et par le même chirurgien.

Après 1 à 2 semaines, les patients ont été vus pour une évaluation des effets secondaires systémiques, un examen physique, une mesure de l'urine résiduelle et une analyse d'urine afin d'éventuellement diagnostiquer et traiter une infection des voies urinaires. Après 4 mois, les patients ont été vus pour évaluer le résultat du traitement et remplir les questionnaires IIQ-7, UDI-6, l'enquête de satisfaction des patients et I-QOL. Les effets secondaires ont été surveillés pendant 5 mois après la procédure.