Bewertung von Intradetrusor AbobotulinumtoxinA und IncobotulinumtoxinA bei Frauen mit überaktiver Blase

In die beschriebene prospektive klinische Studie, die von der Nationalen Kommission für medizinische Ethik genehmigt wurde (Protokollnummer: 0120-44/2018/5; Datum der Genehmigung: 22.02.2018), wurden weibliche Patienten aufgenommen, gefolgt von einer unterzeichneten Einverständniserklärung.

Die Einschlusskriterien waren: weiblich, Alter zwischen 18 und 90 Jahren, Vorliegen von Harndrang mit Dranginkontinenz, Restharn unter 150 ml, Ineffizienz früherer nicht-pharmakologischer konservativer Behandlungen (z. B. Beckenbodenmuskeltraining), Anticholinergika oder Beta-3-Agonisten Behandlungsineffizienz.

Die Ausschlusskriterien waren: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Botulinumtoxin erhalten haben, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie jegliche Erkrankungen oder Funktionsstörungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnten.

Vor der Behandlung wurden die Patienten einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Vor der Botulinumtoxin-Injektion füllte jeder Patient drei Fragebögen aus: UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) und I-QOL (Incontinence Quality of Life). Die Gesamtpunktzahl jedes Fragebogens wurde berücksichtigt. Vor der Botulinumtoxin-Injektion wurde eine Urinanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob eine Harnwegsinfektion vorliegt. Bei Patienten mit Harnwegsinfektion wurde die Behandlung verschoben, bis die Harnwegsinfektion behandelt und eine erneute Urinanalyse durchgeführt wurde. Am Tag des Eingriffs wurde prophylaktisch Nitrofurantoin verabreicht. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 300 Einheiten AbobotulinumtoxinA (Dysport®) oder 100 Einheiten IncobotulinumtoxinA (Xeomin®). Sie wurden weiter randomisiert und erhielten entweder eine Lokalanästhesie oder ein Placebo. 30 Minuten vor dem Eingriff wurden der Blase entweder 40 ml 1 %ige Lidocainlösung unter Verwendung eines 16Fr-Harnröhren-Foley-Katheters oder 40 ml 0,9 %ige NaCl-Lösung instilliert. Alle Patienten erhielten ein Harnröhren-Gleitgel. Mittels starrer Zystoskopie wurde normale Kochsalzlösung verwendet, um das Fläschchen auf 20 ml zu verdünnen. Insgesamt wurden 20 gleichmäßig verteilte Intradetrusor-Injektionen, 1 ml pro Stelle, durchgeführt, 2 davon umfassten den Trigonusbereich. Während des Eingriffs bewerteten die Patienten das Schmerzniveau jeder Injektion auf einer visuellen Analogskala (VAS). Alle Patienten wurden in einer Ambulanz und vom gleichen Chirurgen behandelt.

Nach 1 bis 2 Wochen wurden die Patienten zur Beurteilung systemischer Nebenwirkungen, zur körperlichen Untersuchung, zur Messung des Restharns und zur Urinanalyse untersucht, um schließlich eine Harnwegsinfektion zu diagnostizieren und zu behandeln. Nach 4 Monaten beurteilten die Patienten das Behandlungsergebnis und füllten die Fragebögen IIQ-7, UDI-6, Patientenzufriedenheitsumfrage und I-QOL aus. Nebenwirkungen wurden 5 Monate nach dem Eingriff überwacht.