Evaluering af Intradetrusor AbobotulinumtoxinA og IncobotulinumtoxinA hos kvinder med overaktiv blære

I det beskrevne prospektive, kliniske forsøg, godkendt af National Medical Ethics Committee (protokolnummer: 0120-44/2018/5; godkendelsesdato: 22/02/2018), blev kvindelige patienter indskrevet, efterfulgt af underskrevet informeret samtykke.

Inklusionskriterierne var: kvinde, alder mellem 18 og 90, tilstedeværelse af urintrang med akut urininkontinens, resturin under 150 ml, tidligere ikke-farmakologiske konservative behandlinger (f.eks. bækkenbundsmuskeltræning) ineffektivitet, antikolinerg eller beta-3 agonist behandlingsineffektivitet.

Eksklusionskriterierne var: patienter, der allerede har modtaget behandling med botulinumtoksin, graviditet eller amning og eventuelle sygdomme eller funktionelle abnormiteter, der kan påvirke blærefunktionen.

Før behandlingen gennemgik patienterne anamnese og fysisk undersøgelse. Før botulinumtoksininjektion udfyldte hver patient tre spørgeskemaer, UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire), I-QOL (Incontinence Quality of Life). Den samlede score for hvert spørgeskema blev taget i betragtning. Før injektion med botulinumtoksin blev der foretaget urinanalyse for at kontrollere for en urinvejsinfektion (UTI). For dem med UVI blev behandlingen udsat, indtil UVI var behandlet, og en gentagen urinanalyse blev udført. Nitrofurantoin blev givet profylaktisk på dagen for proceduren. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten 300 enheder AbobotulinumtoxinA (Dysport®) eller 100 enheder IncobotulinumtoxinA (Xeomin®). De blev yderligere randomiseret til at modtage lokalbedøvelse eller placebo. 30 minutter før proceduren blev blæren inddryppet med enten 40 ml 1% lidocainopløsning ved anvendelse af et 16Fr urethralt Foley-kateter eller med 40 ml 0,9% NaCl-opløsning. Alle patienter fik urethral smøregel. Ved anvendelse af stiv cystoskopi blev normal saltvand brugt til at fortynde hætteglasset til 20 ml. I alt 20 jævnt fordelte intradetrusor-injektioner, 1 ml pr. sted, blev udført, 2 af dem omfattede trigonområdet. Under proceduren graderede patienterne smerteniveauet for hver injektion på en visuel analog skala (VAS). Alle patienter blev behandlet i et ambulatorium og af den samme kirurg.

Efter 1 til 2 uger blev patienter set til evaluering af systemiske bivirkninger, fysisk undersøgelse, måling af resterende urin og urinanalyse for til sidst at diagnosticere og behandle en urinvejsinfektion. Efter 4 måneder blev patienter set for at evaluere behandlingsresultatet og udfylde spørgeskemaerne, IIQ-7, UDI-6, patienttilfredshedsundersøgelse og I-QOL. Bivirkninger blev overvåget i 5 måneder efter proceduren.