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ナイジェリアの学齢児童の栄養状態に対する複数の微量栄養素を強化したトウモロコシパップの有効性を評価する

2024年2月8日 更新者:FrieslandCampina

ナイジェリアの学齢児童の栄養状態に対する複数の微量栄養素強化トウモロコシパップの有効性の評価:ランダム化比較試験

新しい製品は、低位から中位の社会経済的階級(SEC)のナイジェリアの家庭を養う手頃な価格の栄養物として、サハラ以南のアフリカ向けにフリースランドカンピナによって開発されました。 微量栄養素欠乏症を含む栄養失調を減らすことを目的とした、現在進行中の学校給食プログラムを強化するために使用できる可能性があります。 製品の主成分は、ナイジェリアの伝統的な主食であるトウモロコシです。 この製品には、鉄、ヨウ素、亜鉛、ビタミンA、ビタミンB12などのさまざまな微量栄養素が強化された牛乳(高品質のタンパク質の優れた供給源)も含まれており、製品1食分あたり1日の推奨摂取量の約1/3に相当するレベルに達します。 したがって、この製品の摂取は、そのような栄養欠乏症に苦しむナイジェリアの学童の微量栄養素状態の改善に貢献する可能性があります。 微量栄養素は体内のさまざまなプロセスにとって重要であり、認知能力、病気の軽減、成長の促進などの他の結果に影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は二重盲検の 3 群介入試験です。 個々の子供たちは、微量栄養素の用量が (1) 低、(2) 中、(3) 高の異なる用量で、研究の 3 つの異なる部門に無作為に割り付けられます。

50g の研究製品が、5 介入月間、学校の毎日 (週の 5/7 日) に学校の子供たちに与えられます。

研究製品: 大豆、乳製品、複数の微量栄養素を強化した発酵トウモロコシパップ。 有効成分: フマル酸第一鉄を含む複数の微量栄養素強化。 微量栄養素の量は研究部門によって異なります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

951

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wageningen、オランダ、6708 WH
        • FrieslandCampina Research and Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 5~8歳の小学校に通うナイジェリアの子供たち
  2. 提供された治験製品または対照パップを喜んで摂取することができる
  3. 親/法定後見人から書面および口頭によるインフォームドコンセントがあり、参加者は口頭および/または書面による同意を行った。

除外基準:

  1. と定義される重度の栄養失調および/または微量栄養素欠乏に苦しむ子供たち(そのような子供たちは、適切な治療を受けるために近くの保健センターに紹介されます)。

    1. 年齢相応身長 (HAZ) および年齢相応体重 (WAZ) <- 3 標準偏差 (SD) の児童
    2. 重度の(慢性)貧血の臨床症状、つまり目に見えて顔面蒼白、黄疸、無気力などの症状を示している小児。
  2. 腎疾患、甲状腺疾患、(代謝性)骨疾患、遺伝性疾患および/または先天性疾患(慢性疾患など)を含む(ただしこれらに限定されない)慢性疾患の既往歴がある児童、または採用時点で慢性疾患に苦しんでいる児童。 ダウン症候群および鎌状赤血球貧血、肝機能障害、サラセミアまたは慢性下痢(例、下痢) 過敏性ボウル症候群)。 病歴検査に基づいて。
  3. 研究に参加できない身体的障害またはハンディキャップを持つ子供。
  4. 食物アレルギーまたは食物不耐症のある子供たち。
  5. 他の臨床研究に参加している(または過去半年以内にそのような研究に参加した)子供。
  6. 学習期間内に退学または学習地域外への転出を予定している児童またはその家族。
  7. 研究期間中、少なくとも研究前の2か月以内に処方された「鉄分/葉酸、(マルチ)ビタミン、ミネラルサプリメント」を摂取している小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:低用量の複数の微量栄養素の強化
トウモロコシ、ミルク、低複数微量栄養素強化
研究製品は、複数の微量栄養素を強化したミルク入りトウモロコシパップです。
アクティブコンパレータ:中用量の複数の微量栄養素の強化
トウモロコシ、牛乳に適度な複数の微量栄養素を強化
研究製品は、複数の微量栄養素を強化したミルク入りトウモロコシパップです。
アクティブコンパレータ:高用量の複数の微量栄養素の強化
トウモロコシ、牛乳に加え、複数の微量栄養素を強化(中程度のレベルの2倍)
研究製品は、複数の微量栄養素を強化したミルク入りトウモロコシパップです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイアンのステータス
時間枠:5ヶ月
2 つの試験グループと対照グループの間、および 2 つの試験グループの間で、ヘモグロビン (全血) g/L で測定される鉄の状態に変化が生じます。
5ヶ月
血清フェリチン
時間枠:5ヶ月
2 つの試験グループと対照グループの間、および 2 つの試験グループの間で、血清フェリチン (ug/L) によって測定される鉄の状態に変化が生じます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄欠乏、鉄欠乏性貧血、貧血
時間枠:5ヶ月
可溶性トランスフェリン受容体や血漿中の炎症マーカーなどの修飾因子を考慮すると、鉄欠乏症、鉄欠乏性貧血、貧血の罹患率には差が生じます。
5ヶ月
栄養状態
時間枠:5ヶ月
選択された栄養素(ヨウ素、ビタミンA、亜鉛、ビタミンB12、ビタミンD)の栄養状態の違い
5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス
時間枠:5ヶ月
注意(数字の後ろ方向)スコアと短期記憶(数字の幅の前方)スコアによって測定される認知パフォーマンス スコアの差(スコアが高いほど、結果が良好であることを示します)。
5ヶ月
人体測定スコア
時間枠:5ヶ月
年齢別身長 Z スコア (HAZ) および年齢別体重 (WAZ) によって測定される、研究群間の身体測定状態の差。
5ヶ月
病気
時間枠:5ヶ月
5か月間の病気の頻度の減少によって測定された罹患率/病気の違い
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (推定)

2024年8月13日

研究の完了 (推定)

2024年8月13日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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