Avaliando a eficácia de um Pap de milho fortificado com múltiplos micronutrientes sobre o status nutricional de crianças nigerianas em idade escolar
23 de julho de 2025 atualizado por: FrieslandCampina
Avaliando a eficácia de um Pap de milho fortificado com múltiplos micronutrientes sobre o status nutricional de crianças nigerianas em idade escolar: ensaio clínico randomizado
Um novo produto foi desenvolvido pela FrieslandCampina para a África Subsaariana como nutrição acessível para nutrir famílias nigerianas de classe socioeconómica baixa a média (SEC).
Pode potencialmente ser utilizado para melhorar os programas de alimentação escolar em curso, que visam reduzir a desnutrição, incluindo as deficiências de micronutrientes.
O principal componente do produto é o milho, um alimento tradicional na Nigéria.
O produto também contém leite (sendo uma boa fonte de proteína de alta qualidade) enriquecido com vários micronutrientes, incluindo ferro, iodo, zinco, vitamina A e vitamina B12, em níveis que contribuem para aproximadamente 1/3 da ingestão diária recomendada por porção do produto.
A ingestão deste produto pode, portanto, contribuir para a melhoria do estado de micronutrientes entre as crianças nigerianas que sofrem de tais deficiências nutricionais.
Os micronutrientes são importantes para vários processos do corpo, que por sua vez podem influenciar outros resultados como o desempenho cognitivo, reduzir doenças e melhorar o crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio de intervenção duplo-cego de três braços. As crianças individuais serão randomizadas nos três braços diferentes do estudo, com doses variadas de micronutrientes (1) baixa, (2) média e (3) alta.
Os 50g do produto do estudo serão dados às crianças em idade escolar todos os dias letivos (5/7 dias da semana) durante 5 meses de intervenção.
Produto do estudo: Papa de milho fermentada, com soja, laticínios e fortificação com múltiplos micronutrientes. Componentes ativos: Fortificação com múltiplos micronutrientes, incluindo fumarato ferroso. A quantidade de micronutrientes difere de acordo com o braço do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
934
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wageningen, Holanda, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nigerianas nas escolas primárias, com idades entre 5 e 8 anos
- Disposto e capaz de consumir as porções fornecidas do(s) produto(s) do estudo ou exame de controle fornecido
- Ter consentimento informado escrito e oral dos pais/responsáveis legais e os participantes deram consentimento oral e/ou escrito.
Critério de exclusão:
Crianças que sofrem de desnutrição grave e/ou deficiências de micronutrientes definidas como (essas crianças serão encaminhadas para um centro de saúde próximo para tratamento adequado).
- Crianças com Altura para Idade (HAZ) e Peso para Idade (WAZ) <- 3 Desvio Padrão (DP)
- Crianças que apresentam sinais clínicos de anemia grave (crónica), ou seja, visivelmente pálidas, icterícia e letárgica.
- Crianças com histórico ou que no momento do recrutamento sofrem de doenças crônicas, incluindo (mas não limitadas a) doenças renais, doenças da tireoide, doenças ósseas (metabólicas), distúrbios genéticos e/ou congênitos, por exemplo. Síndrome de Down e anemia falciforme, disfunção hepática, talassemia ou diarreia crónica (por ex. síndrome do intestino irritável). Com base no exame do histórico médico.
- Crianças com deficiência física ou deficiência que impeça a participação no estudo.
- Crianças com alergias ou intolerâncias alimentares.
- Crianças participantes de qualquer outra pesquisa clínica (ou que tenham participado de qualquer estudo desse tipo no semestre anterior).
- Crianças ou familiares de uma criança que pretendem abandonar a escola ou sair da região de estudo dentro do período de estudo.
- Crianças que consumiram 'suplementos de ferro / ácido fólico e (multi) vitaminas e minerais' prescritos durante o estudo, nos últimos 2 meses anteriores ao estudo, no mínimo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Fortificação com múltiplos micronutrientes em baixas doses
Milho, leite e fortificação com baixo teor de múltiplos micronutrientes
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O produto do estudo é uma papa de milho fortificada com múltiplos micronutrientes com leite
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Comparador Ativo: Fortificação com múltiplos micronutrientes em dose moderada
Milho, leite mais fortificação moderada com múltiplos micronutrientes
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O produto do estudo é uma papa de milho fortificada com múltiplos micronutrientes com leite
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Comparador Ativo: Fortificação com múltiplos micronutrientes em altas doses
Milho, leite mais fortificação com múltiplos micronutrientes (o dobro do nível moderado)
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O produto do estudo é uma papa de milho fortificada com múltiplos micronutrientes com leite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de ferro
Prazo: 5 meses
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Haverá uma mudança entre os dois grupos de teste e o grupo controle no status de ferro, conforme medido pela hemoglobina (sangue total) g/l.
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5 meses
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Ferritina sérica
Prazo: 5 meses
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Haverá uma mudança entre os dois grupos de teste e o grupo controle no status de ferro, conforme medido pela ferritina sérica (UG/L).
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência de ferro, anemia por deficiência de ferro e anemia
Prazo: 5 meses
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Haverá uma diferença na prevalência de deficiência de ferro, anemia por deficiência de ferro e anemia, tendo em conta factores modificadores como o receptor de transferrina solúvel e marcadores de inflamação no plasma.
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5 meses
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Estado nutricional
Prazo: 5 meses
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Uma diferença no status nutricional de nutrientes selecionados (iodo, vitamina A, zinco, vitamina B12, vitamina D)
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5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Prazo: 5 meses
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Uma diferença na pontuação de desempenho cognitivo, medida por meio da pontuação de atenção (espaço de dígitos para trás) e memória de curto prazo (amplitude de dígitos para frente) (pontuações mais altas indicam um resultado melhor).
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5 meses
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Pontuações antropométricas
Prazo: 5 meses
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Diferença no status antropométrico entre os braços do estudo, medido pelo escore Z de altura para idade (HAZ) e peso para idade (WAZ).
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5 meses
|
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Doença
Prazo: 5 meses
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Diferença na morbidade/doença medida pela frequência reduzida de doença ao longo dos 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aladdin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .