Beoordeling van de effectiviteit van een verrijkt maïspap met meerdere micronutriënten op de voedingsstatus van Nigeriaanse schoolgaande kinderen
23 juli 2025 bijgewerkt door: FrieslandCampina
Beoordeling van de effectiviteit van een verrijkt maïspap met meerdere micronutriënten op de voedingsstatus van Nigeriaanse schoolgaande kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door FrieslandCampina is een nieuw product ontwikkeld voor Sub-Sahara Afrika als betaalbare voeding om Nigeriaanse gezinnen uit de lage tot midden sociaal-economische klasse (SEC) te voeden.
Het kan mogelijk worden gebruikt om de lopende voedselprogramma's op scholen te verbeteren, die gericht zijn op het terugdringen van ondervoeding, waaronder tekorten aan micronutriënten.
Het hoofdbestanddeel van het product is maïs, een traditioneel basisproduct in Nigeria.
Het product bevat ook melk (een goede bron van hoogwaardige eiwitten) verrijkt met verschillende micronutriënten, waaronder ijzer, jodium, zink, vitamine A en vitamine B12, in hoeveelheden die bijdragen aan ongeveer 1/3 van de dagelijks aanbevolen hoeveelheid per portie product.
De inname van dit product kan daarom bijdragen aan de verbetering van de micronutriëntenstatus onder Nigeriaanse schoolkinderen die aan dergelijke tekorten aan voedingsstoffen lijden.
Micronutriënten zijn belangrijk voor verschillende processen in het lichaam, die op hun beurt andere uitkomsten kunnen beïnvloeden, zoals cognitieve prestaties, het verminderen van ziekten en het verbeteren van de groei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een dubbelblinde interventiestudie met drie armen. De individuele kinderen worden gerandomiseerd over de drie verschillende armen van het onderzoek, met variërende doses micronutriënten (1) laag, (2) gemiddeld en (3) hoog.
De 50 gram onderzoeksproduct wordt gedurende 5 interventiemaanden elke schooldag (5/7 dagen van de week) aan schoolkinderen gegeven.
Studieproduct: Een gefermenteerde maïspap, met verrijking van soja, zuivel en meerdere micronutriënten. Actieve componenten: verrijking met meerdere micronutriënten, waaronder ijzerfumaraat. De hoeveelheid micronutriënten verschilt afhankelijk van de onderzoekstak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
934
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nigeriaanse kinderen op basisscholen, in de leeftijd van 5-8 jaar
- Bereid en in staat om de geleverde porties van het/de onderzoeksproduct(en) of verstrekte controlepap te consumeren
- Na schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd en de deelnemers hebben zij mondeling en/of schriftelijk toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen die lijden aan ernstige ondervoeding en/of tekorten aan micronutriënten, gedefinieerd als (dergelijke kinderen worden doorverwezen naar een nabijgelegen gezondheidscentrum voor een passende behandeling).
- Kinderen met lengte naar leeftijd (HAZ) en gewicht naar leeftijd (WAZ) <- 3 standaarddeviatie (SD)
- Kinderen die klinische symptomen van ernstige (chronische) bloedarmoede vertonen, d.w.z. zichtbaar bleek, geelzucht en lusteloos.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van of die op het moment van rekrutering lijden aan een chronische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) nierziekten, schildklieraandoeningen, (metabolische) botziekten, genetische en/of aangeboren aandoeningen, b.v. Downsyndroom en sikkelcelanemie, leverfunctiestoornis, thalassemie of chronische diarree (bijv. prikkelbare kom syndroom). Gebaseerd op medisch geschiedenisonderzoek.
- Kinderen met een lichamelijke beperking of handicap die deelname aan het onderzoek verhindert.
- Kinderen met voedselallergieën of -intoleranties.
- Kinderen die deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek (of die in het voorgaande halfjaar aan een dergelijk onderzoek hebben deelgenomen).
- Kinderen of de familie van een kind die van plan zijn om binnen de onderzoeksperiode van school te gaan of de studieregio te verlaten.
- Kinderen die tijdens het onderzoek minimaal de laatste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek 'ijzer-/foliumzuur en (multi-)vitamine- en mineralensupplementen' gebruikten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Lage dosis verrijking met meerdere micronutriënten
Maïs, melk plus lage verrijking met meerdere micronutriënten
|
Het onderzoeksproduct is een met meerdere micronutriënten verrijkte maïspap met melk
|
|
Actieve vergelijker: Matige dosis verrijking met meerdere micronutriënten
Maïs, melk plus matige verrijking met meerdere micronutriënten
|
Het onderzoeksproduct is een met meerdere micronutriënten verrijkte maïspap met melk
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis verrijking met meerdere micronutriënten
Maïs, melk plus een hoge verrijking met meerdere micronutriënten (het dubbele van het gemiddelde niveau)
|
Het onderzoeksproduct is een met meerdere micronutriënten verrijkte maïspap met melk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerstatus
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Er zal een verandering zijn tussen de twee testgroepen en de controlegroep in de ijzerstatus zoals gemeten door in hemoglobine (volbloed) g/l.
|
5 maanden
|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Er zal een verandering zijn tussen de twee testgroepen en de controlegroep in de ijzerstatus zoals gemeten door serum ferritine (UG/L).
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzergebrek, bloedarmoede door ijzertekort en bloedarmoede
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Er zal een verschil zijn in de prevalentie van ijzertekort, bloedarmoede door ijzertekort en bloedarmoede, waarbij rekening wordt gehouden met modificerende factoren zoals de oplosbare transferrinereceptor en ontstekingsmarkers in plasma.
|
5 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een verschil in voedingsstatus van geselecteerde voedingsstoffen (jodium, vitamine A, zink, vitamine B12, vitamine D)
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een verschil in cognitieve prestatiescore, gemeten via aandacht (cijferreeks achteruit) en kortetermijngeheugen (cijferreeks vooruit) score (hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
5 maanden
|
|
Antropometrische scores
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verschil in antropometrische status tussen onderzoeksarmen, gemeten aan de hand van de Z-score voor lengte naar leeftijd (HAZ) en gewicht naar leeftijd (WAZ).
|
5 maanden
|
|
Ziekte
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verschil in morbiditeit/ziekte zoals gemeten aan de hand van de verminderde ziektefrequentie gedurende de 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aladdin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .