Vurdering af effektiviteten af en multipel mikronæringsstof beriget majspap på næringsstofstatus for nigerianske skolebørn
23. juli 2025 opdateret af: FrieslandCampina
Vurdering af effektiviteten af en multipel-mikronæringsstof beriget majspap på næringsstofstatus for nigerianske skolebørn: Randomiseret kontrolleret forsøg
Et nyt produkt blev udviklet af FrieslandCampina til Afrika syd for Sahara som økonomisk overkommelig ernæring til at nære nigerianske familier af lav til middel-socioøkonomisk klasse (SEC).
Det kan potentielt bruges til at forbedre de igangværende skoleernæringsprogrammer, som har til formål at reducere fejlernæring, herunder mangel på mikronæringsstoffer.
Hovedbestanddelen af produktet er majs, som er en traditionel basisvare i Nigeria.
Produktet indeholder også mælk (der er en god kilde til protein af høj kvalitet) beriget med forskellige mikronæringsstoffer, herunder jern, jod, zink, vitamin A og vitamin B12 i niveauer, der bidrager til cirka 1/3 af det daglige anbefalede indtag pr. portion produkt.
Indtagelse af dette produkt kan derfor bidrage til forbedring af mikronæringsstofstatus blandt nigerianske skolebørn, der lider af sådanne næringsstofmangel.
Mikronæringsstoffer er vigtige for forskellige processer i kroppen, som igen kan påvirke andre resultater som kognitiv præstation, reducere sygdom og forbedre væksten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et dobbeltblindet tre-arms interventionsforsøg. De enkelte børn vil blive randomiseret i de tre forskellige arme af undersøgelsen, med varierende doser af mikronæringsstoffer (1) lav, (2) medium og (3) høj.
De 50 g undersøgelsesprodukt vil blive givet til skolebørn hver skoledag (5/7 dage i ugen) i 5 interventionsmåneder.
Undersøgelsesprodukt: En fermenteret majs-pap med soja-, mejeri- og multiple mikronæringsstoffer. Aktive komponenter: Multipel mikronæringsstofforstærkning, herunder jernholdig fumarat. Mængden af mikronæringsstoffer varierer afhængigt af undersøgelsens arm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
934
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nigerianske børn i folkeskoler i alderen 5-8 år
- Villig og i stand til at indtage de leverede portioner af undersøgelsesproduktet/-erne eller leveret kontrolpapir
- Efter skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra forælder/værge og deltagerne afgav mundtlig og/eller skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Børn, der lider af alvorlig underernæring og/eller mangel på mikronæringsstoffer defineret som (sådanne børn vil blive henvist til et nærliggende sundhedscenter for passende behandling).
- Børn med højde for alder (HAZ) og vægt for alder (WAZ) <- 3 standardafvigelse (SD)
- Børn, der viser kliniske tegn på alvorlig (kronisk) anæmi, dvs. synligt bleg, gulsot og sløv.
- Børn med en historie om eller som på rekrutteringstidspunktet lider af kronisk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) nyresygdomme, skjoldbruskkirtelsygdom, (metabolisk) knoglesygdom, genetiske og/eller medfødte lidelser f.eks. Downs syndrom og seglcelleanæmi, leverdysfunktion, thalassæmi eller kronisk diarré (f. irritabel skål syndrom). Baseret på sygehistorieundersøgelse.
- Børn med et fysisk handicap eller handicap, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen.
- Børn med fødevareallergi eller intolerance.
- Børn, der deltager i enhver anden klinisk forskning (eller har deltaget i en sådan undersøgelse i det foregående halve år).
- Børn eller et barns familie, der inden for studieperioden har til hensigt at trække sig fra skolen eller flytte fra studieregionen.
- Børn, der som minimum indtager ordineret 'jern-/folinsyre- og (multi-)vitamin- og mineraltilskud' i løbet af undersøgelsen inden for de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forstærkning af flere mikronæringsstoffer i lav dosis
Majs, mælk plus lav multiple mikronæringsstoffer berigelse
|
Undersøgelsesproduktet er en majspap med flere mikronæringsstoffer beriget med mælk
|
|
Aktiv komparator: Moderat dosis multiple mikronæringsstoffer berigelse
Majs, mælk plus moderat multipel mikronæringsstofberigelse
|
Undersøgelsesproduktet er en majspap med flere mikronæringsstoffer beriget med mælk
|
|
Aktiv komparator: Højdosis multiple mikronæringsstoffer berigelse
Majs, mælk plus høj multipel mikronæringsstofberigelse (dobbelt det moderate niveau)
|
Undersøgelsesproduktet er en majspap med flere mikronæringsstoffer beriget med mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: 5 måneder
|
Der vil være en ændring mellem de to testgrupper og kontrolgruppen i jernstatus målt ved i hæmoglobin (helblod) G/L.
|
5 måneder
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: 5 måneder
|
Der vil være en ændring mellem de to testgrupper og kontrolgruppen i jernstatus målt ved serumferritin (UG/L).
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangel, jernmangelanæmi og anæmi
Tidsramme: 5 måneder
|
Der vil være forskel i forekomsten af jernmangel, jernmangelanæmi og anæmi, idet der tages hensyn til modificerende faktorer som opløselig transferrinreceptor og inflammationsmarkører i plasma.
|
5 måneder
|
|
Næringsstof status
Tidsramme: 5 måneder
|
En forskel i næringsstofstatus for udvalgte næringsstoffer (jod, vitamin A, zink, vitamin B12, vitamin D)
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 5 måneder
|
En forskel i kognitiv præstationsscore, målt via opmærksomhed (cifret spænd bagud) og korttidshukommelse (cifret spænd frem) score (højere score indikerer et bedre resultat.
|
5 måneder
|
|
Antropometriske partiturer
Tidsramme: 5 måneder
|
Forskel i antropometrisk status mellem undersøgelsesarme målt ved højde-for-alder Z-score (HAZ) og vægt-for-alder (WAZ).
|
5 måneder
|
|
Sygdom
Tidsramme: 5 måneder
|
Forskel i sygelighed/sygdom målt ved reduceret sygdomshyppighed over de 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aladdin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .