Valutazione dell'efficacia di una pappa di mais fortificata con più micronutrienti sullo stato nutrizionale dei bambini nigeriani in età scolare
8 febbraio 2024 aggiornato da: FrieslandCampina
Valutazione dell'efficacia di una pappa di mais fortificata con più micronutrienti sullo stato nutrizionale dei bambini nigeriani in età scolare: studio controllato randomizzato
FrieslandCampina ha sviluppato un nuovo prodotto per l'Africa subsahariana come nutrimento a prezzi accessibili per nutrire le famiglie nigeriane di classe socioeconomica medio-bassa (SEC).
Può potenzialmente essere utilizzato per migliorare i programmi di alimentazione scolastica in corso, che mirano a ridurre la malnutrizione, comprese le carenze di micronutrienti.
Il componente principale del prodotto è il mais, che è un alimento base tradizionale in Nigeria.
Il prodotto contiene anche latte (che è una buona fonte di proteine di alta qualità) arricchito con vari micronutrienti tra cui ferro, iodio, zinco, vitamina A e vitamina B12 a livelli che contribuiscono a circa 1/3 dell'assunzione giornaliera raccomandata per porzione di prodotto.
L'assunzione di questo prodotto può quindi contribuire al miglioramento dello stato dei micronutrienti tra gli scolari nigeriani che soffrono di tali carenze nutrizionali.
I micronutrienti sono importanti per vari processi nel corpo, che a loro volta possono influenzare altri risultati come le prestazioni cognitive, ridurre le malattie e migliorare la crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di intervento a tre bracci in doppio cieco. I singoli bambini saranno randomizzati nei tre diversi bracci dello studio, con dosi variabili di micronutrienti (1) basso, (2) medio e (3) alto.
I 50 g di prodotto in studio verranno somministrati ai bambini in età scolare ogni giorno scolastico (5/7 giorni della settimana) per 5 mesi di intervento.
Prodotto in studio: una pappa di mais fermentato, arricchita con soia, latticini e molteplici micronutrienti. Componenti attivi: arricchimento di molteplici micronutrienti, incluso il fumarato ferroso. La quantità di micronutrienti differisce in base al braccio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
951
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wageningen, Olanda, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nigeriani nelle scuole primarie, di età compresa tra 5 e 8 anni
- Disposti e in grado di consumare le porzioni fornite del prodotto/i in studio o della pappa di controllo fornita
- Avendo il consenso informato scritto e orale del genitore/tutore legale, i partecipanti hanno dato il consenso orale e/o scritto.
Criteri di esclusione:
Bambini affetti da grave malnutrizione e/o carenze di micronutrienti definiti come (tali bambini verranno indirizzati a un vicino centro sanitario per cure adeguate).
- Bambini con altezza per età (HAZ) e peso per età (WAZ) <- 3 deviazione standard (SD)
- Bambini che mostrano segni clinici di anemia grave (cronica), ovvero visibilmente pallidi, ittero e letargici.
- Bambini con una storia di o che al momento del reclutamento soffrono di malattie croniche, incluse (ma non limitate a) malattie renali, malattie della tiroide, malattie ossee (metaboliche), disturbi genetici e/o congeniti, ad es. Sindrome di Down e anemia falciforme, disfunzione epatica, talassemia o diarrea cronica (ad es. sindrome del vaso irritabile). Sulla base dell'esame anamnestico.
- Bambini con disabilità fisica o handicap che impediscono la partecipazione allo studio.
- Bambini con allergie o intolleranze alimentari.
- Bambini che partecipano a qualsiasi altra ricerca clinica (o che hanno partecipato a qualsiasi studio di questo tipo nel semestre precedente).
- Bambini o famiglie di bambini che intendono ritirarsi dalla scuola o trasferirsi fuori dalla regione di studio durante il periodo di studio.
- Bambini che hanno consumato "ferro/acido folico e integratori (multi)vitaminici e minerali" prescritti durante il corso dello studio come minimo negli ultimi 2 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Fortificazione di micronutrienti multipli a basso dosaggio
Mais, latte più fortificazione a basso contenuto di micronutrienti multipli
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Il prodotto in studio è una pappa di mais arricchita con numerosi micronutrienti e latte
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Comparatore attivo: Fortificazione con micronutrienti multipli a dose moderata
Mais, latte più un moderato arricchimento di micronutrienti multipli
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Il prodotto in studio è una pappa di mais arricchita con numerosi micronutrienti e latte
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Comparatore attivo: Fortificazione di micronutrienti multipli ad alte dosi
Mais, latte più un elevato arricchimento di micronutrienti multipli (il doppio del livello moderato)
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Il prodotto in studio è una pappa di mais arricchita con numerosi micronutrienti e latte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del ferro
Lasso di tempo: 5 mesi
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Ci sarà un cambiamento tra i due gruppi di test e il gruppo di controllo e tra i due gruppi di test nello stato del ferro misurato in emoglobina (sangue intero) g/L.
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5 mesi
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Ferritina sierica
Lasso di tempo: 5 mesi
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Ci sarà un cambiamento tra i due gruppi di test e il gruppo di controllo e tra i due gruppi di test nello stato del ferro misurato dalla ferritina sierica (ug/L).
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carenza di ferro, anemia da carenza di ferro e anemia
Lasso di tempo: 5 mesi
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Ci sarà una differenza nella prevalenza di carenza di ferro, anemia da carenza di ferro e anemia, tenendo conto di fattori modificanti come il recettore solubile della transferrina e i marcatori di infiammazione nel plasma.
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5 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 5 mesi
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Una differenza nello stato nutrizionale di nutrienti selezionati (iodio, vitamina A, zinco, vitamina B12, vitamina D)
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5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 5 mesi
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Una differenza nel punteggio delle prestazioni cognitive, misurato tramite il punteggio dell'attenzione (intervallo di cifre all'indietro) e della memoria a breve termine (intervallo di cifre in avanti) (punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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5 mesi
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Punteggi antropometrici
Lasso di tempo: 5 mesi
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Differenza nello stato antropometrico tra i bracci di studio misurato dal punteggio Z altezza per età (HAZ) e peso per età (WAZ).
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5 mesi
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Malattia
Lasso di tempo: 5 mesi
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Differenza nella morbilità/malattia misurata dalla ridotta frequenza di malattia nel corso dei 5 mesi
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
13 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
13 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALADDIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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