Vurdere effektiviteten av en forsterket maispap med flere mikronæringsstoffer på næringsstatusen til nigerianske skolealdrende barn
23. juli 2025 oppdatert av: FrieslandCampina
Vurdere effektiviteten av en forsterket maispap med flere mikronæringsstoffer på næringsstatusen til nigerianske skolealdrende barn: randomisert kontrollert forsøk
Et nytt produkt ble utviklet av FrieslandCampina for Afrika sør for Sahara som rimelig ernæring for å gi næring til nigerianske familier av lav til middels sosioøkonomisk klasse (SEC).
Det kan potensielt brukes til å forbedre de pågående skolefôringsprogrammene, som er rettet mot å redusere underernæring, inkludert mangel på mikronæringsstoffer.
Hovedkomponenten i produktet er mais, som er en tradisjonell stift i Nigeria.
Produktet inneholder også melk (som er en god kilde til protein av høy kvalitet) beriket med ulike mikronæringsstoffer inkludert jern, jod, sink, vitamin A og vitamin B12 i nivåer som bidrar til omtrent 1/3 av det daglige anbefalte inntaket per porsjon produkt.
Inntak av dette produktet kan derfor bidra til forbedring av mikronæringsstoffstatus blant nigerianske skolebarn som lider av slike næringsmangler.
Mikronæringsstoffer er viktige for ulike prosesser i kroppen, som igjen kan påvirke andre utfall som kognitiv ytelse, redusere sykdom og forbedre vekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en dobbeltblind tre-arms intervensjonsforsøk. De enkelte barna vil bli randomisert inn i de tre ulike armene av studien, med varierende doser av mikronæringsstoffer (1) lav, (2) middels og (3) høy.
50 g studieprodukt vil bli gitt til skolebarn hver skoledag (5/7 dager i uken) i 5 intervensjonsmåneder.
Studieprodukt: En fermentert mais-pap, med soya, meieri og multiple mikronæringsstoffer. Aktive komponenter: Multiple mikronæringsstoffer, inkludert jernholdig fumarat. Mengden av mikronæringsstoffer varierer basert på grenen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
934
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nigerianske barn i barneskoler, i alderen 5-8 år
- Villig og i stand til å konsumere de medfølgende porsjonene av studieproduktet/-ene eller gitt kontrollpap
- Etter skriftlig og muntlig informert samtykke fra forelder/verge og deltakerne ga muntlig og/eller skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Barn som lider av alvorlig underernæring og/eller mangel på mikronæringsstoffer definert som (slike barn vil bli henvist til et nærliggende helsesenter for passende behandling).
- Barn med høyde for alder (HAZ) og vekt for alder (WAZ) <- 3 standardavvik (SD)
- Barn som viser kliniske tegn på alvorlig (kronisk) anemi, dvs. synlig blek, gulsott og sløv.
- Barn med en historie med eller som på rekrutteringstidspunktet lider av kronisk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) nyresykdommer, skjoldbruskkjertelsykdom, (metabolsk) beinsykdom, genetiske og/eller medfødte lidelser, f.eks. Downs syndrom og sigdcelleanemi, leverdysfunksjon, talassemi eller kronisk diaré (f. irritabel bolle-syndrom). Basert på sykehistorieundersøkelse.
- Barn med fysisk funksjonshemming eller handikap som hindrer deltakelse i studien.
- Barn med matallergi eller intoleranse.
- Barn som deltar i annen klinisk forskning (eller har deltatt i en slik studie i det foregående halvåret).
- Barn eller et barns familie som har til hensikt å trekke seg fra skolen eller flytte ut av studieregionen i løpet av studietiden.
- Barn som bruker foreskrevet "jern-/folsyre- og (multi-)vitamin- og mineraltilskudd" i løpet av studien i løpet av de siste 2 månedene før studien som et minimum.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lavdose forsterkning av flere mikronæringsstoffer
Mais, melk pluss lav multippel mikronæringsriking
|
Studieproduktet er en multippel mikronæringsstoff beriket mais pap med melk
|
|
Aktiv komparator: Moderat dose forsterkning av flere mikronæringsstoffer
Mais, melk pluss moderat multippel mikronæringsforsterkning
|
Studieproduktet er en multippel mikronæringsstoff beriket mais pap med melk
|
|
Aktiv komparator: Høydose forsterkning av flere mikronæringsstoffer
Mais, melk pluss høy forsterkning av flere mikronæringsstoffer (dobbelt av moderat nivå)
|
Studieproduktet er en multippel mikronæringsstoff beriket mais pap med melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: 5 måneder
|
Det vil være en endring mellom de to testgruppene og kontrollgruppen i jernstatus som målt ved i hemoglobin (fullblod) g/l.
|
5 måneder
|
|
Serumferritin
Tidsramme: 5 måneder
|
Det vil være en endring mellom de to testgruppene og kontrollgruppen i jernstatus målt ved serumferritin (UG/L).
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangel, jernmangelanemi og anemi
Tidsramme: 5 måneder
|
Det vil være en forskjell i prevalensen av jernmangel, jernmangelanemi og anemi, tatt i betraktning modifiserende faktorer som løselig transferrinreseptor og betennelsesmarkører i plasma.
|
5 måneder
|
|
Næringsstoffstatus
Tidsramme: 5 måneder
|
En forskjell i næringsstatus for utvalgte næringsstoffer (jod, vitamin A, sink, vitamin B12, vitamin D)
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 5 måneder
|
En forskjell i kognitiv ytelsesscore, målt via oppmerksomhet (sifferspenn bakover) og korttidshukommelse (sifferspenn fremover) score (høyere skåre indikerer et bedre resultat.
|
5 måneder
|
|
Antropometriske resultater
Tidsramme: 5 måneder
|
Forskjell i antropometrisk status mellom studiearmer målt ved høyde-for-alder Z-score (HAZ) og vekt-for-alder (WAZ).
|
5 måneder
|
|
Sykdom
Tidsramme: 5 måneder
|
Forskjell i sykelighet/sykdom målt ved redusert sykdomsfrekvens over 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aladdin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .