Arvioidaan monilla mikroravinteilla täydennetyn maissipapin tehokkuutta nigerialaisten kouluikäisten lasten ravintoarvoon
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: FrieslandCampina
Useita mikroravinteita sisältävän maissipapin tehokkuuden arviointi nigerialaisten kouluikäisten lasten ravintoarvoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
FrieslandCampina kehitti uuden tuotteen Saharan eteläpuoliselle Afrikalle edulliseksi ravinnoksi, joka ruokkii nigerialaisia perheitä, jotka kuuluvat matalaan ja keskisuuriin sosioekonomiseen luokkaan (SEC).
Sitä voidaan mahdollisesti käyttää tehostamaan meneillään olevia kouluruokintaohjelmia, joiden tarkoituksena on vähentää aliravitsemusta, mukaan lukien hivenravinteiden puutos.
Tuotteen pääkomponentti on maissi, joka on Nigeriassa perinteinen perusravinne.
Tuote sisältää myös maitoa (joka on hyvä korkealaatuisen proteiinin lähde), jota on täydennetty erilaisilla mikroravinteilla, kuten raudalla, jodilla, sinkillä, A-vitamiinilla ja B12-vitamiinilla tasoilla, jotka vastaavat noin 1/3 päivittäisestä suositellusta saannista tuotetta kohti.
Tämän tuotteen nauttiminen voi siksi parantaa hivenravinnetilannetta Nigerian koululaisten keskuudessa, jotka kärsivät tällaisista ravintoaineiden puutteesta.
Mikroravinteet ovat tärkeitä kehon erilaisille prosesseille, jotka puolestaan voivat vaikuttaa muihin tuloksiin, kuten kognitiiviseen suorituskykyyn, vähentää sairauksia ja parantaa kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu kolmen käden interventiokoe. Yksittäiset lapset satunnaistetaan tutkimuksen kolmeen eri haaraan vaihtelevilla mikroravinteiden annoksilla (1) alhainen, (2) keskitaso ja (3) suuri.
50g tutkimustuotetta annetaan koululaisille joka koulupäivä (5/7 päivää viikossa) 5 interventiokuukauden ajan.
Tutkimustuote: Fermentoitu maissipaprika, joka sisältää soijaa, maitotuotteita ja useita hivenravinteita. Aktiiviset komponentit: Monien mikroravinteiden vahvistaminen, mukaan lukien rautafumaraatti. Mikroravinteiden määrä vaihtelee tutkimuksen käsistä riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
951
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wageningen, Alankomaat, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nigerialaiset lapset alakouluissa, iältään 5-8 vuotta
- Haluaa ja pystyä nauttimaan toimitetut annokset tutkimustuotetta/-tuotteita tai tarjottua kontrollipapia
- Saatuaan kirjallisen ja suullisen suostumuksen vanhemmalta/huoltajalta ja osallistujat antoivat suullisen ja/tai kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, jotka kärsivät vakavasta aliravitsemuksesta ja/tai mikroravinteiden puutteesta, jotka on määritelty (sellaiset lapset lähetetään läheiseen terveyskeskukseen asianmukaista hoitoa varten).
- Lapset, joiden pituus-ikä (HAZ) ja paino-ikä (WAZ) <- 3 standardipoikkeama (SD)
- Lapset, joilla on kliinisiä oireita vakavasta (kroonisesta) anemiasta, eli näkyvästi kalpea, keltaisuus ja letargia.
- Lapset, joilla on ollut tai jotka rekrytointihetkellä kärsivät kroonisista sairauksista, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) munuaissairaudet, kilpirauhassairaus, (aineenvaihdunta) luusairaus, geneettiset ja/tai synnynnäiset sairaudet, esim. Downin oireyhtymä ja sirppisoluanemia, maksan toimintahäiriö, talassemia tai krooninen ripuli (esim. ärtyvän kulhon oireyhtymä). Perustuu sairaushistorian tutkimukseen.
- Lapset, joilla on fyysinen vamma tai vamma, joka estää osallistumasta tutkimukseen.
- Lapset, joilla on ruoka-aineallergia tai intoleranssi.
- Lapset, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai jotka ovat osallistuneet sellaiseen tutkimukseen edellisen puolen vuoden aikana).
- Lapset tai lapsen perhe, joka aikoo keskeyttää koulunkäynnin tai muuttaa pois opiskelualueelta opintojakson aikana.
- Lapset, jotka käyttivät määrättyä "rauta/foolihappoa ja (moni-)vitamiini- ja kivennäislisäravinteita" tutkimuksen aikana vähintään tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pieniannoksinen useiden mikroravinteiden vahvistaminen
Maissi, maito sekä vähäinen moninkertainen hivenravinnelisäys
|
Tutkimustuote on monilla hivenaineilla väkevöity maissipappi maidolla
|
|
Active Comparator: Kohtalainen annos moninkertainen mikroravinteiden vahvistaminen
Maissi, maito sekä kohtalainen moninkertainen mikroravinteiden lisäys
|
Tutkimustuote on monilla hivenaineilla väkevöity maissipappi maidolla
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen useiden mikroravinteiden vahvistaminen
Maissi, maito sekä runsaasti moninkertaisia hivenravinteita (kaksinkertainen kohtalainen taso)
|
Tutkimustuote on monilla hivenaineilla väkevöity maissipappi maidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kahden testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä sekä kahden testiryhmän välillä tapahtuu muutos raudan tilassa mitattuna hemoglobiinina (kokoveri) g/l.
|
5 kuukautta
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kahden testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä sekä kahden testiryhmän välillä on muutos seerumin ferritiinillä mitattuna (ug/L).
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanpuute, raudanpuuteanemia ja anemia
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Raudanpuutteen, raudanpuuteanemian ja anemian esiintyvyys vaihtelee, kun otetaan huomioon muuntavat tekijät, kuten liukoinen transferriinireseptori ja plasman tulehdusmerkkiaineet.
|
5 kuukautta
|
|
Ravintoainetila
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ero valittujen ravintoaineiden ravinnetilassa (jodi, A-vitamiini, sinkki, B12-vitamiini, D-vitamiini)
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ero kognitiivisen suorituskyvyn pisteissä, mitattuna tarkkaavaisuuden (digitaalinen väli taaksepäin) ja lyhytaikaisen muistin (numeroväli eteenpäin) pistemäärän avulla (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta).
|
5 kuukautta
|
|
Antropometriset pisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ero antropometrisessa tilassa tutkimusryhmien välillä mitattuna pituuden ja iän Z-pisteillä (HAZ) ja paino-iän mukaan (WAZ).
|
5 kuukautta
|
|
Sairaus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sairastuvuuden/sairauden ero mitattuna sairauksien vähentymisellä viiden kuukauden aikana
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALADDIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravinteiden puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat