Ocena skuteczności papki kukurydzianej wzbogaconej wieloma mikroelementami na stan odżywienia nigeryjskich dzieci w wieku szkolnym
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: FrieslandCampina
Ocena skuteczności papki kukurydzianej wzbogaconej wieloma mikroelementami na stan składników odżywczych nigeryjskich dzieci w wieku szkolnym: randomizowane badanie kontrolowane
FrieslandCampina opracowała nowy produkt dla Afryki Subsaharyjskiej jako przystępna cenowo żywność przeznaczona do żywienia nigeryjskich rodzin z niskiej i średniej klasy społeczno-ekonomicznej (SEC).
Można go potencjalnie wykorzystać do usprawnienia bieżących programów dożywiania szkół, których celem jest ograniczenie niedożywienia, w tym niedoborów mikroelementów.
Głównym składnikiem produktu jest kukurydza, która jest tradycyjnym pożywieniem w Nigerii.
Produkt zawiera również mleko (będące dobrym źródłem wysokiej jakości białka) wzbogacone w różne mikroelementy, w tym żelazo, jod, cynk, witaminę A i witaminę B12 w ilości odpowiadającej około 1/3 dziennego zalecanego spożycia na porcję produktu.
Spożycie tego produktu może zatem przyczynić się do poprawy stanu mikroelementów wśród nigeryjskich dzieci w wieku szkolnym cierpiących na takie niedobory składników odżywczych.
Mikroelementy są ważne dla różnych procesów zachodzących w organizmie, co z kolei może wpływać na inne wyniki, takie jak wydajność poznawcza, ograniczenie chorób i poprawa wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest podwójnie ślepą próbą interwencyjną z trzema ramionami. Poszczególne dzieci zostaną losowo przydzielone do trzech różnych ramion badania, z różnymi dawkami mikroelementów (1) niskimi, (2) średnimi i (3) wysokimi.
50 g badanego produktu będzie podawane dzieciom w wieku szkolnym każdego dnia szkolnego (5/7 dni w tygodniu) przez 5 miesięcy interwencyjnych.
Badany produkt: Fermentowana papka kukurydziana z dodatkiem soi, nabiału i wieloma mikroelementami. Składniki aktywne: Wzbogacenie wieloma mikroelementami, w tym fumaranem żelaza. Ilość mikroelementów różni się w zależności od części badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
934
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nigeryjskie dzieci w szkołach podstawowych w wieku 5-8 lat
- Chęć i możliwość spożycia dostarczonych porcji badanego produktu/ów lub dostarczonej próbki kontrolnej
- Po uzyskaniu pisemnej i ustnej świadomej zgody rodzica/opiekuna prawnego oraz uczestnicy wyrazili ustną i/lub pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci cierpiące na poważne niedożywienie i/lub niedobory mikroelementów określone jako (takie dzieci zostaną skierowane do pobliskiego ośrodka zdrowia w celu odpowiedniego leczenia).
- Dzieci ze wzrostem w stosunku do wieku (HAZ) i wagą w stosunku do wieku (WAZ) <- 3 odchylenie standardowe (SD)
- Dzieci wykazujące kliniczne objawy ciężkiej (przewlekłej) anemii, tj. wyraźnie blade, żółtawe i ospałe.
- Dzieci, które w przeszłości lub w momencie rekrutacji cierpiały na choroby przewlekłe, w tym (ale nie wyłącznie) choroby nerek, choroby tarczycy, (metaboliczne) choroby kości, zaburzenia genetyczne i/lub wrodzone np.: Zespół Downa i anemia sierpowatokrwinkowa, dysfunkcja wątroby, talasemia lub przewlekła biegunka (np. zespół drażliwej miski). Na podstawie wywiadu lekarskiego.
- Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną lub niepełnosprawnością uniemożliwiającą udział w badaniu.
- Dzieci z alergią lub nietolerancją pokarmową.
- Dzieci uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (lub które uczestniczyły w takim badaniu w ciągu poprzedniego półrocza).
- Dzieci lub rodzina dziecka, które zamierzają w okresie studiów zrezygnować ze szkoły lub wyprowadzić się z regionu objętego badaniem.
- Dzieci spożywające przepisane „żelazo/kwas foliowy oraz (multi)witaminy i suplementy mineralne” w trakcie badania, co najmniej w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Niskodawkowe wzbogacanie wieloma mikroelementami
Kukurydza, mleko i niewielkie wzbogacanie wieloma mikroelementami
|
Badanym produktem była papka kukurydziana wzbogacona wieloma mikroelementami z mlekiem
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowane dawki wielokrotnego wzbogacania mikroelementów
Kukurydza, mleko plus umiarkowane wzbogacenie wieloma mikroelementami
|
Badanym produktem była papka kukurydziana wzbogacona wieloma mikroelementami z mlekiem
|
|
Aktywny komparator: Wysokie dawki wieloskładnikowego wzbogacania mikroelementów
Kukurydza, mleko plus wysokie wzbogacenie wieloma mikroelementami (podwójny poziom umiarkowany)
|
Badanym produktem była papka kukurydziana wzbogacona wieloma mikroelementami z mlekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status żelaza
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Nastąpi zmiana między dwiema grupami testowymi i grupą kontrolną w stanie żelaza, mierzona przez hemoglobinę (pełną krew) g/l.
|
5 miesięcy
|
|
Ferrytyna serum
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Nastąpi zmiana między dwiema grupami testowymi i grupą kontrolną w stanie żelaza, mierzona ferrytyną w surowicy (UG/L).
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobór żelaza, niedokrwistość z niedoboru żelaza i niedokrwistość
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wystąpi różnica w częstości występowania niedoboru żelaza, niedokrwistości z niedoboru żelaza i anemii, biorąc pod uwagę czynniki modyfikujące, takie jak rozpuszczalny receptor transferyny i markery stanu zapalnego w osoczu.
|
5 miesięcy
|
|
Stan składników odżywczych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnica w stanie odżywienia wybranych składników pokarmowych (jod, witamina A, cynk, witamina B12, witamina D)
|
5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnica w wynikach wydajności poznawczej, mierzona za pomocą uwagi (rozpiętość cyfr do tyłu) i wyniku pamięci krótkotrwałej (rozpiętość cyfr do przodu) (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki antropometryczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnica w stanie antropometrycznym pomiędzy ramionami badania mierzona za pomocą wskaźnika Z-score (HAZ) i masy ciała (WAZ).
|
5 miesięcy
|
|
Choroba
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnica w zachorowalności/chorobie mierzona zmniejszoną częstotliwością chorób w ciągu 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aladdin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .