Оценка эффективности обогащенного множеством микроэлементов кукурузного хлопья на питательный статус нигерийских детей школьного возраста
8 февраля 2024 г. обновлено: FrieslandCampina
Оценка эффективности обогащенного множеством микроэлементов кукурузного пюре на питательный статус нигерийских детей школьного возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Новый продукт был разработан компанией FrieslandCampina для стран Африки к югу от Сахары в качестве доступного питания для питания нигерийских семей с низким и средним социально-экономическим классом (SEC).
Потенциально его можно использовать для улучшения текущих программ школьного питания, направленных на сокращение недоедания, включая дефицит микроэлементов.
Основным компонентом продукта является кукуруза, которая является традиционным продуктом питания в Нигерии.
Продукт также содержит молоко (являющееся хорошим источником высококачественного белка), обогащенное различными микроэлементами, включая железо, йод, цинк, витамин А и витамин B12, в количествах, составляющих примерно 1/3 рекомендуемой суточной дозы на порцию продукта.
Таким образом, потребление этого продукта может способствовать улучшению состояния микроэлементов среди нигерийских школьников, страдающих от дефицита таких питательных веществ.
Микронутриенты важны для различных процессов в организме, которые, в свою очередь, могут влиять на другие результаты, такие как когнитивные функции, снижение заболеваемости и улучшение роста.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое интервенционное исследование с участием трех групп. Отдельные дети будут рандомизированы в три различные группы исследования с различными дозами микроэлементов (1) низкими, (2) средними и (3) высокими.
50 г исследуемого продукта будут предоставляться школьникам каждый учебный день (5/7 дней в неделю) в течение 5 месяцев вмешательства.
Исследуемый продукт: ферментированные кукурузные хлопья, обогащенные соей, молочными продуктами и множеством микроэлементов. Активные компоненты: комплексное обогащение микроэлементами, включая фумарат железа. Количество микроэлементов различается в зависимости от группы исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
951
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нигерийские дети в начальных школах в возрасте 5-8 лет
- Желание и возможность потреблять поставляемые порции исследуемого продукта/ов или предоставленный контрольный пакетик
- Получив письменное и устное информированное согласие от родителя/законного опекуна, участники дали устное и/или письменное согласие.
Критерий исключения:
Дети, страдающие от тяжелого недоедания и/или дефицита питательных микроэлементов, определяемого как (такие дети будут направлены в ближайший медицинский центр для соответствующего лечения).
- Дети с соотношением роста к возрасту (HAZ) и веса к возрасту (WAZ) <- 3 стандартного отклонения (SD)
- Дети с клиническими признаками тяжелой (хронической) анемии, т.е. заметно бледные, желтушные и вялые.
- Дети, в анамнезе или которые на момент призыва страдают хроническими заболеваниями, включая (но не ограничиваясь ими) заболевания почек, щитовидной железы, (метаболические) заболевания костей, генетические и/или врожденные нарушения, например: Синдром Дауна и серповидно-клеточная анемия, дисфункция печени, талассемия или хроническая диарея (например, синдром раздраженной чаши). На основании изучения анамнеза.
- Дети с физическими недостатками или недостатками, препятствующими участию в исследовании.
- Дети с пищевой аллергией или непереносимостью.
- Дети, участвующие в любом другом клиническом исследовании (или принимавшие участие в любом таком исследовании в течение предыдущего полугодия).
- Дети или семьи ребенка, которые намерены уйти из школы или переехать из региона обучения в течение периода обучения.
- Дети, получавшие назначенные «железо/фолиевую кислоту, а также (мульти)витамины и минеральные добавки» в ходе исследования, как минимум, в течение последних 2 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обогащение комплексными микроэлементами в низких дозах
Кукуруза, молоко плюс обогащение комплексными микроэлементами
|
Исследуемый продукт представляет собой кукурузную кашу с молоком, обогащенную множеством микроэлементов.
|
|
Активный компаратор: Обогащение комплексными микроэлементами в умеренных дозах
Кукуруза, молоко плюс умеренное обогащение комплексом микроэлементов
|
Исследуемый продукт представляет собой кукурузную кашу с молоком, обогащенную множеством микроэлементов.
|
|
Активный компаратор: Обогащение множественными микроэлементами в высоких дозах
Кукуруза, молоко плюс обогащение организма комплексными микроэлементами (в два раза выше умеренного уровня)
|
Исследуемый продукт представляет собой кукурузную кашу с молоком, обогащенную множеством микроэлементов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Железный статус
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Между двумя тестируемыми группами и контрольной группой, а также между двумя тестируемыми группами будут наблюдаться изменения в статусе железа, измеренном в гемоглобине (цельная кровь) г/л.
|
5 месяцев
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Между двумя тестируемыми группами и контрольной группой, а также между двумя тестируемыми группами будут наблюдаться изменения в статусе железа, измеряемом сывороточным ферритином (мкг/л).
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит железа, железодефицитная анемия и анемия
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Будет разница в распространенности железодефицита, железодефицитной анемии и анемии с учетом модифицирующих факторов, таких как растворимый рецептор трансферрина и маркеры воспаления в плазме.
|
5 месяцев
|
|
Статус питательных веществ
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Разница в питательном статусе отдельных питательных веществ (йод, витамин А, цинк, витамин В12, витамин D)
|
5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Разница в показателях когнитивных способностей, измеряемых по показателям внимания (диапазон цифр назад) и кратковременной памяти (диапазон цифр вперед) (более высокие баллы указывают на лучший результат).
|
5 месяцев
|
|
Антропометрические оценки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Разница в антропометрическом статусе между группами исследования, измеренная по Z-баллу роста к возрасту (HAZ) и веса к возрасту (WAZ).
|
5 месяцев
|
|
Болезнь
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Разница в заболеваемости/болезнях, измеряемая снижением частоты заболеваний в течение 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALADDIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .