Evaluación de la eficacia de una prueba de Papanicolaou de maíz fortificada con micronutrientes múltiples sobre el estado nutricional de los niños nigerianos en edad escolar
23 de julio de 2025 actualizado por: FrieslandCampina
Evaluación de la eficacia de una prueba de Papanicolaou de maíz fortificada con micronutrientes múltiples sobre el estado nutricional de niños nigerianos en edad escolar: ensayo controlado aleatorio
FrieslandCampina desarrolló un nuevo producto para el África subsahariana como nutrición asequible para alimentar a las familias nigerianas de clase socioeconómica baja a media (SEC).
Podría utilizarse potencialmente para mejorar los programas de alimentación escolar en curso, cuyo objetivo es reducir la malnutrición, incluidas las deficiencias de micronutrientes.
El componente principal del producto es el maíz, que es un alimento básico tradicional en Nigeria.
El producto también contiene leche (que es una buena fuente de proteínas de alta calidad) enriquecida con diversos micronutrientes, incluidos hierro, yodo, zinc, vitamina A y vitamina B12, en niveles que contribuyen a aproximadamente 1/3 de la ingesta diaria recomendada por porción de producto.
Por lo tanto, la ingesta de este producto puede contribuir a mejorar el estado de micronutrientes entre los escolares nigerianos que padecen tales deficiencias de nutrientes.
Los micronutrientes son importantes para diversos procesos del cuerpo, que a su vez pueden influir en otros resultados como el rendimiento cognitivo, reducir enfermedades y mejorar el crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de intervención doble ciego de tres brazos. Los niños individuales serán asignados al azar a los tres brazos diferentes del estudio, con dosis variables de micronutrientes (1) baja, (2) media y (3) alta.
Los 50 g del producto del estudio se administrarán a los escolares todos los días escolares (5/7 días de la semana) durante 5 meses de intervención.
Producto del estudio: Papilla de maíz fermentada, con soya, lácteos y fortificación con múltiples micronutrientes. Componentes activos: Fortificación con múltiples micronutrientes, incluido fumarato ferroso. La cantidad de micronutrientes difiere según el brazo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
934
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wageningen, Países Bajos, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nigerianos en escuelas primarias, de 5 a 8 años
- Dispuesto y capaz de consumir las porciones suministradas de los productos del estudio o la prueba de Papanicolaou de control proporcionada.
- Contando con el consentimiento informado escrito y oral del padre/tutor legal y los participantes dieron su consentimiento oral y/o escrito.
Criterio de exclusión:
Niños que sufren desnutrición grave y/o deficiencias de micronutrientes definidos como (dichos niños serán remitidos a un centro de salud cercano para recibir el tratamiento adecuado).
- Niños con altura para la edad (HAZ) y peso para la edad (WAZ) <- 3 desviación estándar (SD)
- Niños que muestran signos clínicos de anemia grave (crónica), es decir, visiblemente pálidos, ictericia y letárgicos.
- Niños con antecedentes o que en el momento del reclutamiento padezcan enfermedades crónicas, incluidas (entre otras) enfermedades renales, enfermedades de la tiroides, enfermedades óseas (metabólicas), trastornos genéticos y/o congénitos, p. Síndrome de Down y anemia falciforme, disfunción hepática, talasemia o diarrea crónica (p. ej. síndrome del cuenco irritable). Basado en el examen de la historia clínica.
- Niños con alguna discapacidad o discapacidad física que impida la participación en el estudio.
- Niños con alergias o intolerancias alimentarias.
- Niños que participan en cualquier otra investigación clínica (o que han participado en cualquier estudio de este tipo en el medio año anterior).
- Niños o la familia de un niño que tienen la intención de retirarse de la escuela o mudarse fuera de la región de estudio dentro del período de estudio.
- Niños que consumen 'suplementos de hierro/ácido fólico y (multi)vitaminas y minerales' recetados durante el curso del estudio dentro de los últimos 2 meses antes del estudio como mínimo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Fortificación con múltiples micronutrientes en dosis bajas
Maíz, leche y enriquecimiento bajo en micronutrientes múltiples
|
El producto del estudio es una papilla de maíz con leche fortificada con micronutrientes múltiples.
|
|
Comparador activo: Fortificación con múltiples micronutrientes en dosis moderadas
Maíz, leche y enriquecimiento moderado con micronutrientes múltiples
|
El producto del estudio es una papilla de maíz con leche fortificada con micronutrientes múltiples.
|
|
Comparador activo: Fortificación con múltiples micronutrientes en dosis altas
Maíz, leche y un alto enriquecimiento con micronutrientes múltiples (el doble del nivel moderado)
|
El producto del estudio es una papilla de maíz con leche fortificada con micronutrientes múltiples.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de hierro
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Habrá un cambio entre los dos grupos de prueba y el grupo de control en el estado de hierro medido por en hemoglobina (sangre completa) G/L.
|
5 meses
|
|
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Habrá un cambio entre los dos grupos de prueba y el grupo de control en el estado de hierro medido por la ferritina sérica (UG/L).
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deficiencia de hierro, anemia por deficiencia de hierro y anemia.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Habrá una diferencia en la prevalencia de la deficiencia de hierro, la anemia por deficiencia de hierro y la anemia, teniendo en cuenta factores modificadores como el receptor de transferrina soluble y los marcadores de inflamación en plasma.
|
5 meses
|
|
Estado de nutrientes
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Una diferencia en el estado nutricional de nutrientes seleccionados (yodo, vitamina A, zinc, vitamina B12, vitamina D)
|
5 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Una diferencia en la puntuación del rendimiento cognitivo, medida a través de la atención (intervalo de dígitos hacia atrás) y la puntuación de la memoria a corto plazo (intervalo de dígitos hacia adelante) (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
|
5 meses
|
|
Puntuaciones antropométricas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Diferencia en el estado antropométrico entre los brazos del estudio medido por la puntuación Z de altura para la edad (HAZ) y el peso para la edad (WAZ).
|
5 meses
|
|
Enfermedad
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Diferencia en morbilidad/enfermedad medida por la frecuencia reducida de enfermedades durante los 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aladdin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .