Bewertung der Wirksamkeit eines mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Maisbreis auf den Nährstoffstatus nigerianischer Kinder im schulpflichtigen Alter
23. Juli 2025 aktualisiert von: FrieslandCampina
Bewertung der Wirksamkeit eines mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Maisbreis auf den Nährstoffstatus nigerianischer Kinder im schulpflichtigen Alter: Randomisierte kontrollierte Studie
Ein neues Produkt wurde von FrieslandCampina für Subsahara-Afrika als erschwingliche Ernährung zur Ernährung nigerianischer Familien der unteren bis mittleren sozioökonomischen Klasse (SEC) entwickelt.
Es kann möglicherweise dazu verwendet werden, die laufenden Schulspeisungsprogramme zu verbessern, die darauf abzielen, Unterernährung, einschließlich Mikronährstoffmangel, zu reduzieren.
Der Hauptbestandteil des Produkts ist Mais, der in Nigeria ein traditionelles Grundnahrungsmittel ist.
Das Produkt enthält außerdem Milch (eine gute Quelle für hochwertiges Protein), angereichert mit verschiedenen Mikronährstoffen, darunter Eisen, Jod, Zink, Vitamin A und Vitamin B12, in Mengen, die etwa 1/3 der empfohlenen Tagesdosis pro Produktportion ausmachen.
Die Einnahme dieses Produkts kann daher zur Verbesserung des Mikronährstoffstatus bei nigerianischen Schulkindern beitragen, die unter einem solchen Nährstoffmangel leiden.
Mikronährstoffe sind wichtig für verschiedene Prozesse im Körper, die wiederum andere Ergebnisse wie die kognitive Leistungsfähigkeit, die Verringerung von Krankheiten und die Verbesserung des Wachstums beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde dreiarmige Interventionsstudie. Die einzelnen Kinder werden randomisiert in die drei verschiedenen Studienarme mit unterschiedlichen Mikronährstoffdosen (1) niedrig, (2) mittel und (3) hoch eingeteilt.
Die 50 g des Studienprodukts werden 5 Interventionsmonate lang an jedem Schultag (5/7 Tage der Woche) an Schulkinder verabreicht.
Studienprodukt: Ein fermentierter Maisbrei mit Soja, Milchprodukten und mehreren Mikronährstoffen. Aktive Bestandteile: Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen, einschließlich Eisenfumarat. Die Menge an Mikronährstoffen variiert je nach Studienzweig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
934
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Wageningen, Niederlande, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nigerianische Kinder in Grundschulen im Alter von 5 bis 8 Jahren
- Bereit und in der Lage, die bereitgestellten Portionen des Studienprodukts/der Studienprodukte oder den bereitgestellten Kontrollbrei zu konsumieren
- Nach schriftlicher und mündlicher Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten gaben die Teilnehmer ihre mündliche und/oder schriftliche Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
Kinder, die unter schwerer Unterernährung und/oder Mikronährstoffmangel leiden, definiert als (solche Kinder werden zur angemessenen Behandlung an ein nahegelegenes Gesundheitszentrum überwiesen).
- Kinder mit einer altersbezogenen Körpergröße (HAZ) und einem altersbezogenen Gewichtsgewicht (WAZ) <- 3 Standardabweichung (SD)
- Kinder mit klinischen Anzeichen einer schweren (chronischen) Anämie, d. h. sichtbarer Blässe, Gelbsucht und Lethargie.
- Kinder, die in der Vergangenheit an chronischen Krankheiten gelitten haben oder zum Zeitpunkt der Einstellung darunter leiden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, (Stoffwechsel-)Knochenerkrankungen, genetischen und/oder angeborenen Störungen, z. B. Down-Syndrom und Sichelzellenanämie, Leberfunktionsstörung, Thalassämie oder chronischer Durchfall (z. B. Reizschüsselsyndrom). Basierend auf einer Anamneseuntersuchung.
- Kinder mit einer körperlichen Behinderung oder Behinderung, die eine Teilnahme an der Studie verhindert.
- Kinder mit Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
- Kinder, die an einer anderen klinischen Forschung teilnehmen (oder im vorangegangenen halben Jahr an einer solchen Studie teilgenommen haben).
- Kinder oder deren Familienangehörige, die beabsichtigen, innerhalb der Studienzeit die Schule zu verlassen oder aus dem Studiengebiet wegzuziehen.
- Kinder, die im Verlauf der Studie mindestens in den letzten 2 Monaten vor der Studie verschriebene „Eisen-/Folsäure-, (Multi-)Vitamin- und Mineralstoffpräparate“ zu sich nehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Niedrig dosierte Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen
Mais, Milch plus geringe Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen
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Das Studienprodukt ist ein mit mehreren Mikronährstoffen angereicherter Maisbrei mit Milch
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Aktiver Komparator: Moderat dosierte Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen
Mais, Milch plus moderate Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen
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Das Studienprodukt ist ein mit mehreren Mikronährstoffen angereicherter Maisbrei mit Milch
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Aktiver Komparator: Hochdosierte Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen
Mais, Milch plus hohe Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen (doppelte mittlere Menge)
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Das Studienprodukt ist ein mit mehreren Mikronährstoffen angereicherter Maisbrei mit Milch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenstatus
Zeitfenster: 5 Monate
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Es wird eine Änderung zwischen den beiden Testgruppen und der Kontrollgruppe im Eisenstatus geben, gemessen durch in Hämoglobin (Vollblut) g/l.
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5 Monate
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Serum Ferritin
Zeitfenster: 5 Monate
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Es wird eine Änderung zwischen den beiden Testgruppen und der Kontrollgruppe im Eisenstatus geben, gemessen mit Serumferritin (UG/L).
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenmangel, Eisenmangelanämie und Anämie
Zeitfenster: 5 Monate
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Es wird einen Unterschied in der Prävalenz von Eisenmangel, Eisenmangelanämie und Anämie geben, wenn man modifizierende Faktoren wie den löslichen Transferrinrezeptor und Entzündungsmarker im Plasma berücksichtigt.
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5 Monate
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Nährstoffstatus
Zeitfenster: 5 Monate
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Ein Unterschied im Nährstoffstatus ausgewählter Nährstoffe (Jod, Vitamin A, Zink, Vitamin B12, Vitamin D)
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5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
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Ein Unterschied im kognitiven Leistungswert, gemessen anhand der Aufmerksamkeit (Ziffernspanne rückwärts) und des Kurzzeitgedächtniswerts (Ziffernspanne vorwärts) (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
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5 Monate
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Anthropometrische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Monate
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Unterschied im anthropometrischen Status zwischen den Studienarmen, gemessen anhand des Z-Scores (HAZ) für die Körpergröße und des Alters (WAZ).
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5 Monate
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Erkrankung
Zeitfenster: 5 Monate
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Unterschied in der Morbidität/Krankheit, gemessen anhand der verringerten Krankheitshäufigkeit über die 5 Monate
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aladdin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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