Posouzení účinnosti vícemikroživin obohaceného kukuřičného pepře na nutriční stav nigerijských dětí školního věku
23. července 2025 aktualizováno: FrieslandCampina
Posouzení účinnosti vícemikronutričního obohaceného kukuřičného papu na nutriční stav nigerijských dětí školního věku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Společnost FrieslandCampina vyvinula nový produkt pro subsaharskou Afriku jako dostupnou výživu pro výživu nigerijských rodin s nízkou až střední socioekonomickou třídou (SEC).
Může být potenciálně použit k posílení probíhajících školních stravovacích programů, které jsou zaměřeny na snížení podvýživy, včetně nedostatků mikroživin.
Hlavní složkou produktu je kukuřice, která je v Nigérii tradiční základní surovinou.
Výrobek také obsahuje mléko (které je dobrým zdrojem vysoce kvalitních bílkovin) obohacené o různé mikroživiny včetně železa, jódu, zinku, vitamínu A a vitamínu B12 v úrovních přispívajících k přibližně 1/3 denního doporučeného příjmu na porci produktu.
Příjem tohoto produktu může proto přispět ke zlepšení stavu mikroživin u nigerijských školáků trpících takovým nedostatkem živin.
Mikroživiny jsou důležité pro různé procesy v těle, které zase mohou ovlivnit další výsledky, jako je kognitivní výkon, snížit nemoci a zlepšit růst.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dvojitě zaslepená tříramenná intervenční studie. Jednotlivé děti budou náhodně rozděleny do tří různých větví studie s různými dávkami mikroživin (1) nízká, (2) střední a (3) vysoká.
50g studijního produktu bude školním dětem podáváno každý školní den (5/7 dní v týdnu) po dobu 5 intervenčních měsíců.
Studijní produkt: Fermentovaná kukuřičná kaše se sójou, mléčnými výrobky a obohacením o více mikroživin. Aktivní složky: Mnohonásobné obohacení mikroživinami, včetně fumarátu železnatého. Množství mikroživin se liší podle větve studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
934
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nigerijské děti na základních školách ve věku 5-8 let
- Ochota a schopnost konzumovat dodané porce studijního produktu/produktů nebo poskytnutou kontrolní pap
- Po písemném a ústním informovaném souhlasu rodiče/zákonného zástupce a účastníci dali ústní a/nebo písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Děti trpící těžkou podvýživou a/nebo nedostatkem mikroživin definovaných jako (takové děti budou odeslány do nedalekého zdravotního střediska za účelem vhodné léčby).
- Děti s výškou k věku (HAZ) a hmotností k věku (WAZ) <- 3 standardní odchylka (SD)
- Děti vykazující klinické příznaky těžké (chronické) anémie, tj. viditelně bledé, žloutenky a letargické.
- Děti s anamnézou nebo které v době náboru trpí chronickým onemocněním, včetně (ale nejen) onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, (metabolického) onemocnění kostí, genetických a/nebo vrozených poruch, např. Downův syndrom a srpkovitá anémie, jaterní dysfunkce, talasémie nebo chronický průjem (např. syndrom dráždivé mísy). Na základě anamnézy.
- Děti s tělesným postižením nebo handicapem, který brání účasti ve studii.
- Děti s potravinovými alergiemi nebo intolerancí.
- Děti účastnící se jakéhokoli jiného klinického výzkumu (nebo které se účastnily jakékoli takové studie v předchozím půlroce).
- Děti nebo rodina dítěte, které se chystají během doby studia odejít ze školy nebo se vystěhovat ze studijního regionu.
- Děti konzumující předepsané „železo/kyselinu listovou a (multi-)vitamínové a minerální doplňky“ v průběhu studie minimálně během posledních 2 měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nízká dávka mnohonásobného obohacení mikroživinami
Kukuřice, mléko plus vícenásobné obohacení mikroživinami
|
Studovaným produktem je kukuřičná kaše obohacená o více mikroživin s mlékem
|
|
Aktivní komparátor: Vícenásobné obohacení mikroživinami se střední dávkou
Kukuřice, mléko plus mírné vícenásobné obohacení mikroživinami
|
Studovaným produktem je kukuřičná kaše obohacená o více mikroživin s mlékem
|
|
Aktivní komparátor: Mnohonásobné obohacení o vysoké dávky mikroživin
Kukuřice, mléko a vícenásobné obohacení mikroživinami (dvojnásobná střední úroveň)
|
Studovaným produktem je kukuřičná kaše obohacená o více mikroživin s mlékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa
Časové okno: 5 měsíců
|
Dojde ke změně mezi oběma testovacími skupinami a kontrolní skupinou ve stavu železa, měřeno v hemoglobinu (plná krev) g/l.
|
5 měsíců
|
|
Feritin v séru
Časové okno: 5 měsíců
|
Dojde ke změně mezi oběma testovacími skupinami a kontrolní skupinou ve stavu železa, měřeno pomocí sérového feritinu (UG/L).
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek železa, anémie z nedostatku železa a anémie
Časové okno: 5 měsíců
|
Bude rozdíl v prevalenci nedostatku železa, anémie z nedostatku železa a anémii, vezmeme-li v úvahu modifikující faktory, jako je rozpustný transferinový receptor a markery zánětu v plazmě.
|
5 měsíců
|
|
Stav živin
Časové okno: 5 měsíců
|
Rozdíl ve nutričním stavu vybraných živin (jód, vitamín A, zinek, vitamín B12, vitamín D)
|
5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 5 měsíců
|
Rozdíl ve skóre kognitivní výkonnosti měřený pomocí skóre pozornosti (rozpětí číslic vzad) a skóre krátkodobé paměti (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
5 měsíců
|
|
Antropometrické skóre
Časové okno: 5 měsíců
|
Rozdíl v antropometrickém stavu mezi rameny studie měřený pomocí Z-skóre výšky k věku (HAZ) a hmotnosti k věku (WAZ).
|
5 měsíců
|
|
Nemoc
Časové okno: 5 měsíců
|
Rozdíl v nemocnosti/nemoci měřený sníženou frekvencí onemocnění během 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aladdin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .