나이지리아 학령기 어린이의 영양 상태에 대한 다중 미량 영양소 강화 옥수수 Pap의 효과 평가
2025년 7월 23일 업데이트: FrieslandCampina
나이지리아 학령기 아동의 영양 상태에 대한 다중 미량 영양소 강화 옥수수 Pap의 효과 평가: 무작위 대조 시험
FrieslandCampina는 사하라 이남 아프리카를 위해 나이지리아의 중하위 사회경제적 계층(SEC) 가족에게 영양을 공급하기 위한 저렴한 영양으로 신제품을 개발했습니다.
이는 미량 영양소 결핍을 포함한 영양실조를 줄이기 위한 지속적인 학교 급식 프로그램을 강화하는 데 잠재적으로 사용될 수 있습니다.
제품의 주성분은 나이지리아의 전통 주식인 옥수수입니다.
이 제품에는 철, 요오드, 아연, 비타민 A, 비타민 B12 등 다양한 미량 영양소가 제품 1회 제공량당 일일 권장 섭취량의 약 1/3에 해당하는 수준으로 강화된 우유(고품질 단백질의 좋은 공급원)가 포함되어 있습니다.
따라서 이 제품을 섭취하면 이러한 영양 결핍으로 고통받는 나이지리아 학생들의 미량 영양소 상태 개선에 기여할 수 있습니다.
미량 영양소는 신체의 다양한 과정에 중요하며, 이는 인지 능력, 질병 감소 및 성장 개선과 같은 다른 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 3군 중재 시험입니다. 개별 어린이는 미량 영양소의 다양한 복용량(1) 낮음, (2) 중간 및 (3) 높음에 따라 연구의 세 가지 다른 부문으로 무작위로 배정됩니다.
50g의 연구 제품이 5개월간 학교 수업일마다(주 5/7일) 학교 어린이들에게 제공됩니다.
연구 제품: 콩, 유제품 및 다양한 미량 영양소가 강화된 발효 옥수수 Pap. 활성 성분: 푸마르산철을 포함한 다양한 미량 영양소 강화. 미량 영양소의 양은 연구 분야에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
934
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Wageningen, 네덜란드, 6708 WH
- FrieslandCampina Research and Development
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이지리아 초등학교에 다니는 5~8세 어린이
- 제공된 연구 제품(들) 또는 제공된 대조군 세포분을 섭취할 의향과 능력이 있음
- 부모/법적 보호자로부터 서면 및 구두 동의를 받은 후 참가자는 구두 및/또는 서면으로 동의했습니다.
제외 기준:
심각한 영양실조 및/또는 다음과 같이 정의된 미량영양소 결핍증을 앓고 있는 아동(해당 아동은 적절한 치료를 위해 인근 보건소로 의뢰됩니다).
- 연령 대비 신장(HAZ) 및 연령 대비 체중(WAZ) <- 3 표준 편차(SD)를 갖는 아동
- 심각한(만성) 빈혈의 임상 징후(예: 눈에 띄게 창백함, 황달 및 무기력함)를 보이는 어린이.
- 모집 당시 신장 질환, 갑상선 질환, (대사) 뼈 질환, 유전적 및/또는 선천적 장애(예: 다운증후군 및 겸상 적혈구 빈혈, 간 기능 장애, 지중해빈혈 또는 만성 설사(예: 과민성대증후군). 병력검사를 바탕으로 합니다.
- 연구 참여를 방해하는 신체 장애 또는 장애가 있는 아동.
- 음식 알레르기나 과민증이 있는 어린이.
- 기타 임상 연구에 참여하는 아동(또는 지난 반년 동안 해당 연구에 참여한 아동)
- 학습기간 내에 학업을 자퇴하거나 학습지역을 떠나려는 아동 또는 자녀의 가족.
- 최소 연구 전 지난 2개월 이내에 연구 과정 동안 처방된 '철분/엽산, (다)비타민 및 미네랄 보충제'를 섭취하는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 저용량 다중 미량 영양소 강화
옥수수, 우유에 낮은 다중 미량 영양소 강화
|
연구 제품은 우유와 함께 다중 미량 영양소가 강화된 옥수수 팝입니다.
|
|
활성 비교기: 적당한 용량의 다중 미량 영양소 강화
옥수수, 우유에 중간 정도의 다중 미량 영양소 강화
|
연구 제품은 우유와 함께 다중 미량 영양소가 강화된 옥수수 팝입니다.
|
|
활성 비교기: 고용량 다중 미량 영양소 강화
옥수수, 우유에 다양한 미량 영양소 강화(보통 수준의 두 배)
|
연구 제품은 우유와 함께 다중 미량 영양소가 강화된 옥수수 팝입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
철 상태
기간: 5 개월
|
헤모글로빈 (전혈) G/L에서 측정 한 바와 같이 두 시험 그룹과 대조군 사이에는 철분 상태가 변경 될 것입니다.
|
5 개월
|
|
혈청 페리틴
기간: 5 개월
|
혈청 페리틴 (UG/L)에 의해 측정 된 바와 같이 두 시험 그룹과 철 상태의 대조군 사이에는 변화가있을 것이다.
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
철결핍, 철결핍성 빈혈 및 빈혈
기간: 5 개월
|
가용성 트랜스페린 수용체 및 혈장 내 염증 표지와 같은 변형 인자를 고려하면 철 결핍, 철 결핍 빈혈 및 빈혈의 유병률에 차이가 있습니다.
|
5 개월
|
|
영양상태
기간: 5 개월
|
선별된 영양소(요오드, 비타민A, 아연, 비타민B12, 비타민D)의 영양상태 차이
|
5 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 성능
기간: 5 개월
|
주의력(숫자 범위 뒤로) 및 단기 기억(숫자 범위 앞으로) 점수를 통해 측정된 인지 성능 점수의 차이(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
5 개월
|
|
인체 측정 점수
기간: 5 개월
|
연령별 신장 Z 점수(HAZ)와 연령별 체중(WAZ)로 측정한 연구 부문 간 인체 측정 상태의 차이.
|
5 개월
|
|
병
기간: 5 개월
|
5개월 동안 질병 빈도 감소로 측정된 이환율/질병의 차이
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Aladdin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .