経粘膜インプラントと骨レベルインプラントの成功率と生存率: ランダム化臨床試験 (PERI-IMPLANT)

目的 この研究の目的は、インプラント周囲組織の変化と組織レベルの外科技術の有効性を評価することです。 この技術を骨レベルの外科技術と比較します。

材料と方法 これは、ボローニャ大学の歯科医院の歯内療法部門で実施された市販後の臨床調査です。 患者の募集と研究の実施はヘルシンキ宣言の原則に従い、主要な国際ガイドライン（CONSORT）に準拠します。

歯内療法部門には 10 の歯科ユニットがあり、通常 1 日あたり 20 ～ 30 人の患者を診察します。 週に平均 1 ～ 2 人の患者が包含基準を満たすと仮定すると、最小限必要なサンプルを達成するには少なくとも 40 週間の労働時間が必要になることが予想されます。 必要な数の患者を確保するための募集期間は約 12 ～ 15 か月と推定されます。 研究への参加は任意であり、書面による同意を得ることを条件とします。

インプラントは、それぞれ歯肉粘膜のレベルに配置されたインプラントまたは浸漬インプラントに対応する、骨レベルまたは組織レベルの外科技術を使用して配置されます。 手術前にランダム化 (1:1 の比率) が行われ、2 つの治療グループが作成されます。 実験グループ (組織レベル) (n=40) は、首を露出させて配置されるインプラントで構成されます (組織レベルの外科技術)。 対照群 (n=40) には、骨レベルに配置されたインプラントが含まれます (骨レベルの外科技術)。 外科医はインプラント挿入処置中に患者の割り当てを認識します。 インプラントネックを露出させる外科手術（対照群）は、インプラント埋入後 3 か月後に実行されます。 実験グループ (組織レベル技術) では、外科的介入は必要ありません。

3 か月後、デジタル スキャナーを使用して印象が採取され、15 ～ 21 日以内にカスタム チタン アバットメントが固定されます。 一時的な補綴物のリハビリテーションとして、仮の単一アクリルクラウンを一時的なセメントで固定します。 30 日後、ポリカルボン酸セメントを使用して最終的な補綴修復が適用されます。

すべての測定と臨床/放射線学的評価は、手術段階とリハビリテーション段階に参加していないオペレーターによって実行されます。 オペレータは臨床評価を行う前に校正されます。 以下のパラメーターは、インプラント埋入後 1、6、12、および 36 か月後に評価されます。

インプラント周囲パラメータ: プラーク スコア、プロービング時出血 (BoP)、および乳頭指数 X 線撮影パラメータ: 辺縁骨レベル (MBL) 患者報告結果測定 (PROM): 実験グループ (非治療グループ) における術後疼痛 (VAS)水中手術手技）と対照群（水中手術手技）。

プラークスコアは、インプラント修復物および隣接する歯の周囲の 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、口蓋側) で評価されます。 二値スコアが割り当てられます (0= 軟縁部に目に見えるプラークなし、1= 軟縁部に目に見えるプラーク)。

プロービング時の出血（BoP）は、インプラント修復物と隣接する歯の周囲の 4 つの部位（近心、遠心、頬側、口蓋側）で測定されます。 二値スコアが割り当てられます (0= 出血なし、1= 出血)。

MBL は、0.1 mm ステップに分割されたスケールを使用して、インプラント プラットフォームの基準点と骨とインプラントの間の最も歯冠側の接触レベルの間の距離を測定することにより、インプラントの近心および遠心表面の根尖周囲 X 線写真で評価されます。 評価エンドポイントは 1、3、6、12、および 36 か月です。

乳頭指数は各リハビリテーションで測定されます。値 0 と 1 は乳頭の成長がないか、または限定的であることを示し、値 2 と 3 は乳頭の成長が適切であることを示します。 インデックス 4 は、乳頭の過剰な成長と過形成を示します。 評価エンドポイントは 3、6、および 36 か月です。

術後の痛みは、痛みの程度を表す 10 個の値 (0= 痛みなし、10= 考えられる最大の痛み) を含む VAS スケールを使用して評価されます。 評価はインプラント埋入の3か月後に印象採得と同時に行われます。

サンプルサイズ 主な目的は、インプラント周囲の骨レベルの評価であり、辺縁骨レベル (MBL) の計算を通じて実行されます。 サンプルサイズ分析は、SigmaPlot ソフトウェア (バージョン 13、Systat、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実施されました。 信頼水準が 90%、誤差範囲が 15% であると仮定すると、2 つのグループの MBL 値間の約 20% の差を検出するには、1 グループあたり 25 人の患者 (合計 75 人の患者) が必要になります。 追跡調査中の脱落率が約 10 ～ 15% であることを考慮して、1 グループあたり 40 人の患者を募集します (合計 8​​0 人)。

データ管理と統計分析

研究中に収集されたデータは、プロジェクト全体を通じて記録、処理、分析され、被験者を識別するコードとともに擬似匿名の方法で保存されます。 許可された担当者のみがこのコードを個人の身元にリンクできます。 Excel で収集されたデータは、SigmaPlot ソフトウェアを使用して分析されます。 一般化線形モデルを実行して、さまざまなパラメーター (MBL、プラーク スコア、BoP、および乳頭指数）。 さらに、段階的選択による多重線形回帰を実行して、MBL、プラークスコア、BoP、および乳頭指数に関連する因子を分析します。

収集した情報の機密保持

データ管理者はボローニャ大学であり、責任者は主任研究者です。 分析の結果得られたデータは、研究の目的を構成する情報を得るために統計的手法で処理されます。 研究管理者と共同研究者は、現在の規制に従って機密保持とデータ処理義務に拘束されて、データにアクセスできます。 監視および検証担当者、倫理委員会、および規制当局は、現在の規制で許可されている範囲で、研究手順および/またはデータを検証するために生物学的材料に直接アクセスできます。 研究結果は科学出版物の基礎となり、この研究でもデータは匿名で報告されます。