Transmukosaalisten implanttien menestys ja eloonjäämisaste verrattuna luutasoon: satunnaistettu kliininen tutkimus (PERI-IMPLANT)

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia periimplantin kudoksissa ja kudostason kirurgisen tekniikan tehokkuutta. Tätä tekniikkaa verrataan luutason kirurgiseen tekniikkaan.

Materiaalit ja menetelmät Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Bolognan yliopiston hammasklinikan endodontian osastolla. Potilaiden rekrytointi ja tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ja merkittävien kansainvälisten ohjeiden (CONSORT) mukaisesti.

Endodontian osastolla on 10 hammaslääkärin yksikköä ja potilasta on tyypillisesti 20-30 päivässä. Olettaen, että mukaanottokriteerit täyttävät keskimäärin 1-2 potilasta viikossa, vaaditun vähimmäisnäytteen saamiseksi tarvitaan vähintään 40 työviikkoa. Rekrytointiajan on arvioitu olevan noin 12-15 kuukautta riittävän potilasmäärän rekrytoinnin varmistamiseksi. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, ja se edellyttää kirjallisen suostumuksen saamista.

Implantit asetetaan joko luu- tai kudostason kirurgisella tekniikalla, joka vastaa ikenen limakalvon tasolle tai upotettuja implantteja. Satunnaistaminen (suhde 1:1) suoritetaan ennen leikkausta kahden hoitoryhmän luomiseksi. Koeryhmä (Tissue Level) (n=40) koostuu implanteista, jotka asetetaan paljaalle kaulalle (Tissue-level kirurginen tekniikka). Kontrolliryhmä (n=40) koostuu luutasolle sijoitetuista implanteista (Bone-level kirurginen tekniikka). Kirurgi on tietoinen potilaan tehtävistä implantin asettamisen aikana. Kirurginen toimenpide implantin kaulan paljastamiseksi (kontrolliryhmä) suoritetaan 3 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta. Koeryhmä (Tissue Level -tekniikka) ei vaadi kirurgista toimenpidettä.

Kolme kuukautta myöhemmin jäljennös otetaan digitaalisella skannerilla ja räätälöity titaanituki varmistetaan 15-21 päivässä. Väliaikainen yksittäinen akryylikruunu sementoidaan väliaikaisella sementillä väliaikaisena proteettisena kuntoutuksena. Kolmekymmentä päivää myöhemmin tehdään lopullinen proteesin restauraatio käyttämällä polykarboksylaattisementtiä.

Kaikki mittaukset ja kliiniset/radiologiset arvioinnit suorittaa operaattori, joka ei osallistunut leikkaus- ja kuntoutusvaiheeseen. Käyttäjä kalibroidaan ennen kliinisten arvioiden suorittamista. Seuraavat parametrit arvioidaan 1, 6, 12 ja 36 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta:

Implanttia ympäröivät parametrit: Plakkipisteet, verenvuoto koetuksella (BoP) ja papillaindeksi Radiografiset parametrit: marginaaliluutaso (MBL) Potilaan ilmoittama tulosmittaus (PROM): Leikkauksen jälkeinen kipu (VAS) koeryhmässä (ei- sukelluskirurginen tekniikka) ja kontrolliryhmä (sukelluskirurginen tekniikka).

Plakin pistemäärä arvioidaan neljästä kohdasta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja palataalinen) implanttien ja viereisten hampaiden ympärillä. Määritetään kaksijakoinen pistemäärä (0 = ei näkyvää plakkia pehmeällä marginaalilla; 1 = näkyvä plakki pehmeällä marginaalilla).

Verenvuoto koetuksella (BoP) mitataan neljästä kohdasta (mesiaalista, distaalisesta, bukkaalista ja palataalisesta) implantin täytteiden ja viereisten hampaiden ympäriltä. Kaksijakoinen pistemäärä määritetään (0 = ei verenvuotoa; 1 = verenvuoto).

MBL arvioidaan periapikaalisissa implanttien mesiaalisten ja distaalisten pintojen röntgenkuvissa mittaamalla etäisyys implantin alustan vertailupisteen ja luun ja implantin välisen koronaalisimman kosketustason välillä käyttämällä 0,1 mm:n porttiin jaettua asteikkoa. Arvioinnin päätepisteet ovat 1, 3, 6, 12 ja 36 kuukauden kohdalla.

Papilla-indeksi mitataan jokaisessa kuntoutuksessa: arvot 0 ja 1 osoittavat papillan kasvun puuttumista tai rajoitettua, kun taas arvot 2 ja 3 osoittavat riittävää papillan kasvua. Indeksi 4 osoittaa liiallista papillan kasvua ja hyperplasiaa. Arvioinnin päätepisteet ovat 3, 6 ja 36 kuukauden kohdalla.

Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan VAS-asteikolla, joka sisältää 10 arvoa, jotka edustavat kivun astetta (0 = ei kipua, 10 = suurin mahdollinen kipu). Arviointi suoritetaan 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, samanaikaisesti jäljennösten kanssa.

Näytteen koko Ensisijainen tavoite on implanttia ympäröivän luutason arviointi, joka suoritetaan marginaaliluutason (MBL) laskennan avulla. Näytteen kokoanalyysi suoritettiin käyttämällä SigmaPlot-ohjelmistoa (versio 13, Systat, Chicago, IL, USA). Olettaen, että luottamustaso on 90 % ja virhemarginaali 15 %, 25 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 75 potilasta) vaaditaan havaitsemaan noin 20 % ero näiden kahden ryhmän MBL-arvojen välillä. Kun otetaan huomioon noin 10-15 %:n keskeyttämisaste seurannan aikana, rekrytoidaan 40 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 80).

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi

Tutkimuksen aikana kerätyt tiedot tallennetaan, käsitellään, analysoidaan koko projektin ajan ja tallennetaan pseudo-anonyymisti yhdessä koehenkilön tunnistavan koodin kanssa. Vain valtuutetut henkilöt voivat yhdistää tämän koodin henkilön henkilöllisyyteen. Exceliin kerätyt tiedot analysoidaan SigmaPlot-ohjelmistolla. Yleistetty lineaarinen malli suoritetaan, jotta voidaan arvioida merkittäviä eroja kahden ryhmän välillä seurannassa (yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, kaksitoista kuukautta ja kolmekymmentäkuusi kuukautta) eri parametrien (MBL, plakkipistemäärä, BoP, ja Papilla-indeksi). Lisäksi suoritetaan moninkertainen lineaarinen regressio vaiheittaisella valinnalla MBL-, plakkipiste-, boP- ja papillaindeksiin liittyvien tekijöiden analysoimiseksi.

Kerättyjen tietojen luottamuksellisuus

Rekisterinpitäjä on Bolognan yliopisto ja vastuuhenkilö on päätutkija. Analyyseista saatua tietoa käsitellään tilastollisin menetelmin tutkimuksen tarkoituksen muodostavan tiedon saamiseksi. Tutkimuspäällikkö ja yhteistyökumppanit pääsevät käsiksi tietoihin, joita sitovat luottamuksellisuus- ja tietojenkäsittelyvelvollisuudet voimassa olevien määräysten mukaisesti. Valvonta- ja todentamishenkilöstö, eettinen komitea ja sääntelyviranomaiset voivat käyttää suoraan biologisia materiaaleja tarkistaakseen tutkimusmenettelyt ja/tai tiedot nykyisten määräysten sallimissa rajoissa. Tutkimustulokset ovat pohjana tieteelliselle julkaisulle, ja tässäkin työssä tiedot raportoidaan nimettömänä.