경점막 대 뼈 수준 임플란트의 성공 및 생존율: 무작위 임상 시험 (PERI-IMPLANT)

목적 본 연구의 목적은 임플란트 주위 조직의 변화와 조직 수준 수술 기법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 기술은 뼈 수준의 수술 기술과 비교됩니다.

재료 및 방법 볼로냐 대학 치과의 근관치료과에서 실시한 시판 후 임상 조사입니다. 환자 모집 및 연구 수행은 헬싱키 선언의 원칙을 따르고 주요 국제 지침(CONSORT)을 준수합니다.

근관치료과는 10개의 치과 유닛이 있으며 일반적으로 하루에 20-30명의 환자를 진료합니다. 포함 기준을 충족하는 주당 평균 1-2명의 환자를 가정하면, 최소 필수 샘플을 얻기 위해서는 최소 40주 근무가 필요할 것으로 예상됩니다. 모집 기간은 필요한 수의 환자 모집을 보장하기 위해 약 12~15개월로 추정됩니다. 연구 참여는 자발적이며 서면 동의를 얻는 경우에만 가능합니다.

임플란트는 각각 치은 점막 또는 침수형 임플란트 수준에 위치하는 임플란트에 해당하는 뼈 수준 또는 조직 수준 수술 기술을 사용하여 식립됩니다. 수술 전에 무작위화(1:1 비율)를 수행하여 두 치료 그룹을 만듭니다. 실험군(조직 수준)(n=40)은 목이 노출된 상태로 배치할 임플란트로 구성됩니다(조직 수준 수술 기법). 대조군(n=40)은 뼈 수준에 배치된 임플란트로 구성됩니다(뼈 수준 수술 기법). 외과 의사는 임플란트 삽입 절차 중에 환자 배정을 알고 있습니다. 임플란트 목을 드러내는 수술(대조군)은 임플란트 식립 후 3개월 후에 시행됩니다. 실험군(조직 수준 기술)에는 외과적 개입이 필요하지 않습니다.

3개월 후 디지털 스캐너를 이용해 인상을 채득하고, 15~21일 이내에 맞춤형 티타늄 어버트먼트가 확보됩니다. 임시 단일 아크릴 크라운은 임시 보철 재활을 위해 임시 시멘트로 접착됩니다. 30일 후, 폴리카르복실레이트 시멘트를 사용하여 최종 보철 수복물이 적용됩니다.

모든 측정과 임상/방사선학적 평가는 수술 및 재활 단계에 참여하지 않은 작업자가 수행합니다. 작업자는 임상 평가를 수행하기 전에 교정됩니다. 임플란트 식립 후 1, 6, 12, 36개월에 다음 매개변수를 평가합니다.

임플란트 주변 매개변수: 플라크 점수, 탐침 시 출혈(BoP) 및 유두 지수 방사선 사진 매개변수: 한계 골 수준(MBL) 환자 보고 결과 측정(PROM): 실험군(비-임플란트)의 수술 후 통증(VAS) 수중수술기법)과 대조군(수중수술기법)으로 구분하였다.

플라그 점수는 임플란트 수복물과 인접 치아 주변의 4개 부위(근심, 원위, 협측, 구개측)에서 평가됩니다. 이분법적 점수가 지정됩니다(0= 부드러운 가장자리에 눈에 띄는 플라크가 없음, 1= 부드러운 가장자리에 눈에 띄는 플라크).

탐침 시 출혈(BoP)은 임플란트 수복물과 인접 치아 주변의 4개 부위(근심, 원위, 협측, 구개측)에서 측정됩니다. 이분법적 점수가 지정됩니다(0= 출혈 없음, 1= 출혈).

MBL은 0.1mm 단위로 나누어진 척도를 사용하여 임플란트 플랫폼 기준점과 뼈와 임플란트 사이의 가장 관상면 접촉 수준 사이의 거리를 측정하여 근심 및 원위 임플란트 표면의 치근단 방사선 사진에서 평가됩니다. 평가 종료점은 1, 3, 6, 12, 36개월입니다.

유두 지수는 각 재활에서 측정됩니다. 값 0과 1은 유두 성장이 없거나 제한적임을 나타내고, 값 2와 3은 적절한 유두 성장을 나타냅니다. 색인 4는 과도한 유두 성장과 증식을 나타냅니다. 평가 종료점은 3, 6, 36개월입니다.

수술 후 통증은 통증 정도를 나타내는 10개 값(0=통증 없음, 10=최대 통증)을 포함하는 VAS 척도를 사용하여 평가됩니다. 평가는 임플란트 식립 후 3개월 후에 인상 채득 과정과 동시에 실시됩니다.

샘플 크기 주요 목표는 주변 뼈 수준(MBL) 계산을 통해 수행되는 임플란트 주위 뼈 수준을 평가하는 것입니다. 샘플 크기 분석은 SigmaPlot 소프트웨어(버전 13, Systat, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 신뢰 수준 90%, 오차 한계 15%를 가정하면 그룹당 25명의 환자(총 75명)가 두 그룹의 MBL 값 간 약 20%의 차이를 탐지해야 합니다. 추적기간 동안 약 10~15%의 탈락률을 고려하여 군당 40명(총 80명)의 환자를 모집하게 된다.

데이터 관리 및 통계 분석

연구 기간 동안 수집된 데이터는 프로젝트 전반에 걸쳐 기록, 처리, 분석되며 피험자를 식별하는 코드와 함께 의사 익명 방식으로 저장됩니다. 승인된 직원만이 이 코드를 개인의 신원에 연결할 수 있습니다. Excel에 수집된 데이터는 SigmaPlot 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 다양한 매개변수(MBL, 플라크 점수, BoP, 및 유두 지수). 또한 MBL, Plaque Score, BoP 및 Papilla Index와 관련된 요인을 분석하기 위해 단계별 선택을 통한 다중 선형 회귀를 수행합니다.

수집된 정보의 기밀성

데이터 관리자는 볼로냐대학교이며, 책임자는 수석 조사관입니다. 분석을 통해 얻은 데이터는 연구 목적에 맞는 정보를 도출하기 위해 통계적 방법으로 처리됩니다. 연구 관리자와 협력자는 현행 규정에 따라 기밀 유지 및 데이터 처리 의무에 따라 데이터에 접근할 수 있습니다. 모니터링 및 검증 담당자, 윤리위원회 및 규제 당국은 현행 규정에서 허용하는 한도 내에서 연구 절차 및/또는 데이터를 검증하기 위해 생물학적 재료에 직접 접근할 수 있습니다. 연구 결과는 과학 출판의 기초가 될 것이며, 본 연구에서도 데이터는 익명으로 보고될 것입니다.