Suksess og overlevelsesrate for tranmukosale implantater versus beinnivåimplantater: Randomisert klinisk forsøk (PERI-IMPLANT)

Mål Formålet med denne studien er å vurdere endringer i peri-implantatvev og effektiviteten av en kirurgisk teknikk på vevsnivå. Denne teknikken vil bli sammenlignet med en kirurgisk teknikk på bennivå.

Materialer og metoder Dette er en klinisk undersøkelse etter markedsføring utført i endodontiavdelingen ved tannklinikken ved Universitetet i Bologna. Pasientrekruttering og studiegjennomføring vil følge prinsippene i Helsingforserklæringen og følge viktige internasjonale retningslinjer (CONSORT).

Endodontiavdelingen har 10 tannklinikker og ser typisk 20-30 pasienter per dag. Forutsatt at et gjennomsnitt på 1-2 pasienter per uke oppfyller inklusjonskriteriene, forventes det at minst 40 arbeidsuker vil være nødvendig for å oppnå minimumskravet. Rekrutteringsperioden er beregnet til å være rundt 12-15 måneder for å sikre rekruttering av nødvendig antall pasienter. Deltakelse i studien vil være frivillig, betinget av innhenting av skriftlig samtykke.

Implantater vil bli plassert ved bruk av enten en kirurgisk teknikk på bennivå eller vevsnivå, tilsvarende implantater plassert på nivå med henholdsvis tannkjøttslimhinnen eller nedsenkede implantater. Randomisering (1:1-forhold) vil bli utført før operasjonen for å opprette to behandlingsgrupper. Forsøksgruppen (Tissue Level) (n=40) består av implantater som skal plasseres med den blottlagte nakken (Tissue-level surgical technique). Kontrollgruppen (n=40) omfatter implantater plassert på bennivå (kirurgisk teknikk på bennivå). Kirurgen vil være klar over pasienttildelingen under prosedyrene for implantatinnsetting. Den kirurgiske prosedyren for å avdekke implantathalsen (kontrollgruppe) vil bli utført 3 måneder etter implantatplassering. Eksperimentgruppen (Tissue Level-teknikk) vil ikke kreve kirurgisk inngrep.

Tre måneder senere vil avtrykket bli tatt med en digital skanner, og det tilpassede distansen i titan vil bli sikret innen 15-21 dager. En provisorisk enkel akrylkrone vil bli sementert med midlertidig sement som en midlertidig proteserehabilitering. Tretti dager senere vil en definitiv proteserestaurering bli påført ved bruk av polykarboksylatsement.

Alle målinger og kliniske/radiologiske evalueringer vil bli utført av en operatør som ikke deltok i den kirurgiske og rehabiliterende fasen. Operatøren vil bli kalibrert før kliniske evalueringer utføres. Følgende parametere vil bli vurdert 1, 6, 12 og 36 måneder etter implantatplassering:

Peri-implantatparametere: Plakkskåre, blødning ved sondering (BoP) og papillaindeks Radiografiske parametere: Marginalt beinnivå (MBL) Pasientrapportert utfallsmål (PROM): Postoperativ smerte (VAS) i forsøksgruppen (ikke- nedsenket kirurgisk teknikk) og kontrollgruppen (nedsenket kirurgisk teknikk).

Plakkskåren vil bli evaluert på fire steder (mesial, distal, bukkal og palatal) rundt implantatrestaureringene og tilstøtende tenner. En dikotom poengsum vil bli tildelt (0= ingen synlig plakk ved myk marg; 1= synlig plakett ved myk marg).

Blødning ved sondering (BoP) vil bli målt på fire steder (mesial, distal, bukkal og palatal) rundt implantatrestaureringene og tilstøtende tenner. En dikotom poengsum vil bli tildelt (0= ingen blødning; 1= blødning).

MBL vil bli evaluert på periapikale røntgenbilder av mesiale og distale implantatoverflater ved å måle avstanden mellom implantatplattformens referansepunkt og det mest koronale kontaktnivået mellom bein og implantat ved å bruke en skala delt inn i 0,1 mm trinn. Evalueringsendepunkter er ved 1, 3, 6, 12 og 36 måneder.

Papillaindeksen vil bli målt i hver rehabilitering: verdier 0 og 1 indikerer manglende eller begrenset papillavekst, mens verdier 2 og 3 indikerer tilstrekkelig papillavekst. Indeks 4 vil indikere overdreven papillavekst og hyperplasi. Evalueringsendepunkter er ved 3, 6 og 36 måneder.

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS-skalaen, som inkluderer 10 verdier som representerer graden av smerte (0= ingen smerte, 10= maksimal mulig smerte). Vurderingen vil bli utført 3 måneder etter implantatplassering, samtidig med prosedyrene for avtrykk.

Prøvestørrelse Hovedmålet er evaluering av peri-implantat beinnivåer, som vil bli utført gjennom beregning av Marginal Bone Level (MBL). Prøvestørrelsesanalyse ble utført ved bruk av SigmaPlot-programvare (versjon 13, Systat, Chicago, IL, USA). Forutsatt et konfidensnivå på 90 % og en feilmargin på 15 %, vil det kreves 25 pasienter per gruppe (75 pasienter totalt) for å oppdage en forskjell på ca. 20 % mellom MBL-verdier i de to gruppene. Med tanke på et frafall på ca. 10-15 % under oppfølging, vil det rekrutteres 40 pasienter per gruppe (80 totalt).

Databehandling og statistisk analyse

Data som samles inn under studien vil bli registrert, behandlet, analysert gjennom hele prosjektet og lagret på en pseudo-anonym måte, sammen med koden som identifiserer subjektet. Kun autorisert personell vil kunne knytte denne koden til den enkeltes identitet. Data samlet inn i Excel vil bli analysert ved hjelp av SigmaPlot programvare. En generalisert lineær modell vil bli utført for å vurdere eventuelle signifikante forskjeller mellom de to gruppene ved oppfølginger (en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og trettiseks måneder) angående ulike parametere (MBL, Plaque Score, BoP, og Papilla Index). Videre vil en multippel lineær regresjon med trinnvis seleksjon bli utført for å analysere faktorer assosiert med MBL, Plaque Score, BoP og Papilla Index.

Konfidensialitet av innsamlet informasjon

Behandlingsansvarlig er universitetet i Bologna, og ansvarlig person er hovedetterforskeren. Data fra analysene vil bli behandlet med statistiske metoder for å utlede informasjonen som utgjør formålet med forskningen. Studieleder og samarbeidspartnere vil ha tilgang til dataene, bundet av taushetsplikt og databehandlingsplikter etter gjeldende regelverk. Overvåkings- og verifikasjonspersonell, den etiske komiteen og reguleringsmyndighetene kan få direkte tilgang til biologisk materiale for å verifisere studieprosedyrer og/eller data i den grad det er tillatt i gjeldende regelverk. Studieresultatene vil være grunnlaget for en vitenskapelig publisering, og selv i dette arbeidet vil data rapporteres anonymt.