Taux de réussite et de survie des implants transmuqueux par rapport aux implants osseux : essai clinique randomisé (PERI-IMPLANT)

Objectifs Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les tissus péri-implantaires et l'efficacité d'une technique chirurgicale au niveau tissulaire. Cette technique sera comparée à une technique chirurgicale au niveau osseux.

Matériels et méthodes Il s'agit d'une enquête clinique post-commercialisation menée dans le département d'endodontie de la clinique dentaire de l'Université de Bologne. Le recrutement des patients et la conduite des études suivront les principes de la Déclaration d'Helsinki et adhéreront aux principales directives internationales (CONSORT).

Le service d'endodontie dispose de 10 unités dentaires et voit généralement 20 à 30 patients par jour. En supposant qu'une moyenne de 1 à 2 patients par semaine répondent aux critères d'inclusion, il est prévu qu'au moins 40 semaines de travail seront nécessaires pour obtenir l'échantillon minimum requis. La période de recrutement est estimée à environ 12 à 15 mois pour assurer le recrutement du nombre requis de patients. La participation à l'étude sera volontaire, sous réserve de l'obtention d'un consentement écrit.

Les implants seront posés selon une technique chirurgicale soit au niveau osseux, soit au niveau tissulaire, correspondant respectivement à des implants positionnés au niveau de la muqueuse gingivale ou à des implants immergés. La randomisation (rapport 1 : 1) sera effectuée avant la chirurgie pour créer deux groupes de traitement. Le groupe expérimental (Tissue Level) (n = 40) est constitué d'implants qui seront placés avec le cou exposé (technique chirurgicale au niveau tissulaire). Le groupe témoin (n=40) comprend des implants posés au niveau osseux (technique chirurgicale Bone-level). Le chirurgien sera conscient de l'affectation du patient lors des procédures d'insertion de l'implant. L'intervention chirurgicale pour découvrir le col de l'implant (groupe témoin) sera réalisée 3 mois après la pose de l'implant. Le groupe expérimental (technique Tissue Level) ne nécessitera pas d'intervention chirurgicale.

Trois mois plus tard, l'empreinte sera prise à l'aide d'un scanner numérique et le pilier en titane personnalisé sera sécurisé dans un délai de 15 à 21 jours. Une couronne acrylique provisoire unique sera cimentée avec du ciment temporaire comme réhabilitation prothétique temporaire. Trente jours plus tard, une restauration prothétique définitive sera appliquée à l'aide de ciment polycarboxylate.

Toutes les mesures et évaluations cliniques/radiologiques seront réalisées par un opérateur n'ayant pas participé aux phases chirurgicales et de rééducation. L'opérateur sera calibré avant de procéder à des évaluations cliniques. Les paramètres suivants seront évalués 1, 6, 12 et 36 mois après la pose de l'implant :

Paramètres péri-implantaires : score de plaque, saignement au sondage (BoP) et indice papillaire Paramètres radiographiques : niveau osseux marginal (MBL) Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) : douleur postopératoire (EVA) dans le groupe expérimental (non- technique chirurgicale immergée) et le groupe témoin (technique chirurgicale immergée).

Le score de plaque sera évalué sur quatre sites (mésial, distal, buccal et palatin) autour des restaurations implantaires et des dents adjacentes. Un score dichotomique sera attribué (0 = pas de plaque visible au niveau de la marge molle ; 1 = plaque visible au niveau de la marge molle).

Le saignement au sondage (BoP) sera mesuré sur quatre sites (mésial, distal, buccal et palatin) autour des restaurations implantaires et des dents adjacentes. Un score dichotomique sera attribué (0 = pas de saignement ; 1 = saignement).

MBL sera évalué sur des radiographies périapicales des surfaces mésiales et distales de l'implant en mesurant la distance entre le point de référence de la plate-forme implantaire et le niveau de contact le plus coronal entre l'os et l'implant à l'aide d'une échelle divisée en pas de 0,1 mm. Les critères d'évaluation sont à 1, 3, 6, 12 et 36 mois.

L'indice papillaire sera mesuré à chaque rééducation : les valeurs 0 et 1 indiquent une croissance papillaire absente ou limitée, tandis que les valeurs 2 et 3 indiquent une croissance papillaire adéquate. L'indice 4 indiquera une croissance excessive des papilles et une hyperplasie. Les critères d'évaluation sont à 3, 6 et 36 mois.

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle EVA, qui comprend 10 valeurs représentant le degré de douleur (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale possible). L'évaluation sera réalisée 3 mois après la pose de l'implant, parallèlement aux procédures de prise d'empreinte.

Taille de l'échantillon L'objectif principal est l'évaluation des niveaux osseux péri-implantaires, qui sera réalisée grâce au calcul du niveau osseux marginal (MBL). L'analyse de la taille de l'échantillon a été réalisée à l'aide du logiciel SigmaPlot (version 13, Systat, Chicago, IL, USA). En supposant un niveau de confiance de 90 % et une marge d'erreur de 15 %, 25 patients par groupe (75 patients au total) seront nécessaires pour détecter une différence d'environ 20 % entre les valeurs MBL dans les deux groupes. Compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 10 à 15 % lors du suivi, 40 patients par groupe seront recrutés (80 au total).

Gestion des données et analyse statistique

Les données collectées au cours de l'étude seront enregistrées, traitées, analysées tout au long du projet et stockées de manière pseudo-anonyme, ainsi que le code identifiant le Sujet. Seul le personnel autorisé pourra associer ce code à l'identité de la personne. Les données collectées dans Excel seront analysées à l'aide du logiciel SigmaPlot. Un modèle linéaire généralisé sera exécuté pour évaluer toute différence significative entre les deux groupes lors des suivis (un mois, trois mois, six mois, douze mois et trente-six mois) concernant différents paramètres (MBL, Plaque Score, BoP, et indice papillaire). De plus, une régression linéaire multiple avec sélection par étapes sera effectuée pour analyser les facteurs associés au MBL, au Plaque Score, au BoP et à l'indice papillaire.

Confidentialité des informations collectées

Le responsable du traitement des données est l'Université de Bologne et la personne responsable est le chercheur principal. Les données résultant des analyses seront traitées avec des méthodes statistiques pour en déduire les informations qui constituent l'objet de la recherche. Le responsable de l'étude et les collaborateurs auront accès aux données, liés par des obligations de confidentialité et de traitement des données selon la réglementation en vigueur. Le personnel de surveillance et de vérification, le comité d'éthique et les autorités de réglementation peuvent accéder directement au matériel biologique pour vérifier les procédures d'étude et/ou les données dans la mesure permise par la réglementation en vigueur. Les résultats de l’étude constitueront la base d’une publication scientifique, et même dans ce travail, les données seront rapportées de manière anonyme.