Erfolgs- und Überlebensrate von Tranmukosalimplantaten im Vergleich zu Knochenimplantaten: Randomisierte klinische Studie (PERI-IMPLANT)

Ziele Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen im periimplantären Gewebe und die Wirksamkeit einer chirurgischen Technik auf Gewebeebene zu bewerten. Diese Technik wird mit einer chirurgischen Technik auf Knochenebene verglichen.

Materialien und Methoden Hierbei handelt es sich um eine klinische Post-Marketing-Untersuchung, die in der Abteilung für Endodontie der Zahnklinik der Universität Bologna durchgeführt wurde. Die Patientenrekrutierung und Studiendurchführung erfolgt nach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den wichtigsten internationalen Richtlinien (CONSORT).

Die Abteilung für Endodontie verfügt über 10 Behandlungseinheiten und behandelt in der Regel 20–30 Patienten pro Tag. Unter der Annahme, dass durchschnittlich 1–2 Patienten pro Woche die Einschlusskriterien erfüllen, ist davon auszugehen, dass mindestens 40 Arbeitswochen erforderlich sein werden, um die erforderliche Mindeststichprobe zu erreichen. Der Rekrutierungszeitraum wird auf etwa 12 bis 15 Monate geschätzt, um die Rekrutierung der erforderlichen Anzahl von Patienten sicherzustellen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und erfordert die Einholung einer schriftlichen Einwilligung.

Die Implantate werden entweder mit einer chirurgischen Technik auf Knochen- oder Gewebeebene eingesetzt, wobei es sich um Implantate handelt, die auf der Höhe der Zahnfleischschleimhaut positioniert sind, bzw. um versenkte Implantate. Vor der Operation wird eine Randomisierung (Verhältnis 1:1) durchgeführt, um zwei Behandlungsgruppen zu bilden. Die Versuchsgruppe (Tissue Level) (n=40) besteht aus Implantaten, die mit dem freiliegenden Hals platziert werden (Operationstechnik auf Gewebeebene). Die Kontrollgruppe (n=40) besteht aus Implantaten, die auf Knochenniveau platziert werden (Bone-Level-Chirurgietechnik). Der Chirurg ist sich der Patientenzuordnung während der Implantatinsertion bewusst. Der chirurgische Eingriff zur Freilegung des Implantathalses (Kontrollgruppe) wird 3 Monate nach der Implantatinsertion durchgeführt. Für die Versuchsgruppe (Tissue Level-Technik) ist kein chirurgischer Eingriff erforderlich.

Drei Monate später wird der Abdruck mit einem digitalen Scanner erstellt und das individuelle Titan-Abutment innerhalb von 15 bis 21 Tagen befestigt. Zur provisorischen prothetischen Rehabilitation wird eine provisorische Einzelkrone aus Acryl mit provisorischem Zement zementiert. Dreißig Tage später erfolgt die definitive prothetische Versorgung mit Polycarboxylatzement.

Alle Messungen und klinischen/radiologischen Untersuchungen werden von einem Bediener durchgeführt, der nicht an der chirurgischen und rehabilitativen Phase teilgenommen hat. Der Bediener wird vor der Durchführung klinischer Bewertungen kalibriert. Die folgenden Parameter werden 1, 6, 12 und 36 Monate nach der Implantatinsertion beurteilt:

Periimplantäre Parameter: Plaque-Score, Bleeding on Sonding (BoP) und Papilla Index. Radiologische Parameter: Marginal Bone Level (MBL) Patient-Reported Outcome Measure (PROM): Postoperativer Schmerz (VAS) in der Versuchsgruppe (nicht gedeckte Operationstechnik) und die Kontrollgruppe (gedeckte Operationstechnik).

Der Plaque-Score wird an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und palatinal) rund um die Implantatrestaurationen und angrenzenden Zähne ausgewertet. Es wird eine dichotomische Bewertung vergeben (0 = keine sichtbare Plaque am weichen Rand; 1 = sichtbare Plaque am weichen Rand).

Blutung beim Sondieren (BoP) wird an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und palatinal) rund um die Implantatrestaurationen und angrenzenden Zähne gemessen. Es wird ein dichotomer Score vergeben (0 = keine Blutung; 1 = Blutung).

MBL wird auf periapikalen Röntgenaufnahmen von mesialen und distalen Implantatoberflächen ausgewertet, indem der Abstand zwischen dem Referenzpunkt der Implantatplattform und der koronalsten Kontaktebene zwischen Knochen und Implantat mithilfe einer in 0,1-mm-Schritten unterteilten Skala gemessen wird. Die Evaluierungsendpunkte liegen bei 1, 3, 6, 12 und 36 Monaten.

Der Papille-Index wird bei jeder Rehabilitation gemessen: Die Werte 0 und 1 zeigen fehlendes oder begrenztes Papillenwachstum an, während die Werte 2 und 3 ein ausreichendes Papillenwachstum anzeigen. Index 4 weist auf übermäßiges Papillenwachstum und Hyperplasie hin. Die Evaluierungsendpunkte liegen bei 3, 6 und 36 Monaten.

Postoperative Schmerzen werden anhand der VAS-Skala beurteilt, die 10 Werte umfasst, die den Grad der Schmerzen darstellen (0 = keine Schmerzen, 10 = maximal mögliche Schmerzen). Die Beurteilung wird 3 Monate nach der Implantatinsertion gleichzeitig mit der Abdrucknahme durchgeführt.

Probengröße Das Hauptziel ist die Bewertung des periimplantären Knochenniveaus, die durch die Berechnung des Marginal Bone Level (MBL) durchgeführt wird. Die Analyse der Probengröße wurde mit der SigmaPlot-Software (Version 13, Systat, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Unter der Annahme eines Konfidenzniveaus von 90 % und einer Fehlermarge von 15 % sind 25 Patienten pro Gruppe (insgesamt 75 Patienten) erforderlich, um einen Unterschied von etwa 20 % zwischen den MBL-Werten in den beiden Gruppen festzustellen. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von etwa 10–15 % während der Nachuntersuchung werden 40 Patienten pro Gruppe rekrutiert (insgesamt 80).

Datenmanagement und statistische Analyse

Die während der Studie gesammelten Daten werden während des gesamten Projekts aufgezeichnet, verarbeitet, analysiert und zusammen mit dem Code zur Identifizierung des Probanden pseudoanonym gespeichert. Nur autorisiertes Personal kann diesen Code mit der Identität der Person verknüpfen. In Excel gesammelte Daten werden mit der SigmaPlot-Software analysiert. Ein verallgemeinertes lineares Modell wird durchgeführt, um alle signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei Nachuntersuchungen (einen Monat, drei Monate, sechs Monate, zwölf Monate und sechsunddreißig Monate) in Bezug auf verschiedene Parameter (MBL, Plaque-Score, BoP, und Papillenindex). Darüber hinaus wird eine multiple lineare Regression mit schrittweiser Auswahl durchgeführt, um Faktoren im Zusammenhang mit MBL, Plaque Score, BoP und Papilla Index zu analysieren.

Vertraulichkeit der gesammelten Informationen

Der Datenverantwortliche ist die Universität Bologna und die verantwortliche Person ist der Hauptforscher. Die aus den Analysen resultierenden Daten werden mit statistischen Methoden verarbeitet, um die Informationen abzuleiten, die den Zweck der Forschung darstellen. Der Studienleiter und die Mitarbeiter haben Zugriff auf die Daten und sind an die Vertraulichkeits- und Datenverarbeitungspflichten gemäß den geltenden Vorschriften gebunden. Das Überwachungs- und Verifizierungspersonal, die Ethikkommission und die Aufsichtsbehörden können direkt auf biologische Materialien zugreifen, um Studienabläufe und/oder Daten zu überprüfen, soweit dies nach den geltenden Vorschriften zulässig ist. Die Studienergebnisse werden die Grundlage für eine wissenschaftliche Veröffentlichung sein, und auch in dieser Arbeit werden die Daten anonym gemeldet.