Tasso di successo e sopravvivenza degli impianti transmucosi rispetto a quelli a livello osseo: studio clinico randomizzato (PERI-IMPLANT)
Sopravvivenza e Healing Rate di Due Tecniche di Otturazione Canalare: Studio Clinico Randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei tessuti perimplantari e l'efficacia di una tecnica chirurgica a livello tissutale. Questa tecnica sarà confrontata con una tecnica chirurgica a livello osseo.
Si tratta di un'indagine clinica post-marketing condotta presso il Dipartimento di Endodonzia della Clinica Odontoiatrica dell'Università di Bologna. Il reclutamento dei pazienti e la conduzione dello studio seguiranno i principi della Dichiarazione di Helsinki e aderiranno alle principali linee guida internazionali (CONSORT).
Gli impianti verranno posizionati utilizzando una tecnica chirurgica bone-level o tissutale, corrispondente rispettivamente a impianti posizionati a livello della mucosa gengivale o impianti sommersi. La randomizzazione (rapporto 1:1) sarà condotta prima dell'intervento chirurgico per creare due gruppi di trattamento. Il gruppo sperimentale (Tissue Level) (n=40) è costituito da impianti che verranno posizionati con il collo esposto (tecnica chirurgica Tissue Level). Il gruppo di controllo (n=40) comprende impianti posizionati a livello osseo (tecnica chirurgica Bone-level). Il chirurgo sarà a conoscenza dell'assegnazione del paziente durante le procedure di inserimento dell'impianto. La procedura chirurgica per scoprire il collo dell'impianto (gruppo di controllo) verrà eseguita 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Il gruppo sperimentale (tecnica Tissue Level) non richiederà un intervento chirurgico.
I seguenti parametri saranno valutati a 1, 6, 12 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto: Parametri peri-impianto: punteggio della placca, sanguinamento al sondaggio (BoP) e indice della papilla Parametri radiografici: livello dell'osso marginale (MBL) riferito dal paziente Misura di esito (PROM): dolore post-operatorio (VAS) nel gruppo sperimentale (tecnica chirurgica non sommersa) e nel gruppo di controllo (tecnica chirurgica sommersa).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei tessuti perimplantari e l'efficacia di una tecnica chirurgica a livello tissutale. Questa tecnica sarà confrontata con una tecnica chirurgica a livello osseo.
Materiali e metodi Si tratta di un'indagine clinica post-marketing condotta presso il Dipartimento di Endodonzia della Clinica Odontoiatrica dell'Università di Bologna. Il reclutamento dei pazienti e la conduzione dello studio seguiranno i principi della Dichiarazione di Helsinki e aderiranno alle principali linee guida internazionali (CONSORT).
Il Dipartimento di Endodonzia dispone di 10 riuniti odontoiatrici e in genere accoglie 20-30 pazienti al giorno. Supponendo che una media di 1-2 pazienti a settimana soddisfino i criteri di inclusione, si prevede che saranno necessarie almeno 40 settimane lavorative per ottenere il campione minimo richiesto. Si stima che il periodo di reclutamento sia di circa 12-15 mesi per garantire il reclutamento del numero richiesto di pazienti. La partecipazione allo studio sarà volontaria, subordinata all'ottenimento del consenso scritto.
Gli impianti verranno posizionati utilizzando una tecnica chirurgica bone-level o tissutale, corrispondente rispettivamente a impianti posizionati a livello della mucosa gengivale o impianti sommersi. La randomizzazione (rapporto 1:1) sarà condotta prima dell'intervento chirurgico per creare due gruppi di trattamento. Il gruppo sperimentale (Tissue Level) (n=40) è costituito da impianti che verranno posizionati con il collo esposto (tecnica chirurgica Tissue Level). Il gruppo di controllo (n=40) comprende impianti posizionati a livello osseo (tecnica chirurgica Bone-level). Il chirurgo sarà a conoscenza dell'assegnazione del paziente durante le procedure di inserimento dell'impianto. La procedura chirurgica per scoprire il collo dell'impianto (gruppo di controllo) verrà eseguita 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Il gruppo sperimentale (tecnica Tissue Level) non richiederà un intervento chirurgico.
Tre mesi dopo, verrà presa l'impronta utilizzando uno scanner digitale e il moncone personalizzato in titanio verrà fissato entro 15-21 giorni. Una corona acrilica singola provvisoria verrà cementata con cemento temporaneo come riabilitazione protesica temporanea. Trenta giorni dopo verrà applicato un restauro protesico definitivo utilizzando cemento policarbossilato.
Tutte le misurazioni e le valutazioni clinico/radiologiche saranno eseguite da un operatore che non ha partecipato alle fasi chirurgiche e riabilitative. L'operatore verrà calibrato prima di condurre valutazioni cliniche. I seguenti parametri verranno valutati a 1, 6, 12 e 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto:
Parametri peri-impianto: punteggio della placca, sanguinamento al sondaggio (BoP) e indice della papilla Parametri radiografici: livello dell'osso marginale (MBL) Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM): dolore post-operatorio (VAS) nel gruppo sperimentale (non- tecnica chirurgica sommersa) e il gruppo di controllo (tecnica chirurgica sommersa).
Il punteggio della placca verrà valutato in quattro siti (mesiale, distale, vestibolare e palatale) attorno ai restauri implantari e ai denti adiacenti. Verrà assegnato un punteggio dicotomico (0= nessuna placca visibile sul margine morbido; 1= placca visibile sul margine morbido).
Il sanguinamento al sondaggio (BoP) sarà misurato in quattro siti (mesiale, distale, vestibolare e palatale) attorno ai restauri implantari e ai denti adiacenti. Verrà assegnato un punteggio dicotomico (0=nessun sanguinamento; 1=sanguinamento).
La MBL verrà valutata su radiografie periapicali delle superfici implantari mesiali e distali misurando la distanza tra il punto di riferimento della piattaforma implantare e il livello di contatto più coronale tra osso e impianto utilizzando una scala divisa in incrementi di 0,1 mm. Gli endpoint della valutazione sono a 1, 3, 6, 12 e 36 mesi.
In ogni riabilitazione verrà misurato il Papilla Index: i valori 0 e 1 indicano una crescita papillare assente o limitata, mentre i valori 2 e 3 indicano una crescita papillare adeguata. L'indice 4 indicherà una crescita eccessiva della papilla e iperplasia. Gli endpoint della valutazione sono a 3, 6 e 36 mesi.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala VAS, che comprende 10 valori che rappresentano il grado di dolore (0= nessun dolore, 10= massimo dolore possibile). La valutazione verrà condotta 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, in concomitanza con le procedure di presa dell'impronta.
Dimensione del campione L'obiettivo primario è la valutazione dei livelli ossei perimplantari, che verrà eseguita attraverso il calcolo del livello osseo marginale (MBL). L'analisi della dimensione del campione è stata condotta utilizzando il software SigmaPlot (versione 13, Systat, Chicago, IL, USA). Supponendo un livello di confidenza del 90% e un margine di errore del 15%, saranno necessari 25 pazienti per gruppo (75 pazienti in totale) per rilevare una differenza di circa il 20% tra i valori MBL nei due gruppi. Considerando un tasso di abbandono di circa il 10-15% durante il follow-up, verranno reclutati 40 pazienti per gruppo (80 in totale).
Gestione dei dati e analisi statistica
I dati raccolti durante lo studio verranno registrati, elaborati, analizzati durante tutto il progetto e archiviati in modo pseudo-anonimo, insieme al codice identificativo del Soggetto. Solo il personale autorizzato potrà collegare questo codice all'identità dell'individuo. I dati raccolti in Excel verranno analizzati utilizzando il software SigmaPlot. Verrà eseguito un modello lineare generalizzato per valutare eventuali differenze significative tra i due gruppi ai follow-up (un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi e trentasei mesi) riguardanti diversi parametri (MBL, punteggio di placca, BoP, e indice della papilla). Inoltre, verrà eseguita una regressione lineare multipla con selezione graduale per analizzare i fattori associati a MBL, punteggio di placca, BoP e indice di papilla.
Riservatezza delle informazioni raccolte
Il titolare del trattamento è l'Università di Bologna e il responsabile è il Responsabile della ricerca. I dati risultanti dalle analisi verranno trattati con metodi statistici per ricavare le informazioni che costituiscono lo scopo della ricerca. Avranno accesso ai dati il responsabile dello studio ed i collaboratori, vincolati dagli obblighi di riservatezza e di trattamento dei dati secondo le normative vigenti. Il personale di monitoraggio e verifica, il Comitato Etico e le Autorità di regolamentazione possono accedere direttamente ai materiali biologici per verificare le procedure e/o i dati dello studio nella misura consentita dalle normative vigenti. I risultati dello studio costituiranno la base per una pubblicazione scientifica e, anche in questo lavoro, i dati verranno riportati in forma anonima.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40125
- Endodontic clinical section, DIBINEM, UNiversity of Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Sani o con lievi limitazioni funzionali secondo la classificazione ASA 1-2 (16);
- Consumo inferiore a 10 sigarette al giorno;
- Necessità di riabilitazione implantare in una zona edentula di un dente singolo;
- Presenza di volumi adeguati di tessuto osseo (spessore 3,5 mm e altezza 9 mm) per consentire il corretto posizionamento dell'impianto e una stabilità primaria ottimale.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Controindicazioni mediche e/o generali alle procedure chirurgiche (punteggio ASA ≥ 3) (16);
- Scarsa igiene orale e mancanza di motivazione e/o malattia parodontale clinica attiva espressa dal sondaggio con profondità della tasca > 4 mm e sanguinamento al sondaggio;
- Fumare più di 10 sigarette al giorno;
- Patologie sistemiche o locali che potrebbero compromettere la guarigione postoperatoria e l’osteointegrazione;
- Abuso di alcol e/o droghe;
- Gravidanza o allattamento;
- Malocclusione e altri disturbi occlusali;
- Terapia con bifosfonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: posizionamento dell’impianto sommerso con moncone di guarigione
l'impianto è stato posizionato a filo della cresta ossea dopo l'anestesia e senza sollevamento del lembo. È stata posizionata una vite di guarigione per ottenere una guarigione transmucosa. la guarigione è stata rimossa dopo 3 mesi e in tutti i casi è stata eseguita la tecnica di restauro con cemento. |
posizionamento dell’impianto a livello osseo con l’aggiunta di una vite di guarigione
Altri nomi:
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Altro: Vite di copertura per il posizionamento dell'impianto a livello del tessuto
l'impianto è stato posizionato sopra la cresta ossea dopo l'anestesia e senza sollevamento del lembo. È stata posizionata una vite di copertura per ottenere una guarigione a livello dei tessuti. la vite è stata rimossa dopo 3 mesi e in tutti i casi è stata eseguita la tecnica di restauro con cemento. |
posizionamento dell’impianto a livello tissutale con l’aggiunta di una vite di copertura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello osseo marginale (MBL) attorno agli impianti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
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analisi delle variazioni del livello osseo in diversi intervalli di tempo
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immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
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tasso di sopravvivenza dell’impianto
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dall'inserimento
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numero di impianti ancora funzionanti alla fine del follow-up
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dall'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inserimento, 3 mesi dopo l'inserimento (applicazioni di corone e abutment)
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analisi del dolore post operatorio attraverso la scala Analogica Visiva (VAS).
La scala è costituita da 10 valori.
0=nessun dolore; 10=dolore più intenso
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immediatamente dopo l'inserimento, 3 mesi dopo l'inserimento (applicazioni di corone e abutment)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Giovanna Gandolfi, Dibinem, University of Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 596-2022-SPER-AUSLBO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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