Tasa de éxito y supervivencia de los implantes transmucosos frente a los de nivel óseo: ensayo clínico aleatorizado (PERI-IMPLANT)

Objetivos El propósito de este estudio es evaluar los cambios en los tejidos periimplantarios y la efectividad de una técnica quirúrgica a nivel de tejido. Esta técnica se comparará con una técnica quirúrgica a nivel de hueso.

Materiales y métodos Esta es una investigación clínica poscomercialización realizada en el Departamento de Endodoncia de la Clínica Dental de la Universidad de Bolonia. El reclutamiento de pacientes y la realización del estudio seguirán los principios de la Declaración de Helsinki y se adherirán a las principales directrices internacionales (CONSORT).

El Departamento de Endodoncia cuenta con 10 unidades dentales y normalmente atiende entre 20 y 30 pacientes por día. Suponiendo que un promedio de 1 a 2 pacientes por semana cumplan con los criterios de inclusión, se anticipa que se necesitarán al menos 40 semanas laborales para lograr la muestra mínima requerida. Se estima que el período de reclutamiento será de alrededor de 12 a 15 meses para garantizar el reclutamiento del número requerido de pacientes. La participación en el estudio será voluntaria y estará sujeta a la obtención del consentimiento por escrito.

Los implantes se colocarán mediante una técnica quirúrgica a nivel de hueso o a nivel de tejido, correspondiente a implantes colocados a nivel de la mucosa gingival o implantes sumergidos, respectivamente. La aleatorización (proporción 1:1) se realizará antes de la cirugía para crear dos grupos de tratamiento. El grupo experimental (Nivel de tejido) (n = 40) consta de implantes que se colocarán con el cuello expuesto (técnica quirúrgica a nivel de tejido). El grupo de control (n = 40) comprende implantes colocados a nivel del hueso (técnica quirúrgica a nivel del hueso). El cirujano conocerá la asignación del paciente durante los procedimientos de inserción del implante. El procedimiento quirúrgico para descubrir el cuello del implante (grupo control) se realizará 3 meses después de la colocación del implante. El grupo experimental (técnica Tissue Level) no requerirá intervención quirúrgica.

Tres meses después, se tomará la impresión utilizando un escáner digital y el pilar de titanio personalizado quedará asegurado en un plazo de 15 a 21 días. Se cementará una corona acrílica única provisional con cemento temporal como rehabilitación protésica temporal. Treinta días después se aplicará una restauración protésica definitiva utilizando cemento de policarboxilato.

Todas las mediciones y evaluaciones clínicas/radiológicas serán realizadas por un operador que no participó en las fases quirúrgica y de rehabilitación. El operador será calibrado antes de realizar evaluaciones clínicas. Los siguientes parámetros se evaluarán 1, 6, 12 y 36 meses después de la colocación del implante:

Parámetros periimplantarios: puntuación de placa, sangrado al sondaje (BoP) e índice de papila Parámetros radiográficos: nivel de hueso marginal (MBL) Medida de resultado informada por el paciente (PROM): dolor posoperatorio (EVA) en el grupo experimental (no técnica quirúrgica sumergida) y el grupo control (técnica quirúrgica sumergida).

La puntuación de la placa se evaluará en cuatro sitios (mesial, distal, bucal y palatino) alrededor de las restauraciones con implantes y los dientes adyacentes. Se asignará una puntuación dicotómica (0 = sin placa visible en el margen blando; 1 = placa visible en el margen blando).

El sangrado al sondaje (BoP) se medirá en cuatro sitios (mesial, distal, bucal y palatino) alrededor de las restauraciones implantológicas y los dientes adyacentes. Se asignará una puntuación dicotómica (0 = sin sangrado; 1 = sangrado).

MBL se evaluará en radiografías periapicales de las superficies mesial y distal del implante midiendo la distancia entre el punto de referencia de la plataforma del implante y el nivel de contacto más coronal entre el hueso y el implante utilizando una escala dividida en pasos de 0,1 mm. Los criterios de valoración de la evaluación son a 1, 3, 6, 12 y 36 meses.

El índice de papila se medirá en cada rehabilitación: los valores 0 y 1 indican crecimiento de papila ausente o limitado, mientras que los valores 2 y 3 indican un crecimiento de papila adecuado. El índice 4 indicará crecimiento excesivo de papila e hiperplasia. Los criterios de valoración de la evaluación son a los 3, 6 y 36 meses.

El dolor posoperatorio se evaluará mediante la escala VAS, que incluye 10 valores que representan el grado de dolor (0 = sin dolor, 10 = máximo dolor posible). La evaluación se realizará 3 meses después de la colocación del implante, simultáneamente con los procedimientos de toma de impresión.

Tamaño de la muestra El objetivo principal es la evaluación de los niveles óseos periimplantarios, que se realizará mediante el cálculo del nivel de hueso marginal (MBL). El análisis del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software SigmaPlot (versión 13, Systat, Chicago, IL, EE. UU.). Suponiendo un nivel de confianza del 90% y un margen de error del 15%, se necesitarán 25 pacientes por grupo (75 pacientes en total) para detectar una diferencia de aproximadamente el 20% entre los valores de MBL en los dos grupos. Considerando una tasa de abandono de alrededor del 10-15% durante el seguimiento, se reclutarán 40 pacientes por grupo (80 en total).

Gestión de datos y análisis estadístico

Los datos recopilados durante el estudio serán registrados, procesados, analizados durante todo el proyecto y almacenados de forma pseudoanónima, junto con el código que identifica al Sujeto. Sólo el personal autorizado podrá vincular este código a la identidad del individuo. Los datos recopilados en Excel se analizarán utilizando el software SigmaPlot. Se ejecutará un modelo lineal generalizado para evaluar cualquier diferencia significativa entre los dos grupos en los seguimientos (un mes, tres meses, seis meses, doce meses y treinta y seis meses) con respecto a diferentes parámetros (MBL, puntuación de placa, balanza de pagos, e índice de papila). Además, se realizará una regresión lineal múltiple con selección gradual para analizar factores asociados con MBL, puntuación de placa, balanza de pagos e índice de papila.

Confidencialidad de la información recopilada

El responsable del tratamiento es la Universidad de Bolonia y el responsable es el Investigador Principal. Los datos resultantes de los análisis serán procesados ​​con métodos estadísticos para derivar la información que constituye el propósito de la investigación. El responsable del estudio y los colaboradores tendrán acceso a los datos, sujetos a obligaciones de confidencialidad y tratamiento de datos según la normativa vigente. El personal de monitoreo y verificación, el Comité de Ética y las Autoridades Reguladoras podrán acceder directamente a los materiales biológicos para verificar los procedimientos y/o datos del estudio en la medida que lo permita la normativa vigente. Los resultados del estudio servirán de base para una publicación científica, e incluso en este trabajo los datos se comunicarán de forma anónima.