Успех и выживаемость имплантатов через слизистую оболочку по сравнению с имплантатами на уровне кости: рандомизированное клиническое исследование (PERI-IMPLANT)

Цели. Целью данного исследования является оценка изменений в тканях вокруг имплантата и эффективности хирургической техники на тканевом уровне. Эту технику будем сравнивать с хирургической техникой на уровне кости.

Материалы и методы. Это постмаркетинговое клиническое исследование, проведенное в отделении эндодонтии стоматологической клиники Болонского университета. Набор пациентов и проведение исследований будут следовать принципам Хельсинкской декларации и основным международным рекомендациям (CONSORT).

Отделение эндодонтии имеет 10 стоматологических отделений и обычно принимает 20-30 пациентов в день. Если предположить, что критериям включения соответствуют в среднем 1-2 пациента в неделю, ожидается, что для достижения минимально необходимой выборки потребуется не менее 40 рабочих недель. Период набора персонала оценивается примерно в 12-15 месяцев, чтобы обеспечить набор необходимого количества пациентов. Участие в исследовании будет добровольным при условии получения письменного согласия.

Имплантаты будут установлены с использованием хирургической техники на уровне кости или на уровне ткани, что соответствует имплантатам, расположенным на уровне слизистой оболочки десны или погруженным имплантатам соответственно. Рандомизация (соотношение 1:1) будет проводиться перед операцией для создания двух групп лечения. Экспериментальная группа (уровень ткани) (n=40) состоит из имплантатов, которые будут установлены на открытую шею (хирургическая техника на уровне ткани). В контрольную группу (n=40) вошли имплантаты, установленные на уровне кости (хирургическая техника на уровне кости). Хирург будет знать о распределении пациентов во время процедуры установки имплантата. Хирургическая процедура по раскрытию шейки имплантата (контрольная группа) будет выполнена через 3 месяца после установки имплантата. Экспериментальная группа (методика Tissue Level) не потребует хирургического вмешательства.

Через три месяца с помощью цифрового сканера будет снят слепок, а индивидуальный титановый абатмент будет закреплен в течение 15-21 дня. Временная одиночная акриловая коронка будет зафиксирована временным цементом в качестве временной ортопедической реабилитации. Через тридцать дней будет установлен окончательный протез с использованием поликарбоксилатного цемента.

Все измерения и клинические/радиологические оценки будут выполняться оператором, который не участвовал в хирургическом и реабилитационном этапах. Перед проведением клинических оценок оператор будет откалиброван. Следующие параметры будут оцениваться через 1, 6, 12 и 36 месяцев после установки имплантата:

Параметры периимплантата: показатель бляшек, кровотечение при зондировании (BoP) и индекс сосочка. Рентгенографические параметры: уровень маргинальной кости (MBL). Измерение результатов, сообщаемых пациентом (PROM): Послеоперационная боль (ВАШ) в экспериментальной группе (не погружная хирургическая техника) и контрольная группа (погружная хирургическая техника).

Степень налета будет оцениваться на четырех участках (мезиальной, дистальной, щечной и небной) вокруг реставраций на имплантатах и ​​соседних зубов. Будет присвоена дихотомическая оценка (0 = отсутствие видимой бляшки на мягком крае; 1 = видимая бляшка на мягком крае).

Кровотечение при зондировании (BoP) будет измеряться в четырех участках (мезиальном, дистальном, щечном и небном) вокруг реставраций на имплантатах и ​​соседних зубов. Будет присвоена дихотомическая оценка (0 = кровотечение отсутствует; 1 = кровотечение).

MBL будет оцениваться на периапикальных рентгенограммах мезиальной и дистальной поверхностей имплантата путем измерения расстояния между контрольной точкой платформы имплантата и наиболее корональным уровнем контакта между костью и имплантатом с использованием шкалы, разделенной на шаги 0,1 мм. Конечными точками оценки являются 1, 3, 6, 12 и 36 месяцев.

Индекс сосочка будет измеряться при каждой реабилитации: значения 0 и 1 указывают на отсутствие или ограниченный рост сосочка, а значения 2 и 3 указывают на адекватный рост сосочка. Индекс 4 будет указывать на чрезмерный рост сосочков и гиперплазию. Конечными точками оценки являются 3, 6 и 36 месяцев.

Послеоперационную боль будут оценивать по шкале VAS, которая включает 10 значений, отражающих степень боли (0 = нет боли, 10 = максимально возможная боль). Оценка будет проводиться через 3 месяца после установки имплантата одновременно с процедурой снятия оттиска.

Размер выборки Основной целью является оценка уровня кости вокруг имплантата, которая будет осуществляться путем расчета уровня маргинальной кости (MBL). Анализ размера выборки проводился с использованием программного обеспечения SigmaPlot (версия 13, Systat, Чикаго, Иллинойс, США). Предполагая уровень достоверности 90% и погрешность 15%, потребуется 25 пациентов в каждой группе (всего 75 пациентов), чтобы обнаружить разницу примерно 20% между значениями MBL в двух группах. Учитывая процент выбывших из исследования примерно 10-15% во время наблюдения, в каждую группу будет набрано 40 пациентов (всего 80).

Управление данными и статистический анализ

Данные, собранные в ходе исследования, будут записываться, обрабатываться, анализироваться на протяжении всего проекта и храниться псевдоанонимно вместе с кодом, идентифицирующим Субъекта. Только уполномоченный персонал сможет связать этот код с личностью человека. Данные, собранные в Excel, будут проанализированы с использованием программного обеспечения SigmaPlot. Будет использована обобщенная линейная модель для оценки любых существенных различий между двумя группами при последующем наблюдении (один месяц, три месяца, шесть месяцев, двенадцать месяцев и тридцать шесть месяцев) относительно различных параметров (MBL, показатель зубного налета, BoP, и папилломный индекс). Кроме того, будет выполнена множественная линейная регрессия с пошаговым выбором для анализа факторов, связанных с MBL, оценкой бляшек, BoP и индексом сосочка.

Конфиденциальность собранной информации

Контролером данных является Болонский университет, а ответственным лицом является главный исследователь. Данные, полученные в результате анализа, будут обработаны статистическими методами для получения информации, составляющей цель исследования. Руководитель исследования и его сотрудники будут иметь доступ к данным, связанные обязательствами по конфиденциальности и обработке данных в соответствии с действующими правилами. Персонал по мониторингу и проверке, Комитет по этике и регулирующие органы могут иметь прямой доступ к биологическим материалам для проверки процедур исследования и/или данных в той степени, в которой это разрешено действующими правилами. Результаты исследования лягут в основу научной публикации, причем даже в этой работе данные будут сообщаться анонимно.