Sukces i wskaźnik przeżycia implantów przezśluzówkowych w porównaniu z implantami na poziomie kości: randomizowane badanie kliniczne (PERI-IMPLANT)

Cele Celem tego badania jest ocena zmian w tkankach wokół implantu oraz skuteczności techniki chirurgicznej na poziomie tkanki. Technika ta zostanie porównana z techniką chirurgiczną na poziomie kości.

Materiały i metody Jest to badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu preparatu na rynek w Zakładzie Endodoncji Kliniki Stomatologicznej Uniwersytetu w Bolonii. Rekrutacja pacjentów i prowadzenie badań będą zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i głównymi międzynarodowymi wytycznymi (CONSORT).

Oddział Endodoncji dysponuje 10 unitami stomatologicznymi i przyjmuje średnio 20-30 pacjentów dziennie. Zakładając, że średnio 1–2 pacjentów tygodniowo spełnia kryteria włączenia, przewiduje się, że osiągnięcie minimalnej wymaganej próbki zajmie co najmniej 40 tygodni roboczych. Okres rekrutacji, aby zapewnić rekrutację wymaganej liczby pacjentów, szacuje się na około 12–15 miesięcy. Udział w badaniu będzie dobrowolny i uzależniony od uzyskania pisemnej zgody.

Implanty zostaną wszczepione przy użyciu techniki chirurgicznej na poziomie kości lub tkanki, odpowiadającej odpowiednio implantom umieszczonym na poziomie błony śluzowej dziąseł lub implantom zanurzonym. Randomizacja (stosunek 1:1) zostanie przeprowadzona przed operacją w celu utworzenia dwóch grup terapeutycznych. Grupa eksperymentalna (na poziomie tkanki) (n=40) składa się z implantów, które zostaną wszczepione w odsłoniętą szyję (technika chirurgiczna na poziomie tkanki). Grupę kontrolną (n=40) stanowią implanty umieszczone na poziomie kości (technika chirurgiczna na poziomie kości). Chirurg będzie świadomy przydziału pacjenta podczas procedur wprowadzania implantu. Zabieg operacyjny odsłonięcia szyjki implantu (grupa kontrolna) zostanie wykonany po 3 miesiącach od wszczepienia implantu. Grupa eksperymentalna (technika poziomu tkanki) nie będzie wymagała interwencji chirurgicznej.

Trzy miesiące później zostanie pobrany wycisk za pomocą skanera cyfrowego, a niestandardowy łącznik tytanowy zostanie zabezpieczony w ciągu 15-21 dni. Tymczasowa pojedyncza korona akrylowa zostanie zacementowana cementem tymczasowym w ramach tymczasowej odbudowy protetycznej. Trzydzieści dni później zostanie założone ostateczne uzupełnienie protetyczne przy użyciu cementu polikarboksylanowego.

Wszystkie pomiary i oceny kliniczne/radiologiczne zostaną wykonane przez operatora, który nie brał udziału w fazie chirurgicznej i rehabilitacyjnej. Operator zostanie skalibrowany przed przeprowadzeniem ocen klinicznych. Po 1, 6, 12 i 36 miesiącach od wszczepienia implantu oceniane będą następujące parametry:

Parametry wokół implantu: ocena płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu (BoP) i wskaźnik brodawek Parametry radiograficzne: poziom kości brzeżnej (MBL) Pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta (PROM): Ból pooperacyjny (VAS) w grupie eksperymentalnej (nie- zanurzona technika chirurgiczna) i grupa kontrolna (chirurgia zanurzona).

Ocena płytki nazębnej będzie oceniana w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i podniebiennym) wokół uzupełnień na implantach i sąsiednich zębów. Zostanie przyznana ocena dychotomiczna (0 = brak widocznej płytki na miękkim brzegu; 1 = widoczna płytka na miękkim brzegu).

Krwawienie podczas sondowania (BoP) będzie mierzone w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i podniebiennym) wokół uzupełnień na implantach i sąsiednich zębów. Zostanie przyznana ocena dychotomiczna (0 = brak krwawienia; 1 = krwawienie).

MBL będzie oceniana na radiogramach okołowierzchołkowych mezjalnych i dystalnych powierzchni implantu poprzez pomiar odległości pomiędzy punktem odniesienia platformy implantu a najbardziej koronowym poziomem kontaktu kości z implantem, przy użyciu skali podzielonej na kroki co 0,1 mm. Punktami końcowymi oceny są 1, 3, 6, 12 i 36 miesięcy.

Wskaźnik Brodawki będzie mierzony podczas każdej rehabilitacji: wartości 0 i 1 wskazują na brak lub ograniczony wzrost brodawek, natomiast wartości 2 i 3 wskazują na prawidłowy wzrost brodawek. Indeks 4 wskaże nadmierny wzrost brodawek i przerost. Punktami końcowymi oceny są 3, 6 i 36 miesięcy.

Ból pooperacyjny oceniany będzie za pomocą skali VAS, która zawiera 10 wartości reprezentujących stopień bólu (0= brak bólu, 10= maksymalny możliwy ból). Ocena zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od wszczepienia implantu, równolegle z pobieraniem wycisków.

Wielkość próbki Głównym celem jest ocena poziomu kości wokół implantu, która zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie poziomu kości brzeżnej (MBL). Analizę wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SigmaPlot (wersja 13, Systat, Chicago, IL, USA). Zakładając poziom ufności 90% i margines błędu 15%, do wykrycia różnicy między wartościami MBL w obu grupach będzie potrzebnych 25 pacjentów (w sumie 75 pacjentów). Biorąc pod uwagę odsetek osób przerywających leczenie w trakcie obserwacji wynoszący około 10–15%, do każdej grupy zostanie włączonych 40 pacjentów (w sumie 80).

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna

Dane zebrane w trakcie badania będą rejestrowane, przetwarzane, analizowane przez cały czas trwania projektu i przechowywane w sposób pseudoanonimowy, wraz z kodem identyfikującym Osobę. Tylko upoważniony personel będzie mógł powiązać ten kod z tożsamością danej osoby. Dane zebrane w programie Excel zostaną poddane analizie przy użyciu oprogramowania SigmaPlot. Zostanie wykonany uogólniony model liniowy w celu oceny wszelkich znaczących różnic między obiema grupami podczas obserwacji (jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy i trzydzieści sześć miesięcy) w odniesieniu do różnych parametrów (MBL, Plaque Score, BoP, i indeks brodawek). Ponadto zostanie przeprowadzona wielokrotna regresja liniowa ze stopniową selekcją w celu analizy czynników związanych z MBL, wynikiem płytki nazębnej, BoP i wskaźnikiem brodawki.

Poufność zebranych informacji

Administratorem danych jest Uniwersytet w Bolonii, a osobą odpowiedzialną jest główny badacz. Dane wynikające z analiz będą przetwarzane metodami statystycznymi w celu uzyskania informacji stanowiących cel badania. Dostęp do danych będzie miał kierownik badania oraz współpracownicy związani obowiązkami dotyczącymi zachowania poufności i przetwarzania danych zgodnie z obowiązującymi przepisami. Personel monitorujący i weryfikujący, Komisja Etyki i Organy Regulacyjne mogą uzyskać bezpośredni dostęp do materiałów biologicznych w celu weryfikacji procedur badawczych i/lub danych w zakresie dozwolonym przez obowiązujące przepisy. Wyniki badania będą podstawą publikacji naukowej i nawet w tej pracy dane będą zgłaszane anonimowo.