Úspěšnost a míra přežití transmukózních implantátů oproti kostním implantátům: Randomizovaná klinická studie (PERI-IMPLANT)

Cíle Účelem této studie je posoudit změny v periimplantačních tkáních a účinnost chirurgické techniky na úrovni tkáně. Tato technika bude porovnána s operační technikou na úrovni kosti.

Materiály a metody Toto je postmarketingová klinická studie provedená na endodontickém oddělení zubní kliniky na univerzitě v Bologni. Nábor pacientů a vedení studií se bude řídit zásadami Helsinské deklarace a bude dodržovat hlavní mezinárodní směrnice (CONSORT).

Endodontické oddělení má 10 stomatologických jednotek a běžně prohlédne 20-30 pacientů denně. Za předpokladu, že průměrně 1–2 pacienti za týden splňují kritéria pro zařazení, se předpokládá, že k dosažení minimálního požadovaného vzorku bude zapotřebí alespoň 40 pracovních týdnů. Doba náboru se odhaduje na 12–15 měsíců, aby byl zajištěn nábor požadovaného počtu pacientů. Účast ve studii bude dobrovolná, podmíněná získáním písemného souhlasu.

Implantáty budou umístěny pomocí chirurgické techniky na úrovni kosti nebo na úrovni tkáně, což odpovídá implantátům umístěným na úrovni gingivální sliznice nebo submerzním implantátům. Randomizace (poměr 1:1) bude provedena před operací, aby se vytvořily dvě léčebné skupiny. Experimentální skupina (Tissue Level) (n=40) se skládá z implantátů, které budou umístěny s odhaleným krkem (Tissue-level surgery technika). Kontrolní skupina (n=40) zahrnuje implantáty umístěné na úrovni kosti (chirurgická technika na úrovni kosti). Chirurg bude znát přiřazení pacienta během procedur vkládání implantátu. Chirurgický zákrok k odkrytí krčku implantátu (kontrolní skupina) bude proveden 3 měsíce po zavedení implantátu. Experimentální skupina (technika na úrovni tkáně) nebude vyžadovat chirurgický zákrok.

O tři měsíce později bude otisk pořízen pomocí digitálního skeneru a zakázková titanová opěra bude zajištěna během 15-21 dnů. Provizorní jednoduchá akrylátová korunka bude cementována provizorním cementem jako dočasná protetická rehabilitace. O třicet dní později bude aplikována definitivní protetická náhrada za použití polykarboxylátového cementu.

Všechna měření a klinická/radiologická hodnocení bude provádět operátor, který se neúčastnil chirurgické a rehabilitační fáze. Operátor bude před prováděním klinických hodnocení kalibrován. Následující parametry budou hodnoceny 1, 6, 12 a 36 měsíců po zavedení implantátu:

Parametry periimplantátu: Skóre plaku, Krvácení při sondování (BoP) a Index papily Rentgenové parametry: Hladina okrajové kosti (MBL) Pacientem hlášené výsledky měření (PROM): Pooperační bolest (VAS) v experimentální skupině (bez submerzní operační technika) a kontrolní skupina (submerzní operační technika).

Skóre plaku bude hodnoceno na čtyřech místech (meziální, distální, bukální a palatinální) kolem náhrad implantátů a sousedních zubů. Bude přiděleno dichotomické skóre (0 = žádný viditelný plak na měkkém okraji; 1 = viditelný plak na měkkém okraji).

Krvácení při sondování (BoP) bude měřeno na čtyřech místech (meziální, distální, bukální a palatinální) kolem náhrad implantátů a sousedních zubů. Bude přiděleno dichotomické skóre (0 = žádné krvácení; 1 = krvácení).

MBL bude vyhodnocena na periapikálních rentgenových snímcích meziálních a distálních povrchů implantátů měřením vzdálenosti mezi referenčním bodem implantátové platformy a nejkoronálnější úrovní kontaktu mezi kostí a implantátem pomocí stupnice rozdělené do kroků po 0,1 mm. Koncové body hodnocení jsou 1, 3, 6, 12 a 36 měsíců.

Papilla Index bude měřen při každé rehabilitaci: hodnoty 0 a 1 ukazují chybějící nebo omezený růst papily, zatímco hodnoty 2 a 3 ukazují adekvátní růst papily. Index 4 bude indikovat nadměrný růst papily a hyperplazii. Koncové body hodnocení jsou ve 3, 6 a 36 měsících.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí škály VAS, která zahrnuje 10 hodnot představujících stupeň bolesti (0= žádná bolest, 10= maximální možná bolest). Hodnocení bude provedeno 3 měsíce po zavedení implantátu současně s otiskovacími procedurami.

Velikost vzorku Primárním cílem je hodnocení úrovní periimplantátové kosti, které bude provedeno pomocí výpočtu úrovně okrajové kosti (MBL). Analýza velikosti vzorku byla provedena pomocí softwaru SigmaPlot (verze 13, Systat, Chicago, IL, USA). Za předpokladu úrovně spolehlivosti 90 % a meze chyby 15 % bude zapotřebí 25 pacientů na skupinu (celkem 75 pacientů) k detekci přibližně 20% rozdílu mezi hodnotami MBL v obou skupinách. Vzhledem k tomu, že během sledování bude míra vyřazení přibližně 10–15 %, bude přijato 40 pacientů na skupinu (celkem 80).

Správa dat a statistická analýza

Data shromážděná během studie budou zaznamenána, zpracována, analyzována v průběhu projektu a uložena pseudoanonymním způsobem spolu s kódem identifikujícím Subjekt. Pouze oprávněný personál bude moci propojit tento kód s identitou jednotlivce. Data shromážděná v Excelu budou analyzována pomocí softwaru SigmaPlot. Bude proveden zobecněný lineární model, aby se vyhodnotily jakékoli významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami při následných kontrolách (jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců a třicet šest měsíců) týkající se různých parametrů (MBL, plakové skóre, BoP, a Papilla Index). Dále bude provedena vícenásobná lineární regrese s postupným výběrem pro analýzu faktorů spojených s MBL, skóre plaku, BoP a index papily.

Důvěrnost shromážděných informací

Správcem údajů je Univerzita v Bologni a odpovědnou osobou je hlavní zkoušející. Data získaná z analýz budou zpracována statistickými metodami pro odvození informací, které tvoří účel výzkumu. K údajům bude mít přístup vedoucí studie a spolupracovníci, vázáni mlčenlivostí a povinnostmi zpracování údajů dle aktuálních předpisů. Pracovníci pro monitorování a ověřování, etická komise a regulační orgány mohou přímo přistupovat k biologickým materiálům za účelem ověření studijních postupů a/nebo údajů v rozsahu povoleném současnými předpisy. Výsledky studie budou podkladem pro vědeckou publikaci a i v této práci budou údaje hlášeny anonymně.