Taxa de sucesso e sobrevivência de implantes transmucosos versus de nível ósseo: ensaio clínico randomizado (PERI-IMPLANT)

Objetivos O objetivo deste estudo é avaliar as alterações nos tecidos peri-implantares e a eficácia de uma técnica cirúrgica no nível do tecido. Esta técnica será comparada com uma técnica cirúrgica ao nível do osso.

Materiais e métodos Esta é uma investigação clínica pós-comercialização realizada no Departamento de Endodontia da Clínica Odontológica da Universidade de Bolonha. O recrutamento de pacientes e a condução do estudo seguirão os princípios da Declaração de Helsinque e aderirão às principais diretrizes internacionais (CONSORT).

O Departamento de Endodontia possui 10 unidades odontológicas e normalmente atende de 20 a 30 pacientes por dia. Assumindo uma média de 1-2 pacientes por semana atendendo aos critérios de inclusão, prevê-se que serão necessárias pelo menos 40 semanas de trabalho para atingir a amostra mínima exigida. O período de recrutamento é estimado em cerca de 12-15 meses para garantir o recrutamento do número necessário de pacientes. A participação no estudo será voluntária, dependendo da obtenção do consentimento por escrito.

Os implantes serão colocados usando uma técnica cirúrgica ao nível do osso ou do tecido, correspondendo a implantes posicionados ao nível da mucosa gengival ou implantes submersos, respectivamente. A randomização (proporção 1:1) será realizada antes da cirurgia para criar dois grupos de tratamento. O grupo experimental (Tissue Level) (n=40) é composto por implantes que serão colocados com o pescoço exposto (técnica cirúrgica Tissue-level). O grupo controle (n=40) é composto por implantes colocados ao nível do osso (técnica cirúrgica ao nível do osso). O cirurgião estará ciente da atribuição do paciente durante os procedimentos de inserção do implante. O procedimento cirúrgico para descobrir o colo do implante (grupo controle) será realizado 3 meses após a colocação do implante. O grupo experimental (técnica Tissue Level) não necessitará de intervenção cirúrgica.

Três meses depois, a moldagem será feita usando um scanner digital e o pilar de titânio personalizado será fixado dentro de 15 a 21 dias. Uma coroa única provisória de acrílico será cimentada com cimento provisório como reabilitação protética temporária. Trinta dias depois, será aplicada uma restauração protética definitiva com cimento de policarboxilato.

Todas as medições e avaliações clínicas/radiológicas serão realizadas por operador que não participou das fases cirúrgica e reabilitativa. O operador será calibrado antes de realizar avaliações clínicas. Os seguintes parâmetros serão avaliados 1, 6, 12 e 36 meses após a colocação do implante:

Parâmetros peri-implantares: Pontuação de placa, Sangramento à sondagem (BoP) e Índice de papila Parâmetros radiográficos: Nível ósseo marginal (MBL) Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM): Dor pós-operatória (VAS) no grupo experimental (não- técnica cirúrgica submersa) e grupo controle (técnica cirúrgica submersa).

A pontuação da placa será avaliada em quatro locais (mesial, distal, bucal e palatino) ao redor das restaurações de implantes e dentes adjacentes. Uma pontuação dicotômica será atribuída (0 = nenhuma placa visível na margem mole; 1 = placa visível na margem mole).

O sangramento à sondagem (BoP) será medido em quatro locais (mesial, distal, bucal e palatino) ao redor das restaurações de implantes e dentes adjacentes. Será atribuída uma pontuação dicotômica (0= sem sangramento; 1= sangramento).

O MBL será avaliado em radiografias periapicais das superfícies mesial e distal do implante, medindo a distância entre o ponto de referência da plataforma do implante e o nível de contato mais coronal entre o osso e o implante usando uma escala dividida em passos de 0,1 mm. Os endpoints de avaliação são em 1, 3, 6, 12 e 36 meses.

O Índice de Papila será medido em cada reabilitação: os valores 0 e 1 indicam crescimento papilar ausente ou limitado, enquanto os valores 2 e 3 indicam crescimento adequado da papila. O índice 4 indicará crescimento excessivo da papila e hiperplasia. Os endpoints de avaliação são 3, 6 e 36 meses.

A dor pós-operatória será avaliada pela escala VAS, que inclui 10 valores que representam o grau de dor (0= sem dor, 10= dor máxima possível). A avaliação será realizada 3 meses após a colocação do implante, concomitantemente aos procedimentos de moldagem.

Tamanho da amostra O objetivo principal é a avaliação dos níveis ósseos peri-implantares, que será realizada através do cálculo do Nível Ósseo Marginal (MBL). A análise do tamanho da amostra foi realizada utilizando o software SigmaPlot (versão 13, Systat, Chicago, IL, EUA). Assumindo um nível de confiança de 90% e uma margem de erro de 15%, serão necessários 25 pacientes por grupo (75 pacientes no total) para detectar uma diferença de aproximadamente 20% entre os valores de MBL nos dois grupos. Considerando uma taxa de abandono de cerca de 10-15% durante o acompanhamento, serão recrutados 40 pacientes por grupo (80 no total).

Gerenciamento de dados e análise estatística

Os dados coletados durante o estudo serão registrados, processados, analisados ​​ao longo do projeto e armazenados de forma pseudo-anônima, juntamente com o código de identificação do Sujeito. Somente pessoal autorizado poderá vincular este código à identidade do indivíduo. Os dados coletados em Excel serão analisados ​​através do software SigmaPlot. Um Modelo Linear Generalizado será executado para avaliar quaisquer diferenças significativas entre os dois grupos nos acompanhamentos (um mês, três meses, seis meses, doze meses e trinta e seis meses) em relação aos diferentes parâmetros (MBL, Placa Pontuação, BoP, e índice de papila). Além disso, uma regressão linear múltipla com seleção stepwise será realizada para analisar fatores associados ao MBL, Pontuação de Placa, BoP e Índice de Papila.

Confidencialidade das informações coletadas

O responsável pelo tratamento dos dados é a Universidade de Bolonha e o responsável é o Investigador Principal. Os dados resultantes das análises serão processados ​​com métodos estatísticos para derivar as informações que constituem o objetivo da pesquisa. O gestor do estudo e os colaboradores terão acesso aos dados, sujeitos a obrigações de confidencialidade e tratamento de dados de acordo com a regulamentação em vigor. O pessoal de monitoramento e verificação, o Comitê de Ética e as Autoridades Reguladoras podem acessar diretamente materiais biológicos para verificar os procedimentos e/ou dados do estudo na medida permitida pelas regulamentações atuais. Os resultados do estudo servirão de base para uma publicação científica e, mesmo neste trabalho, os dados serão reportados de forma anônima.