Succes- en overlevingspercentage van transmucosale versus botniveau-implantaten: gerandomiseerde klinische studie (PERI-IMPLANT)

Doelstellingen Het doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in peri-implantaatweefsel en de effectiviteit van een chirurgische techniek op weefselniveau. Deze techniek zal worden vergeleken met een chirurgische techniek op botniveau.

Materialen en methoden Dit is een post-marketing klinisch onderzoek uitgevoerd op de afdeling Endodontie van de Tandheelkundige Kliniek van de Universiteit van Bologna. De rekrutering van patiënten en de uitvoering van onderzoeken zullen de principes van de Verklaring van Helsinki volgen en zich houden aan belangrijke internationale richtlijnen (CONSORT).

De afdeling Endodontie heeft 10 tandheelkundige units en ziet doorgaans 20-30 patiënten per dag. Ervan uitgaande dat gemiddeld 1-2 patiënten per week voldoen aan de inclusiecriteria, wordt verwacht dat er minimaal 40 werkweken nodig zullen zijn om het minimaal vereiste monster te verkrijgen. De rekruteringsperiode wordt geschat op ongeveer 12 tot 15 maanden om de rekrutering van het vereiste aantal patiënten te garanderen. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en afhankelijk van het verkrijgen van schriftelijke toestemming.

Implantaten worden geplaatst met behulp van een chirurgische techniek op botniveau of op weefselniveau, overeenkomend met implantaten die respectievelijk op het niveau van het tandvleesslijmvlies of ondergedompelde implantaten zijn geplaatst. Randomisatie (verhouding 1:1) zal vóór de operatie worden uitgevoerd om twee behandelgroepen te creëren. De experimentele groep (weefselniveau) (n=40) bestaat uit implantaten die met de blootliggende nek worden geplaatst (chirurgische techniek op weefselniveau). De controlegroep (n=40) bestaat uit implantaten die op botniveau zijn geplaatst (chirurgische techniek op botniveau). De chirurg zal op de hoogte zijn van de toewijzing van de patiënt tijdens de implantaatinbrengprocedures. De chirurgische procedure om de implantaathals bloot te leggen (controlegroep) zal 3 maanden na plaatsing van het implantaat worden uitgevoerd. Voor de experimentele groep (Tissue Level techniek) is geen chirurgische ingreep nodig.

Drie maanden later wordt de afdruk gemaakt met behulp van een digitale scanner en wordt het op maat gemaakte titanium abutment binnen 15-21 dagen vastgezet. Een voorlopige enkele acrylkroon wordt gecementeerd met tijdelijk cement als tijdelijke prothetische revalidatie. Dertig dagen later wordt een definitieve prothetische restauratie aangebracht met behulp van polycarboxylaatcement.

Alle metingen en klinische/radiologische evaluaties zullen worden uitgevoerd door een operator die niet heeft deelgenomen aan de chirurgische en revalidatiefasen. De operator wordt gekalibreerd voordat klinische evaluaties worden uitgevoerd. De volgende parameters worden 1, 6, 12 en 36 maanden na plaatsing van het implantaat beoordeeld:

Peri-implantaatparameters: Plaquescore, Bloeding bij sonderen (BoP) en Papilla Index Radiografische parameters: Marginaal botniveau (MBL) Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM): Postoperatieve pijn (VAS) in de experimentele groep (niet-geïmplanteerde ondergedompelde chirurgische techniek) en de controlegroep (ondergedompelde chirurgische techniek).

De plaquescore wordt geëvalueerd op vier plaatsen (mesiaal, distaal, buccaal en palatinaal) rond de implantaatrestauraties en aangrenzende tanden. Er wordt een dichotome score toegekend (0= geen zichtbare plaque aan de zachte rand; 1= zichtbare plaque aan de zachte rand).

Bloeding bij sonderen (BoP) wordt gemeten op vier plaatsen (mesiaal, distaal, buccaal en palatinaal) rond de implantaatrestauraties en aangrenzende tanden. Er wordt een dichotome score toegekend (0= geen bloeding; 1= bloeding).

MBL zal worden geëvalueerd op periapicale röntgenfoto's van mesiale en distale implantaatoppervlakken door de afstand tussen het referentiepunt van het implantaatplatform en het meest coronale contactniveau tussen bot en implantaat te meten met behulp van een schaal verdeeld in stappen van 0,1 mm. Evaluatie-eindpunten zijn 1, 3, 6, 12 en 36 maanden.

Bij elke revalidatie wordt de Papilla Index gemeten: waarden 0 en 1 duiden op ontbrekende of beperkte papilgroei, terwijl waarden 2 en 3 duiden op adequate papilgroei. Index 4 duidt op overmatige papilgroei en hyperplasie. Evaluatie-eindpunten zijn 3, 6 en 36 maanden.

Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de VAS-schaal, die 10 waarden omvat die de mate van pijn vertegenwoordigen (0= geen pijn, 10= maximaal mogelijke pijn). De beoordeling wordt 3 maanden na de plaatsing van het implantaat uitgevoerd, gelijktijdig met de procedures voor het maken van afdrukken.

Steekproefomvang Het primaire doel is de evaluatie van de peri-implantaire botniveaus, die zullen worden uitgevoerd door middel van de berekening van het marginale botniveau (MBL). Analyse van de monstergrootte werd uitgevoerd met behulp van SigmaPlot-software (versie 13, Systat, Chicago, IL, VS). Uitgaande van een betrouwbaarheidsniveau van 90% en een foutmarge van 15%, zullen 25 patiënten per groep (75 patiënten in totaal) nodig zijn om een ​​verschil van ongeveer 20% tussen de MBL-waarden in de twee groepen te detecteren. Rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 10-15% tijdens de follow-up, zullen 40 patiënten per groep worden gerekruteerd (80 in totaal).

Gegevensbeheer en statistische analyse

De gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden gedurende het hele project geregistreerd, verwerkt, geanalyseerd en op een pseudo-anonieme manier opgeslagen, samen met de code die het onderwerp identificeert. Alleen geautoriseerd personeel kan deze code aan de identiteit van het individu koppelen. Gegevens verzameld in Excel zullen worden geanalyseerd met behulp van SigmaPlot-software. Er zal een gegeneraliseerd lineair model worden uitgevoerd om eventuele significante verschillen tussen de twee groepen bij follow-ups (één maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden en zesendertig maanden) te beoordelen met betrekking tot verschillende parameters (MBL, plaquescore, BoP, en papilla-index). Bovendien zal een meervoudige lineaire regressie met stapsgewijze selectie worden uitgevoerd om factoren te analyseren die verband houden met MBL, Plaque Score, BoP en Papilla Index.

Vertrouwelijkheid van verzamelde informatie

De gegevensbeheerder is de Universiteit van Bologna en de verantwoordelijke persoon is de hoofdonderzoeker. Gegevens die voortkomen uit de analyses zullen worden verwerkt met statistische methoden om de informatie af te leiden die het doel van het onderzoek vormt. De onderzoeksmanager en medewerkers hebben toegang tot de gegevens, gebonden aan verplichtingen op het gebied van vertrouwelijkheid en gegevensverwerking volgens de huidige regelgeving. Toezicht- en verificatiepersoneel, de Ethische Commissie en regelgevende instanties hebben rechtstreeks toegang tot biologisch materiaal om onderzoeksprocedures en/of gegevens te verifiëren, voor zover toegestaan ​​door de huidige regelgeving. De onderzoeksresultaten zullen de basis vormen voor een wetenschappelijke publicatie, en zelfs in dit werk zullen gegevens anoniem worden gerapporteerd.