リスクのある敗血症患者の早期発見 (MMICS)
2024年11月27日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
救急部門における重症敗血症患者のマルチモダリティリスク予測と早期特定のための観察パイロット研究
この研究の目的は、医療の他の部分で使用されている追加の調査を救急部門で通常の治療よりも迅速に重症患者を特定するために使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、敗血症の疑いで救急外来を受診する患者 56 人を募集する予定である。 研究者らは、最初に救急外来に来たときの組織酸素レベルと、止血帯を 3 分間当てたときの組織酸素レベルの変化を監視する装置を使用したいと考えています。 研究者らは患者が定期的に採血する際に新たな血液検査を受ける予定だ。 最後に、研究者は特別なカメラを使用して、舌の下の小さな血管の特殊な写真を撮影し、これらの血管を通る血流を確認します。 研究者は募集した患者を追跡し、重症治療が必要な人を判断するのに私たちの追加データの方が優れているかどうかを判断します。 かなりの割合の患者が、あまりにも体調が悪かったり、あまりに苦痛であったりして、この研究への参加に同意できない可能性があります。 研究者はできるだけ早い機会に、患者がいつ安定し、同意できるかを尋ねます。 彼らがノーと言った場合、彼らは研究から除外され、彼らのケアはこの決定によって影響を受けません。
この結果は、敗血症性ショックをできるだけ早期に特定し、これらの体調不良の患者を早期に特定し、必要な適切な治療を受けられるようにするのに役立つ可能性があります。 これは、通常は集中治療室で行われる高度な治療を患者の治療の非常に早い段階で開始することを意味する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James N Ward, BM
- 電話番号：+447881967336
- メール：wardj@doctors.org.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahilanandan Dushianthan, PhD
- 電話番号：+447903943418
- メール：a.dushianthan@soton.ac.uk
研究場所
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- James N Ward, BM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症が原因の可能性がある病気で救急外来を受診する成人患者
説明
包含基準:
- 感染症を含む鑑別診断
- 迅速な逐次臓器不全評価 (qSOFA) ≥2 または National Early Warning Score 2 (NEWS2) スコア ≥5 の変化
- 18歳以上
除外基準:
- 外傷
- ロックウッドフレイルスコア ≥6
- 救命救急治療はこれまで患者の最善の利益にならないと考えられていた
入院前に開始される救命救急治療。 救命救急療法は次のように定義されます。
4.1 機械換気 4.2 昇圧剤/強力療法 4.3 鎮静または全身麻酔薬 4.4 血液製剤の病院前輸血 4.5 体外サポート
- 救命救急治療を拒否する高度な指令。
- 急性心不全
- 活動性胃腸出血
- 大規模な肺塞栓症
- 救命救急チームがICUへの入院を拒否
- 救急病院に運ばれる6時間未満前に急性期病院で治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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敗血症の疑いで救急外来を受診した患者
敗血症の可能性がある患者。
これは、感染症による疑いがあり、全国早期警告スコアまたは迅速な逐次臓器不全評価のいずれかの 2 つのスコアリング システムのいずれかによって著しく体調が悪化していることが特徴です。
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動脈、毛細血管、静脈の酸素含有量の測定
血液検査
他の名前：
体の炎症を調べる血液検査
他の名前：
舌の毛細血管を通る血流を観察する手持ち式ビデオ顕微鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織の酸素化の違い
時間枠：最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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救命救急治療 (CCT) を必要とする敗血症患者と病棟ケアを必要とする患者との間の、救急部門での血管閉塞検査中の組織酸素飽和度 (StO2) の違い。
これは 1 秒あたりの変化率 (%) で測定されます。
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最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織酸素化のベースライン
時間枠：最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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救命救急治療 (CCT) を必要とする敗血症患者と病棟ケアを必要とする患者との間の、救急部門におけるベースラインでの組織酸素飽和度 (StO2) の差。
これは%で測定されます。
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最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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微小循環の血流量の違い（微小血管流量指数）
時間枠：最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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救命救急治療 (CCT) を必要とする敗血症患者と病棟ケアを必要とする患者との間の、舌の下の小さな血管を通る血液の流れの違い。
これは、微小循環流量を評価する検証済みの測定値である微小血管流量指数 (任意の単位) によって測定されます。
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最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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微小循環の血流量（灌流血管密度）の違い
時間枠：最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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救命救急治療 (CCT) を必要とする敗血症患者と病棟ケアを必要とする患者との間の、舌の下の小さな血管を通る血液の流れの違い。
これは、微小循環の流れを評価する検証済みの測定値である灌流血管密度 (mm/mm2 で測定) によって測定されます。
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最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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血中乳酸濃度の違い
時間枠：最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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救命救急治療（CCT）を必要とする敗血症患者と病棟ケアを必要とする患者との間の乳酸の血液検査の違い
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最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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血液検査の違い（MR-proADM）
時間枠：最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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救命救急治療（CCT）を必要とする敗血症患者と病棟ケアを必要とする患者との間のMR-proADMの血液検査の違い
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最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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血液検査（プロカルシトニン）の違い
時間枠：最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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救命救急治療（CCT）を必要とする敗血症患者と病棟ケアを必要とする患者との間のプロカルシトニン（PCT）の血液検査の違い
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最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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追加の検査と標準的な患者転帰との相関関係
時間枠：最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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組織の酸素化、口腔微小循環（舌の下の血流）、バイオマーカーの有無と、臓器不全（SOFA）スコア、28日以内の病院死亡率、入院およびICU在院日数などの臨床転帰との相関関係を調べます。
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最大 4 時間 (ベースラインから)。 28日間（経過観察）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ahilanandan Dushianthan, PhD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 主任研究者：James N Ward, BM、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2025年8月6日
研究の完了 (推定)
2025年8月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRI0436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有されます
IPD 共有時間枠
出版から6か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。