Tidlig påvisning af risikopatienter med septik (MMICS)
27. november 2024 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
En observationspilotundersøgelse for multimodalitetsrisikoforudsigelse og tidlig identifikation af kritisk syge septiske patienter i akutmodtagelsen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om yderligere undersøgelser, der anvendes i andre dele af sundhedsvæsenet, kan bruges i Akutafdelingen til at identificere kritisk syge patienter hurtigere end sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 56 patienter med mistanke om sepsis, som kommer til Akutafdelingen. Efterforskerne ønsker at bruge en enhed til at overvåge iltniveauer i vævet, når de første gang kommer ind på akutafdelingen, såvel som ændringen i vævsiltniveauet, når der påføres en tourniquet i 3 minutter. Efterforskerne vil tage nye blodprøver, når patienten får deres rutinemæssige blodprøver. Endelig vil efterforskerne bruge et specielt kamera til at tage specialiserede billeder af de små blodkar under tungen, som vil vise blodgennemstrømningen gennem disse kar. Efterforskerne vil følge de rekrutterede patienter og afgøre, om vores ekstra data er bedre til at afgøre, hvem der har brug for kritisk pleje. En betydelig del af patienterne kan være for syge eller for bedrøvede til at give samtykke til at være en del af denne undersøgelse. Ved førstkommende lejlighed vil efterforskerne spørge patienterne, hvornår de er stabiliserede og er i stand til at give samtykke. Hvis de siger nej, vil de blive fjernet fra undersøgelsen, og deres omsorg vil ikke blive påvirket af denne beslutning.
Resultaterne kan hjælpe os med at identificere septisk shock så tidligt som muligt, så disse syge patienter identificeres tidligt og får den korrekte behandling, de har brug for. Dette kan betyde, at man starter avancerede behandlinger, der normalt findes på intensivafdelingen, meget tidligt på en patients rejse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James N Ward, BM
- Telefonnummer: +447881967336
- E-mail: wardj@doctors.org.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahilanandan Dushianthan, PhD
- Telefonnummer: +447903943418
- E-mail: a.dushianthan@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James N Ward, BM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med deres sygdom muligvis forårsaget af sepsis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Differentialdiagnose som omfatter infektion
- Ændring i den hurtige vurdering af sekventiel organsvigt (qSOFA) ≥2 eller National Early Warning Score 2 (NEWS2) score ≥5
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk skade
- Rockwood skrøbelighedsscore ≥6
- Kritisk behandlingsterapi mente tidligere ikke at være i patientens bedste interesse
Kritisk pleje terapier initieret præhospital. Kritiske behandlingsterapier defineret som:
4.1 Mekanisk ventilation 4.2 Vasopressor/inotrop terapi 4.3 Sedation eller generel bedøvelse 4.4 Præhospital transfusion af blodprodukter 4.5 Ekstrakorporal støtte
- Avanceret direktiv, der nægter intensivbehandlinger.
- Akut hjertesvigt
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Massiv lungeemboli
- ICU-indlæggelse afvist af intensivafdelingen
- Behandlet på akuthospital <6 timer før fremlæggelse på Akutmodtagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der henvender sig til skadestuen med mistanke om sepsis
Patienter med potentiel sepsis.
Dette er kendetegnet ved, at deres sygdom mistænkes for at være fra en infektion og væsentligt dårligt defineret af et af to scoringssystemer, enten National Early Warning Score eller hurtig Sequential Organ Failure Assessment
|
Måling af iltindhold i arterier, kapillærer og vener
Blodprøve
Andre navne:
Blodprøve ser på betændelse i kroppen
Andre navne:
Et håndholdt videomikroskop, der ser på blodgennemstrømningen gennem tungens kapillærer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i vævsiltning
Tidsramme: Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Forskellen i vævsiltmætning (StO2) under den vaskulære okklusionstesten i Akutmodtagelsen mellem septiske patienter, der har behov for intensivbehandling (CCT) sammenlignet med patienter, der har behov for afdelingspleje.
Dette vil blive målt i % ændring pr. sekund.
|
Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for iltning af væv
Tidsramme: Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Forskellen i vævsiltmætning (StO2) ved baseline på Akutafdelingen mellem septiske patienter, der har behov for intensivbehandling (CCT) sammenlignet med patienter, der har behov for afdelingsbehandling.
Dette vil blive målt i %.
|
Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
|
Forskel i blodgennemstrømningen i mikrocirkulationen (mikrovaskulært flowindeks)
Tidsramme: Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Forskelle i strømmen af blod gennem små blodkar under tungen mellem forskellen mellem septiske patienter, der har behov for kritisk plejebehandling (CCT), sammenlignet med patienter, der har behov for afdelingspleje.
Dette vil blive målt ved Microvascular Flow Index (vilkårlige enheder), som er en valideret måling, der vurderer mikrocirkulationsflow.
|
Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
|
Forskel i blodgennemstrømningen i mikrocirkulationen (tæthed af perfunderet kar)
Tidsramme: Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Forskelle i strømmen af blod gennem små blodkar under tungen mellem forskellen mellem septiske patienter, der har behov for kritisk plejebehandling (CCT), sammenlignet med patienter, der har behov for afdelingspleje.
Dette vil blive målt ved den perfunderede kar-densitet (målt i mm/mm2), som er en valideret måling, der vurderer mikrocirkulationsflowet.
|
Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
|
Forskel i blodlaktatniveauer
Tidsramme: Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Forskellen i blodprøverne af laktat mellem septiske patienter, der har behov for kritisk behandling (CCT) sammenlignet med patienter, der har behov for afdelingsbehandling
|
Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
|
Forskel i blodprøver (MR-proADM)
Tidsramme: Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Forskellen i blodprøverne af MR-proADM mellem septiske patienter, der har behov for intensivbehandling (CCT) sammenlignet med patienter, der har behov for afdelingspleje
|
Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
|
Forskel i blodprøver (procalcitonin)
Tidsramme: Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Forskellen i blodprøverne af Procalcitonin (PCT) mellem septiske patienter, der har behov for intensivbehandling (CCT) sammenlignet med patienter, der har behov for afdelingsbehandling
|
Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
|
Korrelation af ekstra undersøgelser med standard patientresultater
Tidsramme: Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Ser på, om vævsiltning, bukkal mikrocirkulation (blodgennemstrømning under tungen) og biomarkører og korrelation med kliniske resultater såsom organsvigt (SOFA)-score, 28-dages hospitalsdødelighed og længde af hospitalsophold og intensivafdeling.
|
Op til 4 timer (fra baseline); 28 dage (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ahilanandan Dushianthan, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: James N Ward, BM, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
- De Backer D, Hollenberg S, Boerma C, Goedhart P, Buchele G, Ospina-Tascon G, Dobbe I, Ince C. How to evaluate the microcirculation: report of a round table conference. Crit Care. 2007;11(5):R101. doi: 10.1186/cc6118.
- Massey MJ, Larochelle E, Najarro G, Karmacharla A, Arnold R, Trzeciak S, Angus DC, Shapiro NI. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):913-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.015. Epub 2013 Aug 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Thooft A, Favory R, Salgado DR, Taccone FS, Donadello K, De Backer D, Creteur J, Vincent JL. Effects of changes in arterial pressure on organ perfusion during septic shock. Crit Care. 2011;15(5):R222. doi: 10.1186/cc10462. Epub 2011 Sep 21.
- Liu Z, Meng Z, Li Y, Zhao J, Wu S, Gou S, Wu H. Prognostic accuracy of the serum lactate level, the SOFA score and the qSOFA score for mortality among adults with Sepsis. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 30;27(1):51. doi: 10.1186/s13049-019-0609-3.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
- Parrott F. Length of stay , survival and organ support of admissions with septic shock to adult , general critical care units in England , Wales and Northern Ireland. 2014.
- Sepsis: recognition, diagnosis and early management: (c) NICE (2017) Sepsis: recognition, diagnosis and early management. BJU Int. 2018 Apr;121(4):497-514. doi: 10.1111/bju.14179. No abstract available.
- Jones S, Moulton C, Swift S, Molyneux P, Black S, Mason N, Oakley R, Mann C. Association between delays to patient admission from the emergency department and all-cause 30-day mortality. Emerg Med J. 2022 Mar;39(3):168-173. doi: 10.1136/emermed-2021-211572. Epub 2022 Jan 18.
- Linder A, Arnold R, Boyd JH, Zindovic M, Zindovic I, Lange A, Paulsson M, Nyberg P, Russell JA, Pritchard D, Christensson B, Akesson P. Heparin-Binding Protein Measurement Improves the Prediction of Severe Infection With Organ Dysfunction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2378-86. doi: 10.1097/CCM.0000000000001265.
- NHS Digital. Hospital Accident & Emergency Activity 2021-2022. 2022.
- NHS England (NHS-E). Critical Care Bed Capacity and Urgent Operations Cancelled 2019-20 Data.
- Simpson HK, Clancy M, Goldfrad C, Rowan K. Admissions to intensive care units from emergency departments: a descriptive study. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):423-8. doi: 10.1136/emj.2003.005124.
- Diagnostics Assessment Programme Diagnosis and monitoring of sepsis : procalcitonin testing ( ADVIA Centaur BRAHMS PCT assay , BRAHMS PCT Sensitive Kryptor assay , Elecsys BRAHMS PCT assay , LIAISON BRAHMS PCT assay. 2014.
- Dilken O, Ergin B, Ince C. Assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: consensus and debate. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):793. doi: 10.21037/atm.2020.03.222.
- Falotico JM, Shinozaki K, Saeki K, Becker LB. Advances in the Approaches Using Peripheral Perfusion for Monitoring Hemodynamic Status. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 7;7:614326. doi: 10.3389/fmed.2020.614326. eCollection 2020.
- Vorwerk C, Coats TJ. The prognostic value of tissue oxygen saturation in emergency department patients with severe sepsis or septic shock. Emerg Med J. 2012 Sep;29(9):699-703. doi: 10.1136/emermed-2011-200160. Epub 2011 Sep 21.
- Haertel F, Reisberg D, Peters M, Nuding S, Schroeder J, Werdan K, Ebelt H. Prognostic Value of Tissue Oxygen Saturation Using a Vascular Occlusion Test in Patients in the Early Phase of Multiorgan Dysfunction Syndrome. Shock. 2019 Jun;51(6):706-712. doi: 10.1097/SHK.0000000000001225.
- AnaesthesiaUK. Principles of pulse oximetry [Internet]. AnaesthesiaUK. 2004. Available from: https://www.frca.co.uk/article.aspx?articleid=332
- Lipcsey M, Eastwood GM, Woinarski NC, Bellomo R. Near-infrared spectroscopy of the thenar eminence: comparison of dynamic testing protocols. Crit Care Resusc. 2012 Jun;14(2):142-7.
- Macdonald SP, Brown SG. Near-infrared spectroscopy in the assessment of suspected sepsis in the emergency department. Emerg Med J. 2015 May;32(5):404-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202956. Epub 2013 Oct 23.
- Guyette FX, Gomez H, Suffoletto B, Quintero J, Mesquida J, Kim HK, Hostler D, Puyana JC, Pinsky MR. Prehospital dynamic tissue oxygen saturation response predicts in-hospital lifesaving interventions in trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):930-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31823d0677.
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Massey MJ, Shapiro NI. A guide to human in vivo microcirculatory flow image analysis. Crit Care. 2016 Feb 10;20:35. doi: 10.1186/s13054-016-1213-9.
- Andaluz-Ojeda D, Nguyen HB, Meunier-Beillard N, Cicuendez R, Quenot JP, Calvo D, Dargent A, Zarca E, Andres C, Nogales L, Eiros JM, Tamayo E, Gandia F, Bermejo-Martin JF, Charles PE. Superior accuracy of mid-regional proadrenomedullin for mortality prediction in sepsis with varying levels of illness severity. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):15. doi: 10.1186/s13613-017-0238-9. Epub 2017 Feb 10.
- Saeed K, Legramante JM, Angeletti S, Curcio F, Miguens I, Poole S, Tascini C, Sozio E, Del Castillo JG. Mid-regional pro-adrenomedullin as a supplementary tool to clinical parameters in cases of suspicion of infection in the emergency department. Expert Rev Mol Diagn. 2021 Apr;21(4):397-404. doi: 10.1080/14737159.2021.1902312. Epub 2021 Mar 29.
- Baldira J, Ruiz-Rodriguez JC, Wilson DC, Ruiz-Sanmartin A, Cortes A, Chiscano L, Ferrer-Costa R, Comas I, Larrosa N, Fabrega A, Gonzalez-Lopez JJ, Ferrer R. Biomarkers and clinical scores to aid the identification of disease severity and intensive care requirement following activation of an in-hospital sepsis code. Ann Intensive Care. 2020 Jan 15;10(1):7. doi: 10.1186/s13613-020-0625-5.
- Ma H, Liu H, Wu C, Huang L. Diagnostic Value of Serum Heparin Binding Protein, Blood Lactic Acid Combined with hs-CRP in Sepsis and Its Relationship with Prognosis. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Nov 9;2021:5023733. doi: 10.1155/2021/5023733. eCollection 2021.
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. Vol. 17, Updated report of a working party. London; 2017. 318-318 p.
- You JS, Park YS, Chung SP, Lee HS, Jeon S, Kim WY, Shin TG, Jo YH, Kang GH, Choi SH, Suh GJ, Ko BS, Han KS, Shin JH, Kong T; Korean Shock Society (KoSS) Investigators. Relationship between time of emergency department admission and adherence to the Surviving Sepsis Campaign bundle in patients with septic shock. Crit Care. 2022 Feb 11;26(1):43. doi: 10.1186/s13054-022-03899-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
6. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRI0436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .