Detecção precoce de pacientes sépticos em risco (MMICS)
27 de novembro de 2024 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Um estudo piloto observacional para previsão de risco multimodal e identificação precoce de pacientes sépticos gravemente enfermos no pronto-socorro
O objetivo deste estudo é determinar se investigações adicionais usadas em outras áreas da saúde podem ser usadas no Departamento de Emergência para identificar pacientes gravemente enfermos mais rapidamente do que o atendimento habitual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem recrutar 56 pacientes com suspeita de sepse que frequentam o Departamento de Emergência. Os investigadores desejam usar um dispositivo para monitorar os níveis de oxigênio nos tecidos quando eles chegam pela primeira vez ao Departamento de Emergência, bem como a mudança nos níveis de oxigênio nos tecidos quando um torniquete é aplicado por 3 minutos. Os investigadores farão novos exames de sangue quando o paciente estiver fazendo exames de sangue de rotina. Finalmente, os investigadores usarão uma câmera especial para tirar fotos especializadas dos pequenos vasos sanguíneos sob a língua, que mostrarão o fluxo sanguíneo através desses vasos. Os investigadores acompanharão os pacientes recrutados e determinarão se nossos dados extras são melhores para determinar quem precisa de cuidados intensivos. Uma proporção significativa de pacientes pode estar muito doente ou muito angustiada para consentir em fazer parte deste estudo. Na primeira oportunidade, os investigadores perguntarão aos pacientes quando eles estiverem estabilizados e puderem dar consentimento. Se disserem não, serão retirados do estudo e seus cuidados não serão afetados por esta decisão.
Os resultados podem ajudar-nos a identificar o choque séptico o mais cedo possível, para que estes pacientes indispostos sejam identificados precocemente e recebam o tratamento correto de que necessitam. Isto pode significar iniciar tratamentos avançados normalmente encontrados na Unidade de Terapia Intensiva bem no início da jornada do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James N Ward, BM
- Número de telefone: +447881967336
- E-mail: wardj@doctors.org.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ahilanandan Dushianthan, PhD
- Número de telefone: +447903943418
- E-mail: a.dushianthan@soton.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contato:
- James N Ward, BM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que se apresentam ao Departamento de Emergência com doença possivelmente causada por sepse
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico diferencial que inclui infecção
- Alteração na avaliação rápida de falha sequencial de órgãos (qSOFA) ≥2 ou pontuação do National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≥5
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Lesão traumática
- Pontuação de fragilidade de Rockwood ≥6
- A terapia de cuidados intensivos anteriormente considerada não ser do melhor interesse do paciente
Terapias de cuidados intensivos iniciadas pré-hospitalares. Terapias de cuidados intensivos definidas como:
4.1 Ventilação mecânica 4.2 Terapia vasopressora/inotrópica 4.3 Sedação ou anestesia geral 4.4 Transfusão pré-hospitalar de hemoderivados 4.5 Suporte extracorpóreo
- Diretiva avançada recusando terapias de cuidados intensivos.
- Insuficiência cardíaca aguda
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Embolia pulmonar maciça
- Admissão na UTI recusada pela equipe de terapia intensiva
- Tratado em um hospital agudo <6 horas antes da apresentação ao Departamento de Emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que chegam ao pronto-socorro com suspeita de sepse
Pacientes que apresentam potencial sepse.
Isto é caracterizado pela doença suspeita de ser causada por uma infecção e significativamente mal definida por um dos dois sistemas de pontuação, a Pontuação Nacional de Alerta Precoce ou a Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos.
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Medição do conteúdo de oxigênio em artérias, capilares e veias
Teste de sangue
Outros nomes:
Exame de sangue que analisa a inflamação no corpo
Outros nomes:
Um videomicroscópio portátil que observa o fluxo sanguíneo através dos capilares da língua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na oxigenação dos tecidos
Prazo: Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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A diferença na saturação de oxigênio tecidual (StO2) durante o teste de oclusão vascular no Departamento de Emergência entre pacientes sépticos que necessitam de tratamento intensivo (CCT) em comparação com pacientes que necessitam de cuidados de enfermaria.
Isso será medido em% de variação por segundo.
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Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Linha de base da oxigenação tecidual
Prazo: Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
|
A diferença na saturação de oxigênio tecidual (StO2) no início do pronto-socorro entre pacientes sépticos que necessitam de tratamento intensivo (CCT) em comparação com pacientes que necessitam de cuidados de enfermaria.
Isso será medido em%.
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Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Diferença no fluxo sanguíneo da microcirculação (índice de fluxo microvascular)
Prazo: Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Diferenças no fluxo de sangue através de pequenos vasos sanguíneos sob a língua entre a diferença entre pacientes sépticos que necessitam de tratamento intensivo (CCT) em comparação com pacientes que necessitam de cuidados de enfermaria.
Isso será medido pelo Índice de Fluxo Microvascular (unidades arbitrárias), que é uma medida validada que avalia o fluxo microcirculatório.
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Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Diferença no fluxo sanguíneo da microcirculação (densidade dos vasos perfundidos)
Prazo: Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Diferenças no fluxo de sangue através de pequenos vasos sanguíneos sob a língua entre a diferença entre pacientes sépticos que necessitam de tratamento intensivo (CCT) em comparação com pacientes que necessitam de cuidados de enfermaria.
Isso será medido pela densidade do vaso perfundido (medido em mm/mm2), que é uma medida validada que avalia o fluxo microcirculatório.
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Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
|
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Diferença nos níveis de lactato sanguíneo
Prazo: Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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A diferença nos exames de sangue de lactato entre pacientes sépticos que necessitam de tratamento intensivo (CCT) em comparação com pacientes que necessitam de cuidados de enfermaria
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Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Diferença nos exames de sangue (MR-proADM)
Prazo: Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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A diferença nos exames de sangue do MR-proADM entre pacientes sépticos que necessitam de tratamento intensivo (CCT) em comparação com pacientes que necessitam de cuidados de enfermaria
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Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Diferença nos exames de sangue (Procalcitonina)
Prazo: Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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A diferença nos exames de sangue de Procalcitonina (PCT) entre pacientes sépticos que necessitam de tratamento intensivo (CCT) em comparação com pacientes que necessitam de cuidados de enfermaria
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Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Correlação de investigações extras com resultados padrão de pacientes
Prazo: Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Analisando se a oxigenação dos tecidos, a microcirculação bucal (fluxo sanguíneo sob a língua) e os biomarcadores e a correlação com resultados clínicos, como pontuações de falência de órgãos (SOFA), mortalidade hospitalar em 28 dias e tempo de internação hospitalar e na UTI.
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Até 4 horas (da linha de base); 28 dias (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahilanandan Dushianthan, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: James N Ward, BM, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
- De Backer D, Hollenberg S, Boerma C, Goedhart P, Buchele G, Ospina-Tascon G, Dobbe I, Ince C. How to evaluate the microcirculation: report of a round table conference. Crit Care. 2007;11(5):R101. doi: 10.1186/cc6118.
- Massey MJ, Larochelle E, Najarro G, Karmacharla A, Arnold R, Trzeciak S, Angus DC, Shapiro NI. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):913-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.015. Epub 2013 Aug 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Thooft A, Favory R, Salgado DR, Taccone FS, Donadello K, De Backer D, Creteur J, Vincent JL. Effects of changes in arterial pressure on organ perfusion during septic shock. Crit Care. 2011;15(5):R222. doi: 10.1186/cc10462. Epub 2011 Sep 21.
- Liu Z, Meng Z, Li Y, Zhao J, Wu S, Gou S, Wu H. Prognostic accuracy of the serum lactate level, the SOFA score and the qSOFA score for mortality among adults with Sepsis. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 30;27(1):51. doi: 10.1186/s13049-019-0609-3.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
- Parrott F. Length of stay , survival and organ support of admissions with septic shock to adult , general critical care units in England , Wales and Northern Ireland. 2014.
- Sepsis: recognition, diagnosis and early management: (c) NICE (2017) Sepsis: recognition, diagnosis and early management. BJU Int. 2018 Apr;121(4):497-514. doi: 10.1111/bju.14179. No abstract available.
- Jones S, Moulton C, Swift S, Molyneux P, Black S, Mason N, Oakley R, Mann C. Association between delays to patient admission from the emergency department and all-cause 30-day mortality. Emerg Med J. 2022 Mar;39(3):168-173. doi: 10.1136/emermed-2021-211572. Epub 2022 Jan 18.
- Linder A, Arnold R, Boyd JH, Zindovic M, Zindovic I, Lange A, Paulsson M, Nyberg P, Russell JA, Pritchard D, Christensson B, Akesson P. Heparin-Binding Protein Measurement Improves the Prediction of Severe Infection With Organ Dysfunction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2378-86. doi: 10.1097/CCM.0000000000001265.
- NHS Digital. Hospital Accident & Emergency Activity 2021-2022. 2022.
- NHS England (NHS-E). Critical Care Bed Capacity and Urgent Operations Cancelled 2019-20 Data.
- Simpson HK, Clancy M, Goldfrad C, Rowan K. Admissions to intensive care units from emergency departments: a descriptive study. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):423-8. doi: 10.1136/emj.2003.005124.
- Diagnostics Assessment Programme Diagnosis and monitoring of sepsis : procalcitonin testing ( ADVIA Centaur BRAHMS PCT assay , BRAHMS PCT Sensitive Kryptor assay , Elecsys BRAHMS PCT assay , LIAISON BRAHMS PCT assay. 2014.
- Dilken O, Ergin B, Ince C. Assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: consensus and debate. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):793. doi: 10.21037/atm.2020.03.222.
- Falotico JM, Shinozaki K, Saeki K, Becker LB. Advances in the Approaches Using Peripheral Perfusion for Monitoring Hemodynamic Status. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 7;7:614326. doi: 10.3389/fmed.2020.614326. eCollection 2020.
- Vorwerk C, Coats TJ. The prognostic value of tissue oxygen saturation in emergency department patients with severe sepsis or septic shock. Emerg Med J. 2012 Sep;29(9):699-703. doi: 10.1136/emermed-2011-200160. Epub 2011 Sep 21.
- Haertel F, Reisberg D, Peters M, Nuding S, Schroeder J, Werdan K, Ebelt H. Prognostic Value of Tissue Oxygen Saturation Using a Vascular Occlusion Test in Patients in the Early Phase of Multiorgan Dysfunction Syndrome. Shock. 2019 Jun;51(6):706-712. doi: 10.1097/SHK.0000000000001225.
- AnaesthesiaUK. Principles of pulse oximetry [Internet]. AnaesthesiaUK. 2004. Available from: https://www.frca.co.uk/article.aspx?articleid=332
- Lipcsey M, Eastwood GM, Woinarski NC, Bellomo R. Near-infrared spectroscopy of the thenar eminence: comparison of dynamic testing protocols. Crit Care Resusc. 2012 Jun;14(2):142-7.
- Macdonald SP, Brown SG. Near-infrared spectroscopy in the assessment of suspected sepsis in the emergency department. Emerg Med J. 2015 May;32(5):404-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202956. Epub 2013 Oct 23.
- Guyette FX, Gomez H, Suffoletto B, Quintero J, Mesquida J, Kim HK, Hostler D, Puyana JC, Pinsky MR. Prehospital dynamic tissue oxygen saturation response predicts in-hospital lifesaving interventions in trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):930-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31823d0677.
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Massey MJ, Shapiro NI. A guide to human in vivo microcirculatory flow image analysis. Crit Care. 2016 Feb 10;20:35. doi: 10.1186/s13054-016-1213-9.
- Andaluz-Ojeda D, Nguyen HB, Meunier-Beillard N, Cicuendez R, Quenot JP, Calvo D, Dargent A, Zarca E, Andres C, Nogales L, Eiros JM, Tamayo E, Gandia F, Bermejo-Martin JF, Charles PE. Superior accuracy of mid-regional proadrenomedullin for mortality prediction in sepsis with varying levels of illness severity. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):15. doi: 10.1186/s13613-017-0238-9. Epub 2017 Feb 10.
- Saeed K, Legramante JM, Angeletti S, Curcio F, Miguens I, Poole S, Tascini C, Sozio E, Del Castillo JG. Mid-regional pro-adrenomedullin as a supplementary tool to clinical parameters in cases of suspicion of infection in the emergency department. Expert Rev Mol Diagn. 2021 Apr;21(4):397-404. doi: 10.1080/14737159.2021.1902312. Epub 2021 Mar 29.
- Baldira J, Ruiz-Rodriguez JC, Wilson DC, Ruiz-Sanmartin A, Cortes A, Chiscano L, Ferrer-Costa R, Comas I, Larrosa N, Fabrega A, Gonzalez-Lopez JJ, Ferrer R. Biomarkers and clinical scores to aid the identification of disease severity and intensive care requirement following activation of an in-hospital sepsis code. Ann Intensive Care. 2020 Jan 15;10(1):7. doi: 10.1186/s13613-020-0625-5.
- Ma H, Liu H, Wu C, Huang L. Diagnostic Value of Serum Heparin Binding Protein, Blood Lactic Acid Combined with hs-CRP in Sepsis and Its Relationship with Prognosis. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Nov 9;2021:5023733. doi: 10.1155/2021/5023733. eCollection 2021.
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. Vol. 17, Updated report of a working party. London; 2017. 318-318 p.
- You JS, Park YS, Chung SP, Lee HS, Jeon S, Kim WY, Shin TG, Jo YH, Kang GH, Choi SH, Suh GJ, Ko BS, Han KS, Shin JH, Kong T; Korean Shock Society (KoSS) Investigators. Relationship between time of emergency department admission and adherence to the Surviving Sepsis Campaign bundle in patients with septic shock. Crit Care. 2022 Feb 11;26(1):43. doi: 10.1186/s13054-022-03899-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRI0436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .