Včasná detekce rizikových septických pacientů (MMICS)
27. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Observační pilotní studie pro predikci multimodálního rizika a včasnou identifikaci kriticky nemocných septických pacientů na oddělení urgentního příjmu
Účelem této studie je zjistit, zda lze na oddělení urgentního příjmu využít doplňková vyšetření používaná v jiných částech zdravotní péče k rychlejší identifikaci kriticky nemocných pacientů než běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 56 pacientů s podezřením na sepsi, kteří navštěvují pohotovostní oddělení. Vyšetřovatelé chtějí použít zařízení ke sledování hladiny kyslíku v tkáních, když poprvé přijdou na pohotovost, a také změny hladiny kyslíku v tkáni při aplikaci turniketu na 3 minuty. Vyšetřovatelé provedou nové krevní testy, když má pacient rutinní odběry krve. Nakonec vyšetřovatelé pomocí speciální kamery pořídí specializované snímky malých krevních cév pod jazykem, které ukáží průtok krve těmito cévami. Vyšetřovatelé budou sledovat přijaté pacienty a určí, zda naše další data lépe určují, kdo potřebuje kritickou péči. Významná část pacientů může být příliš nemocná nebo příliš rozrušená na to, aby souhlasila s účastí v této studii. Při nejbližší příležitosti se vyšetřovatelé zeptají pacientů, kdy jsou stabilizovaní a jsou schopni dát souhlas. Pokud řeknou ne, budou vyřazeni ze studia a jejich péče nebude tímto rozhodnutím dotčena.
Výsledky by nám mohly pomoci identifikovat septický šok co nejdříve, aby tito nemocní pacienti byli včas identifikováni a dostali správnou léčbu, kterou potřebují. To by mohlo znamenat zahájení pokročilé léčby, která se obvykle nachází na jednotce intenzivní péče, velmi brzy na cestě pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James N Ward, BM
- Telefonní číslo: +447881967336
- E-mail: wardj@doctors.org.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahilanandan Dushianthan, PhD
- Telefonní číslo: +447903943418
- E-mail: a.dushianthan@soton.ac.uk
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James N Ward, BM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti přicházející na pohotovost s jejich onemocněním, které může být způsobeno sepsí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diferenciální diagnostika, která zahrnuje infekci
- Změna v rychlém hodnocení sekvenčního selhání orgánů (qSOFA) ≥2 nebo skóre národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) ≥5
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Traumatické zranění
- Skóre křehkosti Rockwood ≥6
- Dříve se věřilo, že terapie kritické péče není v nejlepším zájmu pacienta
Přednemocniční terapie zahájené kritickou péčí. Terapie kritické péče definované jako:
4.1 Mechanická ventilace 4.2 Vazopresorická/inotropní terapie 4.3 Sedace nebo celkové anestetikum 4.4 Přednemocniční transfuze krevních produktů 4.5 Mimotělní podpora
- Pokročilá směrnice odmítající terapie kritické péče.
- Akutní srdeční selhání
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Masivní plicní embolie
- Tým intenzivní péče odmítl přijetí na JIP
- Léčeno v akutní nemocnici <6 hodin před předáním na pohotovost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti přicházející na pohotovost s podezřením na sepsi
Pacienti s potenciální sepsí.
To je charakterizováno jejich onemocněním, u kterého existuje podezření, že je způsobeno infekcí, a je výrazně špatně definováno jedním ze dvou bodovacích systémů, buď národním skóre včasného varování nebo rychlým sekvenčním hodnocením selhání orgánů.
|
Měření obsahu kyslíku v tepnách, kapilárách a žilách
Krevní test
Ostatní jména:
Krevní test zaměřený na zánět v těle
Ostatní jména:
Ruční video mikroskop, který sleduje průtok krve kapilárami jazyka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v okysličení tkání
Časové okno: Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Rozdíl v saturaci tkání kyslíkem (StO2) během testu vaskulární okluze na oddělení urgentního příjmu mezi septickými pacienty, kteří potřebují léčbu kritické péče (CCT), ve srovnání s pacienty vyžadujícími péči na oddělení.
To bude měřeno v % změny za sekundu..
|
Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní linie okysličení tkání
Časové okno: Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Rozdíl v saturaci tkání kyslíkem (StO2) na počátku na oddělení urgentního příjmu mezi septickými pacienty, kteří potřebují léčbu kritické péče (CCT), ve srovnání s pacienty vyžadujícími péči na oddělení.
To se bude měřit v %.
|
Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
|
Rozdíl v průtoku krve mikrocirkulací (index mikrovaskulárního průtoku)
Časové okno: Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Rozdíly v průtoku krve malými krevními cévami pod jazykem mezi rozdílem mezi septickými pacienty, kteří potřebují léčbu kritické péče (CCT), a pacienty vyžadujícími péči na oddělení.
To bude měřeno pomocí Microvascular Flow Index (libovolné jednotky), což je ověřené měření hodnotící mikrocirkulační průtok.
|
Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
|
Rozdíl v průtoku krve mikrocirkulací (hustota perfundovaných cév)
Časové okno: Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Rozdíly v průtoku krve malými krevními cévami pod jazykem mezi rozdílem mezi septickými pacienty, kteří potřebují léčbu kritické péče (CCT), a pacienty vyžadujícími péči na oddělení.
To bude měřeno hustotou perfundované cévy (měřeno v mm/mm2), což je ověřené měření hodnotící mikrocirkulační průtok.
|
Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
|
Rozdíl v hladinách laktátu v krvi
Časové okno: Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Rozdíl v krevních testech laktátu mezi septickými pacienty, kteří potřebují léčbu kritické péče (CCT) ve srovnání s pacienty vyžadujícími péči na oddělení
|
Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
|
Rozdíl v krevních testech (MR-proADM)
Časové okno: Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Rozdíl v krevních testech MR-proADM mezi septickými pacienty, kteří potřebují léčbu kritické péče (CCT) ve srovnání s pacienty vyžadujícími péči na oddělení
|
Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
|
Rozdíl v krevních testech (prokalcitonin)
Časové okno: Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Rozdíl v krevních testech prokalcitoninu (PCT) mezi septickými pacienty, kteří potřebují léčbu kritické péče (CCT) ve srovnání s pacienty vyžadujícími péči na oddělení
|
Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
|
Korelace extra vyšetření se standardními výsledky pacientů
Časové okno: Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Zkoumání toho, zda okysličení tkání, bukální mikrocirkulace (průtok krve pod jazykem) a biomarkery a korelace s klinickými výsledky, jako je skóre orgánového selhání (SOFA), 28denní úmrtnost v nemocnici a délka pobytu v nemocnici a na JIP.
|
Až 4 hodiny (od základní linie); 28 dní (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahilanandan Dushianthan, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: James N Ward, BM, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
- De Backer D, Hollenberg S, Boerma C, Goedhart P, Buchele G, Ospina-Tascon G, Dobbe I, Ince C. How to evaluate the microcirculation: report of a round table conference. Crit Care. 2007;11(5):R101. doi: 10.1186/cc6118.
- Massey MJ, Larochelle E, Najarro G, Karmacharla A, Arnold R, Trzeciak S, Angus DC, Shapiro NI. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):913-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.015. Epub 2013 Aug 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Thooft A, Favory R, Salgado DR, Taccone FS, Donadello K, De Backer D, Creteur J, Vincent JL. Effects of changes in arterial pressure on organ perfusion during septic shock. Crit Care. 2011;15(5):R222. doi: 10.1186/cc10462. Epub 2011 Sep 21.
- Liu Z, Meng Z, Li Y, Zhao J, Wu S, Gou S, Wu H. Prognostic accuracy of the serum lactate level, the SOFA score and the qSOFA score for mortality among adults with Sepsis. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Apr 30;27(1):51. doi: 10.1186/s13049-019-0609-3.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
- Parrott F. Length of stay , survival and organ support of admissions with septic shock to adult , general critical care units in England , Wales and Northern Ireland. 2014.
- Sepsis: recognition, diagnosis and early management: (c) NICE (2017) Sepsis: recognition, diagnosis and early management. BJU Int. 2018 Apr;121(4):497-514. doi: 10.1111/bju.14179. No abstract available.
- Jones S, Moulton C, Swift S, Molyneux P, Black S, Mason N, Oakley R, Mann C. Association between delays to patient admission from the emergency department and all-cause 30-day mortality. Emerg Med J. 2022 Mar;39(3):168-173. doi: 10.1136/emermed-2021-211572. Epub 2022 Jan 18.
- Linder A, Arnold R, Boyd JH, Zindovic M, Zindovic I, Lange A, Paulsson M, Nyberg P, Russell JA, Pritchard D, Christensson B, Akesson P. Heparin-Binding Protein Measurement Improves the Prediction of Severe Infection With Organ Dysfunction in the Emergency Department. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2378-86. doi: 10.1097/CCM.0000000000001265.
- NHS Digital. Hospital Accident & Emergency Activity 2021-2022. 2022.
- NHS England (NHS-E). Critical Care Bed Capacity and Urgent Operations Cancelled 2019-20 Data.
- Simpson HK, Clancy M, Goldfrad C, Rowan K. Admissions to intensive care units from emergency departments: a descriptive study. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):423-8. doi: 10.1136/emj.2003.005124.
- Diagnostics Assessment Programme Diagnosis and monitoring of sepsis : procalcitonin testing ( ADVIA Centaur BRAHMS PCT assay , BRAHMS PCT Sensitive Kryptor assay , Elecsys BRAHMS PCT assay , LIAISON BRAHMS PCT assay. 2014.
- Dilken O, Ergin B, Ince C. Assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: consensus and debate. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):793. doi: 10.21037/atm.2020.03.222.
- Falotico JM, Shinozaki K, Saeki K, Becker LB. Advances in the Approaches Using Peripheral Perfusion for Monitoring Hemodynamic Status. Front Med (Lausanne). 2020 Dec 7;7:614326. doi: 10.3389/fmed.2020.614326. eCollection 2020.
- Vorwerk C, Coats TJ. The prognostic value of tissue oxygen saturation in emergency department patients with severe sepsis or septic shock. Emerg Med J. 2012 Sep;29(9):699-703. doi: 10.1136/emermed-2011-200160. Epub 2011 Sep 21.
- Haertel F, Reisberg D, Peters M, Nuding S, Schroeder J, Werdan K, Ebelt H. Prognostic Value of Tissue Oxygen Saturation Using a Vascular Occlusion Test in Patients in the Early Phase of Multiorgan Dysfunction Syndrome. Shock. 2019 Jun;51(6):706-712. doi: 10.1097/SHK.0000000000001225.
- AnaesthesiaUK. Principles of pulse oximetry [Internet]. AnaesthesiaUK. 2004. Available from: https://www.frca.co.uk/article.aspx?articleid=332
- Lipcsey M, Eastwood GM, Woinarski NC, Bellomo R. Near-infrared spectroscopy of the thenar eminence: comparison of dynamic testing protocols. Crit Care Resusc. 2012 Jun;14(2):142-7.
- Macdonald SP, Brown SG. Near-infrared spectroscopy in the assessment of suspected sepsis in the emergency department. Emerg Med J. 2015 May;32(5):404-8. doi: 10.1136/emermed-2013-202956. Epub 2013 Oct 23.
- Guyette FX, Gomez H, Suffoletto B, Quintero J, Mesquida J, Kim HK, Hostler D, Puyana JC, Pinsky MR. Prehospital dynamic tissue oxygen saturation response predicts in-hospital lifesaving interventions in trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):930-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31823d0677.
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
- Massey MJ, Shapiro NI. A guide to human in vivo microcirculatory flow image analysis. Crit Care. 2016 Feb 10;20:35. doi: 10.1186/s13054-016-1213-9.
- Andaluz-Ojeda D, Nguyen HB, Meunier-Beillard N, Cicuendez R, Quenot JP, Calvo D, Dargent A, Zarca E, Andres C, Nogales L, Eiros JM, Tamayo E, Gandia F, Bermejo-Martin JF, Charles PE. Superior accuracy of mid-regional proadrenomedullin for mortality prediction in sepsis with varying levels of illness severity. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):15. doi: 10.1186/s13613-017-0238-9. Epub 2017 Feb 10.
- Saeed K, Legramante JM, Angeletti S, Curcio F, Miguens I, Poole S, Tascini C, Sozio E, Del Castillo JG. Mid-regional pro-adrenomedullin as a supplementary tool to clinical parameters in cases of suspicion of infection in the emergency department. Expert Rev Mol Diagn. 2021 Apr;21(4):397-404. doi: 10.1080/14737159.2021.1902312. Epub 2021 Mar 29.
- Baldira J, Ruiz-Rodriguez JC, Wilson DC, Ruiz-Sanmartin A, Cortes A, Chiscano L, Ferrer-Costa R, Comas I, Larrosa N, Fabrega A, Gonzalez-Lopez JJ, Ferrer R. Biomarkers and clinical scores to aid the identification of disease severity and intensive care requirement following activation of an in-hospital sepsis code. Ann Intensive Care. 2020 Jan 15;10(1):7. doi: 10.1186/s13613-020-0625-5.
- Ma H, Liu H, Wu C, Huang L. Diagnostic Value of Serum Heparin Binding Protein, Blood Lactic Acid Combined with hs-CRP in Sepsis and Its Relationship with Prognosis. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Nov 9;2021:5023733. doi: 10.1155/2021/5023733. eCollection 2021.
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. Vol. 17, Updated report of a working party. London; 2017. 318-318 p.
- You JS, Park YS, Chung SP, Lee HS, Jeon S, Kim WY, Shin TG, Jo YH, Kang GH, Choi SH, Suh GJ, Ko BS, Han KS, Shin JH, Kong T; Korean Shock Society (KoSS) Investigators. Relationship between time of emergency department admission and adherence to the Surviving Sepsis Campaign bundle in patients with septic shock. Crit Care. 2022 Feb 11;26(1):43. doi: 10.1186/s13054-022-03899-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRI0436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .