Detección temprana de pacientes sépticos en riesgo (MMICS)
7 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Un estudio piloto observacional para la predicción de riesgos multimodal y la identificación temprana de pacientes sépticos críticamente enfermos en el departamento de emergencias
El propósito de este estudio es determinar si investigaciones adicionales utilizadas en otras partes de la atención médica se pueden utilizar en el Departamento de Emergencias para identificar a los pacientes críticamente enfermos más rápido que la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores pretenden reclutar a 56 pacientes con sospecha de sepsis que acudan al Departamento de Emergencias. Los investigadores quieren utilizar un dispositivo para controlar los niveles de oxígeno en los tejidos cuando llegan por primera vez al Departamento de Emergencias, así como el cambio en los niveles de oxígeno en los tejidos cuando se aplica un torniquete durante 3 minutos. Los investigadores realizarán nuevos análisis de sangre cuando el paciente se someta a sus análisis de sangre de rutina. Finalmente, los investigadores utilizarán una cámara especial para tomar fotografías especializadas de los pequeños vasos sanguíneos debajo de la lengua que mostrarán el flujo sanguíneo a través de estos vasos. Los investigadores seguirán a los pacientes reclutados y determinarán si nuestros datos adicionales son mejores para determinar quién necesita cuidados críticos. Una proporción significativa de pacientes puede estar demasiado enferma o angustiada para dar su consentimiento para ser parte de este estudio. Lo antes posible, los investigadores preguntarán a los pacientes cuándo han sido estabilizados y pueden dar su consentimiento. Si dicen que no, serán retirados del estudio y su atención no se verá afectada por esta decisión.
Los resultados podrían ayudarnos a identificar el shock séptico lo antes posible para que estos pacientes enfermos sean identificados tempranamente y reciban el tratamiento correcto que necesitan. Esto podría significar iniciar tratamientos avanzados que generalmente se encuentran en la Unidad de Cuidados Intensivos desde una etapa muy temprana del recorrido del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James N Ward, BM
- Número de teléfono: +447881967336
- Correo electrónico: wardj@doctors.org.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahilanandan Dushianthan, PhD
- Número de teléfono: +447903943418
- Correo electrónico: a.dushianthan@soton.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- James N Ward, BM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que acuden al Departamento de Emergencias con su enfermedad posiblemente causada por sepsis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico diferencial que incluye infección.
- Cambio en la evaluación rápida de insuficiencia orgánica secuencial (qSOFA) ≥2 o en la puntuación de la puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) ≥5
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Lesión traumática
- Puntuación de fragilidad de Rockwood ≥6
- Anteriormente se creía que la terapia de cuidados críticos no era lo mejor para el paciente
Terapias de cuidados críticos iniciadas prehospitalarias. Terapias de cuidados críticos definidas como:
4.1 Ventilación mecánica 4.2 Terapia vasopresora/inotrópica 4.3 Sedación o anestésico general 4.4 Transfusión prehospitalaria de productos sanguíneos 4.5 Soporte extracorpóreo
- Directiva avanzada que rechaza terapias de cuidados críticos.
- Insuficiencia cardíaca aguda
- Sangrado gastrointestinal activo
- Embolia pulmonar masiva
- El equipo de cuidados intensivos rechazó la admisión en la UCI
- Tratado en un hospital de agudos <6 horas antes de la presentación al Departamento de Emergencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que acuden al Servicio de Urgencias con sospecha de sepsis.
Pacientes que presentan potencial sepsis.
Esto se caracteriza por que su enfermedad se sospecha que se debe a una infección y se define por uno de dos sistemas de puntuación, ya sea la Puntuación Nacional de Alerta Temprana o la Evaluación rápida de insuficiencia orgánica secuencial.
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Medición del contenido de oxígeno de arterias, capilares y venas.
Prueba de sangre
Otros nombres:
Análisis de sangre que analiza la inflamación en el cuerpo.
Otros nombres:
Un videomicroscopio portátil que observa el flujo sanguíneo a través de los capilares de la lengua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la oxigenación de los tejidos.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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La diferencia en la saturación de oxígeno tisular (StO2) durante la prueba de oclusión vascular en el Departamento de Emergencias entre pacientes sépticos que necesitan tratamiento de cuidados críticos (CCT) en comparación con pacientes que requieren atención en sala.
Esto se medirá en % de cambio por segundo.
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Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea base de oxigenación tisular.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
|
La diferencia en la saturación de oxígeno tisular (StO2) al inicio del estudio en el Departamento de Emergencias entre pacientes sépticos que necesitan tratamiento de cuidados intensivos (CCT) en comparación con los pacientes que requieren atención en sala.
Esto se medirá en %.
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Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Diferencia en el flujo sanguíneo de la microcirculación (índice de flujo microvascular)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Diferencias en el flujo de sangre a través de pequeños vasos sanguíneos debajo de la lengua entre los pacientes sépticos que necesitan tratamiento de cuidados intensivos (CCT) en comparación con los pacientes que requieren atención en sala.
Esto se medirá mediante el índice de flujo microvascular (unidades arbitrarias), que es una medida validada que evalúa el flujo microcirculatorio.
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Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Diferencia en el flujo sanguíneo de la microcirculación (densidad de vasos perfundidos)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
|
Diferencias en el flujo de sangre a través de pequeños vasos sanguíneos debajo de la lengua entre los pacientes sépticos que necesitan tratamiento de cuidados intensivos (CCT) en comparación con los pacientes que requieren atención en sala.
Esto se medirá mediante la densidad de los vasos perfundidos (medida en mm/mm2), que es una medida validada que evalúa el flujo microcirculatorio.
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Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Diferencia en los niveles de lactato en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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La diferencia en los análisis de lactato en sangre entre pacientes sépticos que necesitan tratamiento de cuidados críticos (CCT) en comparación con pacientes que requieren atención en sala
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Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Diferencia en los análisis de sangre (MR-proADM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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La diferencia en los análisis de sangre de MR-proADM entre pacientes sépticos que necesitan tratamiento de cuidados críticos (CCT) en comparación con pacientes que requieren atención en sala
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Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Diferencia en los análisis de sangre (Procalcitonina)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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La diferencia en los análisis de sangre de procalcitonina (PCT) entre pacientes sépticos que necesitan tratamiento de cuidados críticos (CCT) en comparación con pacientes que requieren atención en sala
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Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Correlación de investigaciones adicionales con resultados estándar de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Analizar la oxigenación de los tejidos, la microcirculación bucal (flujo de sangre debajo de la lengua) y los biomarcadores y la correlación con resultados clínicos como las puntuaciones de insuficiencia orgánica (SOFA), la mortalidad hospitalaria a los 28 días y la duración de la estancia hospitalaria y en la UCI.
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Hasta 4 horas (desde el inicio); 28 días (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahilanandan Dushianthan, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: James N Ward, BM, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
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- Guyette FX, Gomez H, Suffoletto B, Quintero J, Mesquida J, Kim HK, Hostler D, Puyana JC, Pinsky MR. Prehospital dynamic tissue oxygen saturation response predicts in-hospital lifesaving interventions in trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):930-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31823d0677.
- Scorcella C, Damiani E, Domizi R, Pierantozzi S, Tondi S, Carsetti A, Ciucani S, Monaldi V, Rogani M, Marini B, Adrario E, Romano R, Ince C, Boerma EC, Donati A. MicroDAIMON study: Microcirculatory DAIly MONitoring in critically ill patients: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 May 15;8(1):64. doi: 10.1186/s13613-018-0411-9.
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- Andaluz-Ojeda D, Nguyen HB, Meunier-Beillard N, Cicuendez R, Quenot JP, Calvo D, Dargent A, Zarca E, Andres C, Nogales L, Eiros JM, Tamayo E, Gandia F, Bermejo-Martin JF, Charles PE. Superior accuracy of mid-regional proadrenomedullin for mortality prediction in sepsis with varying levels of illness severity. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):15. doi: 10.1186/s13613-017-0238-9. Epub 2017 Feb 10.
- Saeed K, Legramante JM, Angeletti S, Curcio F, Miguens I, Poole S, Tascini C, Sozio E, Del Castillo JG. Mid-regional pro-adrenomedullin as a supplementary tool to clinical parameters in cases of suspicion of infection in the emergency department. Expert Rev Mol Diagn. 2021 Apr;21(4):397-404. doi: 10.1080/14737159.2021.1902312. Epub 2021 Mar 29.
- Baldira J, Ruiz-Rodriguez JC, Wilson DC, Ruiz-Sanmartin A, Cortes A, Chiscano L, Ferrer-Costa R, Comas I, Larrosa N, Fabrega A, Gonzalez-Lopez JJ, Ferrer R. Biomarkers and clinical scores to aid the identification of disease severity and intensive care requirement following activation of an in-hospital sepsis code. Ann Intensive Care. 2020 Jan 15;10(1):7. doi: 10.1186/s13613-020-0625-5.
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- You JS, Park YS, Chung SP, Lee HS, Jeon S, Kim WY, Shin TG, Jo YH, Kang GH, Choi SH, Suh GJ, Ko BS, Han KS, Shin JH, Kong T; Korean Shock Society (KoSS) Investigators. Relationship between time of emergency department admission and adherence to the Surviving Sepsis Campaign bundle in patients with septic shock. Crit Care. 2022 Feb 11;26(1):43. doi: 10.1186/s13054-022-03899-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRI0436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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