Früherkennung gefährdeter septischer Patienten (MMICS)
27. November 2024 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Eine beobachtende Pilotstudie zur multimodalen Risikovorhersage und Früherkennung kritisch kranker septischer Patienten in der Notaufnahme
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zusätzliche Untersuchungen, die in anderen Bereichen des Gesundheitswesens eingesetzt werden, in der Notaufnahme eingesetzt werden können, um kritisch kranke Patienten schneller als die übliche Versorgung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler beabsichtigen, 56 Patienten mit Verdacht auf Sepsis zu rekrutieren, die die Notaufnahme aufsuchen. Die Ermittler möchten ein Gerät verwenden, um den Sauerstoffgehalt des Gewebes zu überwachen, wenn sie zum ersten Mal in die Notaufnahme kommen, sowie um die Änderung des Sauerstoffgehalts des Gewebes zu überwachen, wenn ein Tourniquet 3 Minuten lang angelegt wird. Die Forscher werden neuartige Bluttests durchführen, wenn der Patient seine routinemäßigen Blutuntersuchungen erhält. Schließlich werden die Forscher mit einer Spezialkamera spezielle Bilder der kleinen Blutgefäße unter der Zunge machen, die den Blutfluss durch diese Gefäße zeigen. Die Ermittler werden die rekrutierten Patienten verfolgen und feststellen, ob unsere zusätzlichen Daten besser geeignet sind, um festzustellen, wer eine Intensivpflege benötigt. Einem erheblichen Teil der Patienten geht es möglicherweise zu schlecht oder sie sind zu verzweifelt, um einer Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen. Zum frühestmöglichen Zeitpunkt werden die Prüfärzte die Patienten fragen, wann sie sich stabilisiert haben und einwilligungsfähig sind. Wenn sie Nein sagen, werden sie aus der Studie ausgeschlossen und ihre Betreuung wird durch diese Entscheidung nicht beeinträchtigt.
Die Ergebnisse könnten uns helfen, einen septischen Schock so früh wie möglich zu erkennen, damit diese erkrankten Patienten frühzeitig erkannt werden und die richtige Behandlung erhalten, die sie benötigen. Dies könnte bedeuten, dass fortgeschrittene Behandlungen, die normalerweise auf der Intensivstation durchgeführt werden, schon sehr früh im Behandlungsverlauf eines Patienten beginnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: James N Ward, BM
- Telefonnummer: +447881967336
- E-Mail: wardj@doctors.org.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahilanandan Dushianthan, PhD
- Telefonnummer: +447903943418
- E-Mail: a.dushianthan@soton.ac.uk
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James N Ward, BM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten kommen mit einer möglicherweise durch Sepsis verursachten Erkrankung in die Notaufnahme
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Differentialdiagnose, die eine Infektion einschließt
- Änderung des Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥2 oder des National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score ≥5
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Verletzung
- Rockwood-Frailty-Score ≥6
- Bisher wurde davon ausgegangen, dass eine Intensivtherapie nicht im besten Interesse des Patienten ist
Intensivmedizinische Therapien werden bereits vor dem Krankenhausaufenthalt eingeleitet. Intensivpflegetherapien sind definiert als:
4.1 Mechanische Beatmung 4.2 Vasopressor-/Inotropika-Therapie 4.3 Sedierung oder Vollnarkose 4.4 Präklinische Transfusion von Blutprodukten 4.5 Extrakorporale Unterstützung
- Erweiterte Richtlinie zur Ablehnung von Intensivtherapien.
- Akutes Herzversagen
- Aktive Magen-Darm-Blutung
- Massive Lungenembolie
- Aufnahme auf die Intensivstation wurde vom Intensivpflegeteam abgelehnt
- <6 Stunden vor der Vorstellung in der Notaufnahme in einem Akutkrankenhaus behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme vorstellen
Patienten mit potenzieller Sepsis.
Dies ist dadurch gekennzeichnet, dass die Krankheit vermutlich auf eine Infektion zurückzuführen ist und durch eines von zwei Bewertungssystemen, entweder den National Early Warning Score oder die schnelle Bewertung des sequentiellen Organversagens, deutlich ungenau definiert wird
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Messung des Sauerstoffgehalts von Arterien, Kapillaren und Venen
Bluttest
Andere Namen:
Bluttest zur Untersuchung von Entzündungen im Körper
Andere Namen:
Ein tragbares Videomikroskop, das den Blutfluss durch die Kapillaren der Zunge untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Der Unterschied in der Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) während des Gefäßverschlusstests in der Notaufnahme zwischen septischen Patienten, die eine Intensivbehandlung (CCT) benötigen, und Patienten, die eine stationäre Pflege benötigen.
Dies wird in % Änderung pro Sekunde gemessen.
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Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgangswert der Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Der Unterschied in der Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) zu Studienbeginn in der Notaufnahme zwischen septischen Patienten, die eine Intensivbehandlung (CCT) benötigen, und Patienten, die eine stationäre Pflege benötigen.
Dies wird in % gemessen.
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Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Unterschied im Blutfluss der Mikrozirkulation (Mikrovaskulärer Flussindex)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Unterschiede im Blutfluss durch kleine Blutgefäße unterhalb der Zunge zwischen septischen Patienten, die eine Intensivbehandlung (CCT) benötigen, und Patienten, die stationäre Pflege benötigen.
Dies wird anhand des Mikrovaskulären Flussindex (willkürliche Einheiten) gemessen, einem validierten Maß zur Beurteilung des Mikrozirkulationsflusses.
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Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Unterschied im Blutfluss der Mikrozirkulation (perfundierte Gefäßdichte)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Unterschiede im Blutfluss durch kleine Blutgefäße unterhalb der Zunge zwischen septischen Patienten, die eine Intensivbehandlung (CCT) benötigen, und Patienten, die stationäre Pflege benötigen.
Dies wird anhand der perfundierten Gefäßdichte (gemessen in mm/mm2) gemessen, einer validierten Messung zur Beurteilung des Mikrozirkulationsflusses.
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Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Unterschied im Blutlaktatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Der Unterschied in den Laktat-Bluttests zwischen septischen Patienten, die eine Intensivbehandlung (CCT) benötigen, und Patienten, die eine stationäre Pflege benötigen
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Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Unterschied bei Blutuntersuchungen (MR-proADM)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Der Unterschied in den Bluttests von MR-proADM zwischen septischen Patienten, die eine Intensivbehandlung (CCT) benötigen, und Patienten, die eine stationäre Pflege benötigen
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Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Unterschied in Bluttests (Procalcitonin)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Der Unterschied in den Bluttests von Procalcitonin (PCT) zwischen septischen Patienten, die eine Intensivbehandlung (CCT) benötigen, und Patienten, die eine stationäre Pflege benötigen
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Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Korrelation zusätzlicher Untersuchungen mit Standard-Patientenergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Untersuchung der Sauerstoffversorgung des Gewebes, der bukkalen Mikrozirkulation (Blutfluss unter der Zunge) und der Biomarker sowie der Korrelation mit klinischen Ergebnissen wie Organversagenswerten (SOFA), 28-Tage-Krankenhaussterblichkeit und Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts.
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Bis zu 4 Stunden (vom Ausgangswert); 28 Tage (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ahilanandan Dushianthan, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: James N Ward, BM, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
6. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRI0436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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