Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van septische patiënten met een verhoogd risico (MMICS)

Een observationele pilotstudie voor de multimodale risicovoorspelling en vroege identificatie van ernstig zieke septische patiënten op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of aanvullend onderzoek dat in andere delen van de gezondheidszorg wordt gebruikt, op de afdeling Spoedeisende Hulp kan worden gebruikt om ernstig zieke patiënten sneller te identificeren dan de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan 56 patiënten met vermoedelijke sepsis te rekruteren die naar de afdeling spoedeisende hulp gaan. De onderzoekers willen een apparaat gebruiken om het zuurstofniveau van het weefsel te monitoren wanneer ze voor het eerst op de afdeling Spoedeisende Hulp komen, evenals de verandering in het zuurstofniveau van het weefsel wanneer gedurende 3 minuten een tourniquet wordt aangebracht. De onderzoekers zullen nieuwe bloedonderzoeken uitvoeren wanneer de patiënt hun routinematige bloedafname krijgt. Ten slotte zullen de onderzoekers een speciale camera gebruiken om gespecialiseerde foto's te maken van de kleine bloedvaten onder de tong, die de bloedstroom door deze bloedvaten zullen laten zien. De onderzoekers zullen de geworven patiënten volgen en bepalen of onze extra gegevens beter kunnen bepalen wie kritieke zorg nodig heeft. Een aanzienlijk deel van de patiënten is mogelijk te ziek of te overstuur om toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek. De onderzoekers zullen de patiënten zo snel mogelijk vragen wanneer ze gestabiliseerd zijn en toestemming kunnen geven. Als ze nee zeggen, worden ze uit het onderzoek verwijderd en wordt hun zorg niet beïnvloed door deze beslissing.

De resultaten kunnen ons helpen septische shock zo vroeg mogelijk te identificeren, zodat deze zieke patiënten vroegtijdig worden geïdentificeerd en de juiste behandeling krijgen die ze nodig hebben. Dit zou kunnen betekenen dat er al heel vroeg in het traject van een patiënt geavanceerde behandelingen moeten worden gestart die doorgaans op de intensive care plaatsvinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • James N Ward, BM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp melden met een ziekte die mogelijk veroorzaakt is door sepsis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Differentiële diagnose waaronder infectie
  2. Verandering in de snelle Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥2 of National Early Warning Score 2 (NEWS2)-score ≥5
  3. Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Traumatische verwonding
  2. Rockwood-zwaktescore ≥6
  3. Kritieke zorgtherapie werd voorheen niet in het belang van de patiënt geacht
  4. Kritieke zorgtherapieën geïnitieerd pre-ziekenhuis. Kritieke zorgtherapieën gedefinieerd als:

    4.1 Mechanische ventilatie 4.2 Vasopressor/inotrope therapie 4.3 Sedatie of algemene verdoving 4.4 Pre-ziekenhuistransfusie van bloedproducten 4.5 Extracorporale ondersteuning

  5. Geavanceerde richtlijn die kritieke zorgtherapieën weigert.
  6. Acuut hartfalen
  7. Actieve gastro-intestinale bloeding
  8. Massale longembolie
  9. ICU-opname geweigerd door intensive care-team
  10. Behandeld in een acuut ziekenhuis <6 uur vóór presentatie op de afdeling Spoedeisende Hulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met vermoedelijke sepsis
Patiënten die zich presenteren met mogelijke sepsis. Dit wordt gekenmerkt door hun ziekte die vermoedelijk het gevolg is van een infectie en aanzienlijk onwel is, gedefinieerd door een van de twee scoresystemen: de National Early Warning Score of de snelle sequentiële beoordeling van orgaanfalen.
Meten van het zuurstofgehalte van slagaders, haarvaten en aders
Bloed Test
Andere namen:
  • PCT
Bloedonderzoek waarbij wordt gekeken naar ontstekingen in het lichaam
Andere namen:
  • MR-proADM
Een draagbare videomicroscoop die de bloedstroom door de haarvaten van de tong bekijkt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Het verschil in weefselzuurstofverzadiging (StO2) tijdens de vasculaire occlusietest op de afdeling Spoedeisende Hulp tussen septische patiënten die een kritische zorgbehandeling (CCT) nodig hebben vergeleken met patiënten die afdelingszorg nodig hebben. Dit wordt gemeten in % verandering per seconde.
Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn van weefseloxygenatie
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Het verschil in weefselzuurstofverzadiging (StO2) bij baseline op de afdeling Spoedeisende Hulp tussen septische patiënten die een kritische zorgbehandeling (CCT) nodig hebben vergeleken met patiënten die afdelingszorg nodig hebben. Dit wordt gemeten in %.
Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Verschil in bloedstroom van de microcirculatie (microvasculaire stroomindex)
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Verschillen in de bloedstroom door kleine bloedvaten onder de tong tussen het verschil tussen septische patiënten die een intensive care-behandeling (CCT) nodig hebben en patiënten die afdelingszorg nodig hebben. Dit zal worden gemeten aan de hand van de Microvascular Flow Index (willekeurige eenheden), een gevalideerde meting die de microcirculatoire flow beoordeelt.
Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Verschil in bloedstroom van de microcirculatie (doorbloede vaatdichtheid)
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Verschillen in de bloedstroom door kleine bloedvaten onder de tong tussen het verschil tussen septische patiënten die een intensive care-behandeling (CCT) nodig hebben en patiënten die afdelingszorg nodig hebben. Dit wordt gemeten aan de hand van de dichtheid van de geperfundeerde vaten (gemeten in mm/mm2), wat een gevalideerde meting is die de microcirculatiestroom beoordeelt.
Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Verschil in lactaatniveaus in het bloed
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Het verschil in de bloedtesten van lactaat tussen septische patiënten die een kritieke zorgbehandeling (CCT) nodig hebben, vergeleken met patiënten die afdelingszorg nodig hebben
Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Verschil in bloedonderzoek (MR-proADM)
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Het verschil in de bloedonderzoeken van MR-proADM tussen septische patiënten die een kritieke zorgbehandeling (CCT) nodig hebben, vergeleken met patiënten die afdelingszorg nodig hebben
Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Verschil in bloedtesten (Procalcitonine)
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Het verschil in de bloedtesten van Procalcitonine (PCT) tussen septische patiënten die een kritieke zorgbehandeling (CCT) nodig hebben, vergeleken met patiënten die afdelingszorg nodig hebben
Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Correlatie van extra onderzoeken met standaard patiëntuitkomsten
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)
Kijken naar weefseloxygenatie, buccale microcirculatie (bloedstroom onder de tong) en biomarkers en correlatie met klinische uitkomsten zoals orgaanfalen (SOFA) scores, 28-daagse ziekenhuissterfte en de duur van het ziekenhuis- en IC-verblijf.
Maximaal 4 uur (vanaf basislijn); 28 dagen (vervolg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahilanandan Dushianthan, PhD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: James N Ward, BM, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRI0436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Het meten van weefseloxygenatie

3
Abonneren