Individuazione precoce dei pazienti settici a rischio (MMICS)
27 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Uno studio pilota osservazionale per la previsione del rischio multimodale e l'identificazione precoce dei pazienti settici critici nel pronto soccorso
Lo scopo di questo studio è determinare se ulteriori indagini utilizzate in altri ambiti dell'assistenza sanitaria possono essere utilizzate nel Pronto Soccorso per identificare i pazienti critici più rapidamente delle cure usuali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono reclutare 56 pazienti con sospetta sepsi che si rivolgono al Pronto Soccorso. Gli investigatori desiderano utilizzare un dispositivo per monitorare i livelli di ossigeno nei tessuti quando entrano per la prima volta al pronto soccorso, nonché la variazione dei livelli di ossigeno nei tessuti quando viene applicato un laccio emostatico per 3 minuti. Gli investigatori eseguiranno nuovi esami del sangue quando il paziente sta effettuando i prelievi di routine. Infine, gli investigatori utilizzeranno una macchina fotografica speciale per scattare foto specializzate dei piccoli vasi sanguigni sotto la lingua che mostreranno il flusso sanguigno attraverso questi vasi. Gli investigatori seguiranno i pazienti reclutati e determineranno se i nostri dati aggiuntivi sono migliori nel determinare chi necessita di cure critiche. Una percentuale significativa di pazienti potrebbe essere troppo malata o troppo angosciata per acconsentire a far parte di questo studio. Alla prima occasione, gli investigatori chiederanno ai pazienti quando sono stati stabilizzati e sono in grado di dare il consenso. Se dicono di no, verranno rimossi dallo studio e la loro cura non sarà influenzata da questa decisione.
I risultati potrebbero aiutarci a identificare lo shock settico il prima possibile in modo che questi pazienti malati vengano identificati precocemente e ricevano il trattamento corretto di cui hanno bisogno. Ciò potrebbe significare iniziare i trattamenti avanzati solitamente presenti nell'unità di terapia intensiva molto presto nel percorso del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James N Ward, BM
- Numero di telefono: +447881967336
- Email: wardj@doctors.org.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahilanandan Dushianthan, PhD
- Numero di telefono: +447903943418
- Email: a.dushianthan@soton.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- James N Ward, BM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso con la malattia probabilmente causata da sepsi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi differenziale che include l'infezione
- Variazione del punteggio Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥2 o del punteggio National Early Warning Score 2 (NEWS2) ≥5
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Lesione traumatica
- Punteggio di fragilità Rockwood ≥ 6
- La terapia di terapia intensiva precedentemente ritenuta non essere nel migliore interesse del paziente
Terapie di terapia intensiva avviate in fase preospedaliera. Terapie di terapia intensiva definite come:
4.1 Ventilazione meccanica 4.2 Terapia vasopressoria/inotropa 4.3 Sedazione o anestesia generale 4.4 Trasfusione preospedaliera di emoderivati 4.5 Supporto extracorporeo
- Direttiva avanzata che rifiuta le terapie di terapia intensiva.
- Insufficienza cardiaca acuta
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Embolia polmonare massiva
- Il ricovero in terapia intensiva è stato rifiutato dal team di terapia intensiva
- Trattato in un ospedale per acuti <6 ore prima della presentazione al Pronto Soccorso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con sospetta sepsi
Pazienti che si presentano con potenziale sepsi.
Questo è caratterizzato da una malattia sospettata di essere dovuta a un'infezione e significativamente non ben definita da uno dei due sistemi di punteggio, il National Early Warning Score o il rapido sequenziale organo di valutazione dell'insufficienza
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Misurazione del contenuto di ossigeno nelle arterie, nei capillari e nelle vene
Analisi del sangue
Altri nomi:
Esame del sangue che esamina l'infiammazione nel corpo
Altri nomi:
Un videomicroscopio portatile che osserva il flusso sanguigno attraverso i capillari della lingua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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La differenza nella saturazione di ossigeno tissutale (StO2) durante il test di occlusione vascolare nel Pronto Soccorso tra pazienti settici che necessitano di trattamento di terapia intensiva (CCT) rispetto ai pazienti che necessitano di cure in reparto.
Questo verrà misurato in percentuale di variazione al secondo.
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Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linea di base dell'ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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La differenza nella saturazione di ossigeno tissutale (StO2) al basale nel Pronto Soccorso tra i pazienti settici che necessitano di trattamento di terapia intensiva (CCT) rispetto ai pazienti che necessitano di cure in reparto.
Questo sarà misurato in%.
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Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Differenza nel flusso sanguigno del microcircolo (indice di flusso microvascolare)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Differenze nel flusso di sangue attraverso piccoli vasi sanguigni sotto la lingua tra la differenza tra i pazienti settici che necessitano di cure critiche (CCT) rispetto ai pazienti che necessitano di cure in reparto.
Questo sarà misurato dall'indice di flusso microvascolare (unità arbitrarie) che è una misurazione convalidata che valuta il flusso microcircolatorio.
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Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Differenza nel flusso sanguigno del microcircolo (densità dei vasi perfusi)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Differenze nel flusso di sangue attraverso piccoli vasi sanguigni sotto la lingua tra la differenza tra i pazienti settici che necessitano di cure critiche (CCT) rispetto ai pazienti che necessitano di cure in reparto.
Questo sarà misurato dalla densità del vaso perfuso (misurata in mm/mm2) che è una misura convalidata che valuta il flusso microcircolatorio.
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Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Differenza nei livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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La differenza negli esami del sangue del lattato tra i pazienti settici che necessitano di cure critiche (CCT) rispetto ai pazienti che necessitano di cure in reparto
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Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Differenza negli esami del sangue (MR-proADM)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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La differenza negli esami del sangue di MR-proADM tra i pazienti settici che necessitano di cure critiche (CCT) rispetto ai pazienti che necessitano di cure in reparto
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Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Differenza negli esami del sangue (Procalcitonina)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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La differenza negli esami del sangue della Procalcitonina (PCT) tra i pazienti settici che necessitano di cure critiche (CCT) rispetto ai pazienti che necessitano di cure in reparto
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Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Correlazione di indagini aggiuntive con risultati standard dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Analizzare l'ossigenazione dei tessuti, la microcircolazione buccale (flusso sanguigno sotto la lingua) e i biomarcatori e la correlazione con gli esiti clinici come i punteggi di insufficienza d'organo (SOFA), la mortalità ospedaliera a 28 giorni e la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva.
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Fino a 4 ore (dal basale); 28 giorni (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahilanandan Dushianthan, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: James N Ward, BM, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
6 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
6 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRI0436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione verranno condivisi
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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